Исследование фазы I для оценки сердечной и общей безопасности и фармакокинетики 60 мг MGN1703

Критерии включения:

1. Субъект подписывает информированное согласие, одобренное IRB/IEC, перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
2. Субъектом является мужчина или женщина с не менее чем 6 субъектами каждого пола в исследовании.
3. Субъекту от 18 до 65 лет.
4. ИМТ субъекта составляет ≤32 кг/м2.
5. Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременными или кормящими с отрицательным результатом теста на беременность с ХГЧ в сыворотке при скрининге и отрицательным результатом теста на беременность с ХГЧ в моче в дни -1 и 14 до приема исследуемого препарата.
6. Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола должны использовать адекватный метод контрацепции с момента скрининга до завершения исследования. Приемлемыми методами контрацепции являются барьерные методы (мужской презерватив, женский презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок, спермицид или ВМС), хирургическая стерильность (задокументированное заключение врача о вазэктомии, гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии) и/или постменопаузальный статус (определяемый как минимум 1 год без менструаций, что подтверждается историей болезни или отчетом субъекта).
7. Субъект находится в добром здравии, что подтверждается жизненно важными показателями, историей болезни, физическим осмотром и лабораторными анализами безопасности при скрининге и во время исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект использовал исследуемый продукт в течение 30 дней до скрининга или во время исследования.
2. Субъект использовал рецептурные или безрецептурные препараты (включая витамины, минералы и препараты растительного/травяного происхождения) в течение 2 недель после скрининга (за исключением оральных контрацептивов, гормональных ВМС, заместительной гормональной терапии и ацетаминофена), если исследователь не сочтет это приемлемым в ходе консультации. со Спонсором.
3. Субъект имеет положительный тест на наркотики и/или алкоголь при скрининге, День -1 или День 14.
4. Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до скрининга.
5. Субъект не может воздерживаться от употребления алкоголя, кофеина, грейпфрута или грейпфрутового сока в течение 72 часов до приема препарата.
6. Субъект имеет в анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, эндокринологические, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, урологические, легочные, неврологические, дерматологические, психиатрические, почечные и/или другие серьезные заболевания или злокачественные новообразования.
7. Субъект имеет в анамнезе сердечное заболевание или любые факторы риска TdP, включая (но не ограничиваясь) необъяснимые обмороки, остановку сердца, необъяснимую сердечную аритмию, структурное заболевание сердца и семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.

8. У субъекта есть признаки любого из следующих нарушений сердечной проводимости при скрининге, в день -1 или в день 1 до приема любого исследуемого препарата:

   1. Интервал QTcF> 430 мс для мужчин и> 450 мс для женщин
   2. Интервал PR >240 мс или <110 мс
   3. Доказательства АВБ второй или третьей степени
   4. Электрокардиографические признаки полной БЛНПГ, полной БЛНПГ или неполной БЛНПГ
   5. Задержка внутрижелудочкового проведения с длительностью комплекса QRS >120 мс
   6. Частота сердечных сокращений <40 ударов в минуту или> 90 ударов в минуту
   7. Патологические зубцы Q (определяемые как> 40 мс или глубина> 0,4-0,5 мВ)
   8. Признаки преждевременного возбуждения желудочков
9. Лабораторные анализы безопасности при скрининге выходят за пределы нормы и рассматриваются исследователем как клинически значимые.

10. Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить и/или участвовать в этом клиническом исследовании, несоблюдение медицинских режимов в анамнезе или субъекты, которые считаются потенциально ненадежными.

    1. У субъекта положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
    2. У субъекта положительный результат теста на антитела к гепатиту С или HBsAg.