Um estudo de fase I para avaliar a segurança cardíaca e geral e a farmacocinética de 60 mg MGN1703

Critério de inclusão:

1. O sujeito assina um consentimento informado aprovado pelo IRB/IEC antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. O sujeito é homem ou mulher com não menos que 6 indivíduos por sexo no estudo.
3. Sujeito é de 18 a 65 anos de idade.
4. O IMC do sujeito é ≤32 kg/m2.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando com um resultado negativo no teste de gravidez HCG sérico na triagem e um resultado negativo no teste de gravidez HCG na urina nos Dias -1 e 14 antes de receber a medicação do estudo.
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem usar um método contraceptivo adequado desde a triagem até a conclusão do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção são métodos de barreira (preservativo masculino, preservativo feminino, diafragma, capuz cervical, espermicida ou DIU), esterilidade cirúrgica (relatório médico documentado de vasectomia, histerectomia e/ou ooforectomia bilateral) e/ou estado pós-menopausa (definido como pelo menos 1 ano sem menstruação, conforme demonstrado pelo histórico médico ou relatório do paciente).
7. O sujeito está com boa saúde, conforme determinado pelos sinais vitais, histórico médico, exame físico e análises laboratoriais de segurança na triagem e durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito usou um produto experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou durante o estudo.
2. O sujeito usou medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas, minerais e preparações à base de ervas/derivadas de plantas) dentro de 2 semanas da triagem (excluindo contraceptivos orais, DIU hormonal, terapia de reposição hormonal e acetaminofeno), a menos que considerado aceitável pelo investigador em consulta com o Patrocinador.
3. O sujeito tem um teste de drogas e/ou álcool positivo na Triagem, Dia -1 ou Dia 14.
4. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da triagem.
5. O sujeito é incapaz de se abster de ingerir álcool, cafeína, toranja ou suco de toranja por 72 horas antes da dosagem.
6. O sujeito tem uma história clinicamente significativa de doenças cardiovasculares, endocrinológicas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, renais e/ou outras doenças graves ou malignidades.
7. O sujeito tem histórico de doença cardíaca ou qualquer fator de risco para TdP, incluindo (mas não limitado a) síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmia cardíaca inexplicável, doença cardíaca estrutural e histórico familiar de síndrome do QT longo.

8. O sujeito tem evidência de qualquer uma das seguintes anormalidades de condução cardíaca na Triagem, Dia -1 ou Dia 1 antes de receber qualquer medicação do estudo:

   1. Intervalo QTcF >430 ms para homens e >450 ms para mulheres
   2. Intervalo PR >240 ms ou <110 ms
   3. Evidência de BAV de segundo ou terceiro grau
   4. Evidência eletrocardiográfica de BCRE completo, BRD completo ou BCRE incompleto
   5. Atraso na condução intraventricular com duração do QRS >120 ms
   6. Frequência cardíaca <40 bpm ou >90 bpm
   7. Ondas Q patológicas (definidas como >40 mseg ou profundidade >0,4-0,5 mV)
   8. Evidência de pré-excitação ventricular
9. As análises laboratoriais de segurança na Triagem estão fora dos limites normais e consideradas pelo Investigador como clinicamente significativas.

10. Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar deste estudo clínico, um histórico de descumprimento de regimes médicos ou sujeitos considerados potencialmente não confiáveis.

    1. O sujeito tem um resultado de teste positivo para anticorpo de HIV.
    2. O sujeito tem um resultado de teste positivo para o anticorpo da hepatite C ou o HBsAg.