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淡水に関連する幸福感を評価するための機器の設計と検証。

2013年11月6日 更新者:Simon Barquera, MD, MS, PhD、Mexican National Institute of Public Health

「クエルナバカ」市に居住するメキシコ成人の普通水の消費に関連する幸福感を評価するための機器の設計と検証。

今日では、低エネルギー入力で味付けされたものから高入力のものまで、白湯以外の飲料を摂取するのが一般的です。 メキシコでは、フレーバー付き飲料の摂取が普通の水に取って代わられていると考えられています。この現象は、風味付き飲料の摂取と肥満、ひいては慢性疾患の増加との関係により、健康分野で懸念を引き起こしています。

これまでのところ、メキシコ国民の幸福に対する認識、普通の水の摂取に関する信念、知識を特徴付ける手段はなく、毎日の水の摂取量を定量化できる手段もありません。

この研究の目的は、クエルナバカ市の成人男女のサンプルにおける普通水の摂取に関連する幸福感(PWBQ)を特定し、評価するためのアンケートを設計し、検証することです。

調査の概要

詳細な説明

水は人体の大部分を占めます。適切な水分補給を維持し、生命を維持するためのさまざまな細胞プロセスを実行できるようにするには、毎日摂取することが重要です。普通の水は、健康を損なう可能性のある物質や要素を摂取するリスクなしに、すべての細胞機能を実行するのに理想的な液体です。エネルギーや健康に対するその他のリスクを表します。

現在、推奨される水摂取量は個人や集団によって大きく異なります。たとえば、乾燥した暑い気候に住んでいる個人やスポーツ選手は、より多くの水の必要性を持っている可能性があります。 食事摂取基準 (DRI) によると、成人の通常の 1 日の平均摂取量は男性で 3.7 リットル、女性で 2.7 リットルです。

メキシコでは、国民健康栄養調査のデータによると、炭酸飲料(炭酸飲料かどうか)、砂糖入りまたは無糖のフルーツジュース、砂糖を加えた新鮮なフルーツウォーター(「アグアス・フレスカ」)や丸ごとのフルーツジュースなど、エネルギーの高い飲料を摂取していることが示されています。またはフレーバーミルクは、1999 年から 2006 年の間にメキシコ人口で 2 倍に増加しました。

したがって、この研究には次のような具体的な目的があります。

  1. - クエルナバカ市の成人男性と女性のサンプルにおける、普通の水の摂取から生じる身体的健康に関する信念、知識、態度、認識を、定性的手法を使用して特徴付けます。
  2. - 機器のテストと調整、実現可能性テスト(一貫性、一時的安定性、評価者間の信頼性、変化を検出する感度)、現場の専門家との内容の妥当性、機器と健康質問票 SF-36 を関連付ける基準の妥当性のプロセスを通じて機器を検証します。そして最後に、PWBQ と尿の生化学マーカー (体積、浸透圧、色、密度、pH、Ca、Na、K)、普通の水の摂取報告、身体活動レベル、食事、SF-36 および LCF を相関させるための介入を通じて行われます。

方法 現在の研究目的は、定性的および定量的の 2 つの方法論を使用して達成されます。

実際の目的のために、このプロトコルは 2 つのフェーズに分割されます。フェーズ 1 は PWBQ 機器を設計および検証するための定性的手法に専念し、フェーズ 2 は介入を通じて PWBQ と LCF を評価するための定量的手法を採用します。

フェーズ 1. 機器設計 (PWBQ) このフェーズでは、2 つの定性的手法 (フォーカス グループと半構造化インタビュー) を使用して、必要な情報を編集し、PWBQ を作成します。 どちらの手法も、研究の主な主題である「普通の水の摂取による身体的健康の認識」と、「軽い水と重い水」という 2 つの特定の成人グループにおけるテーマに関連した信念、知識、態度の特定に焦点を当てます。 「水を飲む人」を、栄養状態 (正常体重、過体重、肥満) や性別など、水の消費量に関連する可能性のある変数によって層別化します。

軽度飲酒者の定義は、スープなどの食べ物や、コーヒーや紅茶などの冷たいまたは温かい飲み物を含む一般的な液体を 1.5 リットル未満摂取する人です。 大量飲酒者は、一般的な液体を 2.0 リットル以上摂取する人になります。 標準体重の定義は、Body Mass Index (BMI) が 18.5 ~ 24.99 であり、その指数が 25 ~ 34.99 の場合は過体重または肥満と定義されます。 すべての参加者は、定められた参加基準を満たす必要があります。

FG ガイドをテストするために、一定の社会経済レベルの成人 8 名からなる簡易サンプルがフォーカス グループ セッションに参加します。 計8回のFGが実施される。 面接ガイドをテストするために、6 人の健康な成人情報提供者の便宜的なサンプルに半構造化面接が適用されます。

FG が完了すると、同様の情報を得るために、新規参加者に対して半構造化インタビューが実施されます。 最大 64 回の半構造化面接が実施されます。理論上の飽和に達すると、実行される作業は少なくなります。 コンビニエンスサンプリングが使用されます。 私たちは、ある社会経済的レベルから、性別と栄養状態(標準体重と過体重または肥満)ごとに階層化して、軽い水と重い白湯を飲む情報提供者を探します。

定性的相分析の一般的な計画。 フォーカス グループとインタビューの録音は、訓練を受けた担当者によって文字に起こされます。 転写後、インタビューとFGガイドに基づいてコード化ガイドが設計され、各FGとインタビューがコード化され、2名の定性領域専門カウンセラーが調整および監督するグローバル分析プロセスに着手します。 情報処理は「ATLAS.ti」を利用して行われます。 Scientific」定性データ用ソフトウェア。

内容の妥当性 最初のアンケートモデルが定義されると、その構造とそれぞれの側面を評価するために、知覚の分野の専門研究者のグループに提出されます。

評価のために、各専門家には、機器と、機器の各側面「水の消費に関連する幸福の認識」を確立する理論的および運用上の定義を含む書類が提供されます。 各専門家がレポートを発表します。専門家間で観察された矛盾は、合意によって、または外部の専門家によって解決されます。 このプロセスは 4 つのステップで行われます: 1) 機器の初期評価、2) レポートの合意、3) 機器の調整、4) 最終バージョンの承認。

アンケートのテストと対象者との調整 対象者にとって正しく説得力のある質問の言い回し、適切な長さ、回答の適切な分類、論理的な順序、および許容可能なインタビュー時間を確保するために、PWBQ のテストを実施します。

このテストには、16 人の成人 (男性および女性) が採用され、定性段階の参加基準を満たす必要があります。 各参加者にはテストの目的が通知され、テストへの参加への同意が求められます。

参加者が PWBQ に回答し終わると、2 つのフォーカス グループが編成され、詳細について話し合い、対応するコメントを聞きます。 インフォームドコンセントを得た後、各 FG が記録されます。 各 PWBQ の回答は、フォーカス グループのコメントと書面による評価に基づいて調整されます。 リッカート回答レベルの平均が 4 ~ 5 の回答は適切であるとみなされますが、平均が 4 未満の回答は必要に応じて調整または再構成されます。

フェーズ 2 PWBQ 機器はフェーズ 1 (定性) の製品となり、その設計は健康質問票 SF-36 の構造に基づいています。

第 2 フェーズでは、介入を使用して機器の検証プロセスを実行します。 当社はコンテンツの信頼性と妥当性を評価し、PWBQ と尿中の生化学的指標 (量、浸透圧、色、濃度、pH、Ca、Na、K)、摂取した水の総摂取量、身体活動レベル、食事と摂取量との相関テストを実施します。 LCF機器。

サンプルサイズの計算 介入には合計 180 人の参加者が含まれます。 サンプル サイズは、最大誤差 5% のクロンバック アルファ 0.8 を考慮し、機器の質問数が 30 ~ 40 であることを考慮して、内部一貫性分析に基づいて計算されました。 このサンプルサイズ (n=180) により、尿変数、総水消費量、身体活動レベル、食事および LCF を含む PWBQ 間の相関関係を、最大誤差 10%、CI 95% で 7.0 から推定することができます。

ロジスティクス 合計 180 人の参加者が募集され、それぞれ 90 人の被験者からなる 2 つのグループ (介入と対照) が形成されます。理想的には、正常な体重と過体重の男性と女性が同じ割合で含まれるように努めます (図 5)。

訪問 1 訪問 1 と 2 では、参加者が少量の飲酒者であること、および前述の残りの参加基準を満たしていることを確認します。

今回の訪問では、すべての基準をチェックするために次の機器が適用されます。

  1. 総合的な健康評価(体重、身長、腹囲)
  2. 液体消費頻度(LCF)
  3. 健康認識に関するアンケート PWBQ 4 健康アンケート SF-36
  4. 24 時間リコール 6) 身体活動アンケート (IPAQ) この訪問の終わりに、参加者は 24 時間の尿サンプルを持って 1 週間後の午前中に診療所に行くよう指示を受けます。ボトルとそれに対応する収集手順。

中間週 訪問 1 と訪問 2 の間の月曜日に、週末の消費量を評価するための LCF を実施するためにすべての参加者に電話がかけられます。

訪問 2 (1 週間後)。 この訪問中、参加者は分析のために 24 時間の尿サンプルを提供し、訪問 1 と同じ全体の評価を受けます。

その後、研究に参加する資格があるかどうかが通知されます。 研究の目的(インフォームドコンセントレター)を説明し、研究終了後にインセンティブパッケージを受け取ることと、参加するかどうか尋ねられることを伝えます。 同意する場合は、インフォームドコンセントの書面に署名します。

研究への参加者として受け入れられると、ランダムに 2 つのグループ (制御と介入) が形成され、40 個の加速度センサーがランダムに割り当てられます (各グループに 20 個)。最後に、加速度センサーの使用方法と次の説明が与えられます。予定が決まります。 その日の各参加者の推定平均所要時間は、合計で 30 ~ 45 分です。 クリニックでは希望者に健康食品を提供する。

介入グループには、8週間の間、毎週、毎日摂取するための普通の水を与えます。 水はボナフォント社によって供給され、参加者の自宅住所に届けられます。 ボトルとトップには番号が付けられ、プロジェクト名がマークされます。

参加者は毎回、総摂取量を定量化するために予備のボトルを返却するよう求められます。 2 週間ごとに、対照群と介入群には加速度計の読み取りの予約が与えられます。

訪問 3 および 4 (介入開始後 2 週目および 8 週目) すべての参加者 (対照および介入) は予約時に 24 時間の尿サンプルを持参する必要があり、加速度計の測定値が取得され、同じ機器が使用されます。また。

一般的な分析計画 得られたデータは、摂取した水と尿、PWBQ、LCF、r24hrs、および SF-36 の生化学指標との一致および相関関係を評価するために使用されます。 最後に、介入群と​​対照群間の差異が評価され、その差異が水の利用可能性によるものであるかどうかを判断し、潜在的な偏りを特定して修正方程式を提案します。 記述統計は、単純相関と部分相関、回帰モデル、多変量手法 (因子分析) を使用して生成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62100
        • Mexican National Institute of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    • 21歳から59歳までの男女
    • BMI ≥ 18.5 - ≥ 30
    • 少量の飲酒者(一般的な液体 <= 1.599 リットルおよび/または普通の水 <= 1000 ml)
    • 社会経済レベル C、D、または E
    • リテラシー
    • 尿浸透圧 >=550 ミリオスモル/kg
    • 尿量 <=1500 ml
  • 除外基準:

以下の特徴を示す成人は研究から除外されます。

  • 胃腸の問題(下痢)
  • 腎不全(結石および腎臓の損傷)または心不全により、医師の処方箋により液体の摂取が制限されている
  • 糖尿病
  • 尿路感染症または臨床的脱水症で、医師の処方により通常よりも多くの水分を摂取する必要がある人
  • 現在妊娠中または授乳中である。
  • 異常に過剰なアルコール飲料の摂取 - 男性では週に 21 杯以上、または 1 回につき 4 杯以上、女性では週に 10 杯以上、または 1 回につき 3 杯以上と定義されます。
  • 最近 (6 か月以内) に栄養プログラムを受講している、または受講していたことがある。
  • 食欲不振薬またはその他の減量薬(ゼニカル)の服用
  • あらゆる種類の摂食障害(拒食症または過食症)に苦しんでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群のみが評価される
実験的:水の供給
実験グループは15日ごとに水を摂取します
介入の開始時と終了時の認識行動の変化
他の名前:
  • 治療 1 (対照) vs 治療 2 (給水)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
幸福感
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月6日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CINYS 917

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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