- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01982981
Laitteen suunnittelu ja validointi tavalliseen veteen liittyvän hyvinvoinnin arvioimiseksi.
Instrumentin suunnittelu ja validointi "Cuernavacan" kaupungissa asuvien meksikolaisten aikuisten ihmisten hyvinvoinnin arvioimiseksi.
Nykyään on tavallista juoda muita juomia kuin pelkkää vettä, jotka vaihtelevat vähän energiaa sisältävistä maustetuista muihin paljon kuluttaviin juomiin. Meksikossa maustettujen juomien nauttimisen uskotaan syrjäyttävän tavallista vettä; Tämä ilmiö herättää huolta terveysalalla, mikä johtuu maustettujen juomien nauttimisen ja liikalihavuuden lisääntymisen ja sitä kautta kroonisten sairauksien välisestä suhteesta.
Toistaiseksi ei ole saatavilla välinettä, jolla voitaisiin luonnehtia käsitystä Meksikon väestön hyvinvoinnista, uskomuksista ja tiedosta puhtaan veden nauttimisesta, eikä ole olemassa välinettä, joka kykenisi mittaamaan päivittäisen veden nauttimisen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella ja validoida kyselylomake, jonka avulla voidaan tunnistaa ja arvioida vedenkulutukseen liittyvän hyvinvoinnin (PWBQ) käsitys Cuernavacan kaupungin aikuisten miesten ja naisten otoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vesi muodostaa suurimman osan ihmiskehosta; on elintärkeää nauttia sitä joka päivä, jotta se ylläpitää asianmukaista nesteytystä ja pystyä suorittamaan erilaisia soluprosesseja, jotka mahdollistavat elämän. Pelkkä vesi on ihanteellinen neste kaikkien solujen toimintojen suorittamiseen ilman riskiä niellyt aineita tai elementtejä, jotka voivat tuoda mukanaan energiaa tai muita terveysriskejä.
Tällä hetkellä veden nauttimista koskevat suositukset vaihtelevat dramaattisesti yksilöiden ja populaatioiden välillä. Esimerkiksi kuivassa ja kuumassa ilmastossa asuvat yksilöt sekä urheilijat voivat tarvita enemmän vettä. Dietary Reference Intake (DRI) viittaa siihen, että tavallinen päivittäinen keskimääräinen nauttiminen aikuisilla on 3,7 litraa miehillä ja 2,7 litraa naisilla.
Meksikossa kansallisista terveys- ja ravitsemustutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että erittäin energinen juomien kulutus, kuten virvoitusjuomat (hiilihapotetut tai ei), lisätyt tai sokerittomat hedelmämehut, tuoreet hedelmävedet ("aguas frescas"), joihin on lisätty sokeria ja kokonaiset tai maustettu maito, kaksinkertaistui Meksikon väestön keskuudessa vuosina 1999–2006.
Sellaisenaan tällä tutkimuksella on seuraavat erityiset tavoitteet:
- - Kuvaile Cuernavacan kaupungin aikuisten miesten ja naisten otoksella laadullisia tekniikoita käyttämällä uskomuksia, tietoja, asenteita ja käsityksiä fyysisestä hyvinvoinnista, jotka johtuvat pelkästä vedenkulutuksesta.
- - Validoi instrumentti testaus- ja säätöprosessilla, toteutettavuustesteillä (yhdenmukaisuus, väliaikainen stabiilius, arvioijien välinen luotettavuus ja herkkyys muutoksen havaitsemiseksi), sisällön validiteetti kenttäasiantuntijoiden kanssa, kriteerin kelpoisuus, joka korreloi instrumentin terveyskyselyn SF-36 kanssa. ja lopuksi interventiolla PWBQ:n korreloimiseksi virtsan biokemiallisiin markkereihin (tilavuus, osmolaarisuus, väri, tiheys, pH, Ca, Na ja K), pelkän veden nauttimisraportit, fyysisen aktiivisuuden tasot, ruokavalio, SF-36 ja LCF.
Menetelmät Nykyiset tutkimustavoitteet saavutetaan kahdella menetelmällä, kvalitatiivisella ja määrällisellä.
Käytännön syistä tämä protokolla jaetaan kahteen vaiheeseen: Vaihe 1 on omistettu kvalitatiivisille menetelmille PWBQ-instrumentin suunnittelua ja validointia varten ja Vaihe 2 käyttää kvantitatiivisia menetelmiä PWBQ:n ja LCF:n arvioimiseksi interventiolla.
Vaihe 1. INSTRUMENTTISUUNNITTELU (PWBQ) Tämän vaiheen aikana käytetään kahta kvalitatiivista tekniikkaa - fokusryhmiä ja puolistrukturoituja haastatteluja - tarvittavien tietojen kokoamiseen ja PWBQ:n kehittämiseen. Molemmat tekniikat keskittyvät tutkimuksen pääaiheeseen "fyysisen hyvinvoinnin käsitys pelkän veden nauttimisen vuoksi" sekä aiheeseen liittyvien uskomusten, tiedon ja asenteiden tunnistamiseen kahdessa erityisessä aikuisryhmässä, "kevyt ja raskas tavallinen". veden juojat", kerrostetaan vedenkulutukseen liittyvien muuttujien, kuten ravitsemustilan (normaalipaino, ylipaino ja liikalihavuus) ja sukupuolen mukaan.
Kevyen juoman määritelmä on henkilö, joka nauttii alle 1,5 litraa yleisiä nesteitä, mukaan lukien ruoka, kuten keitot tai vastaavat, sekä kylmiä tai kuumia juomia, kuten kahvia tai teetä. Runsaasti juovat ne, jotka nauttivat yli 2,0 litraa yleisiä nesteitä. Normaalipainon määritelmä määrittelee kehon massaindeksin (BMI) välillä 18,5 - 24,99 ja ylipainoisen tai lihavan, kun tämä indeksi on välillä 25 - 34,99. Kaikkien osallistujien on täytettävä asetetut osallistumiskriteerit.
FG-oppaiden testaamiseksi 8 aikuisen sosioekonomisen tason mukavuusotos osallistuu fokusryhmäistuntoon. Yhteensä 8 FG suoritetaan. Haastatteluoppaiden testaamiseksi käytetään kuuden terveen aikuisen informantin mukavuusotosta puolistrukturoituna haastatteluna.
Puolistrukturoitu haastattelu, kun FG on suoritettu, suoritetaan uusien osallistujien kanssa samanlaisten tietojen saamiseksi. Enintään 64 puolistrukturoitua haastattelua suoritetaan; tehdään vähemmän, jos teoreettinen kyllästys saavutetaan. Mukavuusnäytteenottoa käytetään. Etsimme kevyitä ja runsasvettä juovia informantteja yhdeltä sosioekonomiselta tasolta sukupuolen ja ravitsemustilan mukaan (normaalipaino ja ylipaino tai lihavuus).
Laadullisen vaiheanalyysin yleissuunnitelma. Fokusryhmien ja haastattelujen tallenteet kirjoitetaan koulutetun henkilöstön toimesta. Transkription jälkeen kodifiointioppaat suunnitellaan haastattelu- ja FG-oppaiden pohjalta, sitten jokainen FG ja haastattelu kodifioidaan ja toteutamme globaalin analyysiprosessin, jota koordinoi ja valvoo 2 laadukasta alueasiantuntijaa. Tietojen käsittely tapahtuu käyttämällä "ATLAS.ti Tieteellinen" ohjelmisto laadulliseen dataan.
Sisällön validiteetti Kun ensimmäinen kyselymalli on määritelty, se toimitetaan havaintoalueen asiantuntijatutkijoiden ryhmälle konstruktion ja vastaavien ulottuvuuksien arvioimiseksi.
Arviointia varten kullekin asiantuntijalle toimitetaan asiakirja, joka sisältää instrumentin sekä teoreettisen ja toiminnallisen määritelmän, jossa määritellään laitteen jokainen ulottuvuus, "käsitys vedenkulutukseen liittyvästä hyvinvoinnista". Jokainen asiantuntija esittää raporttinsa; asiantuntijoiden välillä havaitut ristiriidat ratkaistaan konsensuksella tai ulkopuolisen asiantuntijan toimesta. Tämä prosessi tapahtuu neljässä vaiheessa: 1) Laitteen alustava arviointi, 2) Raportin konsensus, 3) Laitteen mukautukset ja 4) Lopullisen version hyväksyminen.
Kyselytesti ja säätö kohdeväestön kanssa Suoritamme PWBQ-testin varmistaaksemme kohdejoukolle oikean ja vakuuttavan kysymyksen muotoilun, riittävän pituuden, vastausten asianmukaisen luokittelun, loogisen järjestyksen ja hyväksyttävän haastattelun keston.
Testiin rekrytoidaan 16 aikuista (miehet ja naiset), joiden on täytettävä laadullisen vaiheen osallistumiskriteerit. Jokaiselle osallistujalle ilmoitetaan testin tarkoitus ja häneltä pyydetään suostumus siihen osallistumiseen.
Kun osallistujat ovat vastanneet PWBQ-kyselyyn, järjestetään 2 kohderyhmää keskustelemaan yksityiskohdista ja kuuntelemaan vastaavia kommentteja. Jokainen FG tallennetaan tietoisen suostumuksen saatuaan. Jokainen PWBQ-vastaus mukautetaan kohderyhmien kommenttien ja kirjallisen arvioinnin perusteella. Vastaukset, joiden keskimääräinen Likert-vastaustaso on 4–5, katsotaan riittäviksi, kun taas vastauksia, joiden keskiarvo on alle 4, mukautetaan tai rakennetaan uudelleen tarpeen mukaan.
Vaihe 2 PWBQ-instrumentti on vaiheen 1 (laadullinen) tuote ja sen suunnittelu perustuu terveyskyselyn SF-36 rakenteeseen.
Toisessa vaiheessa suoritamme instrumentin validointiprosessin interventiolla. Arvioimme sisällön luotettavuuden ja validiteetin sekä suoritamme korrelaatiotestejä virtsan PWBQ- ja biokemiallisille indikaattoreille (tilavuus, osmolaarisuus, väri, tiheys, pH, Ca, Na ja K), kulutetun veden kokonaiskulutuksen, fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion ja LCF instrumentti.
Otoskoon laskeminen Interventioon otetaan yhteensä 180 osallistujaa. Otoskoko laskettiin sisäisen johdonmukaisuusanalyysin perusteella ottaen huomioon Cronbachin alfan 0,8 maksimivirheellä 5 % ja ottamalla huomioon, että väline voisi olla 30–40 kysymystä. Tämä otoskoko (n = 180) antaa meille mahdollisuuden arvioida korrelaatiot arvosta 7,0 10 %:n maksimivirheellä ja 95 %:n luottamusvälillä PWBQ:n ja virtsan muuttujien, kokonaisvedenkulutuksen, fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion ja LCF:n välillä.
Logistiikka Yhteensä 180 osallistujaa rekrytoidaan muodostamaan 2 ryhmää, joissa kussakin on 90 henkilöä (interventio ja kontrolli). Ihannetapauksessa pyritään siihen, että normaali- ja ylipainoisia miehiä ja naisia olisi yhtä paljon (kuva 5).
Vierailu 1 Vierailujen 1 ja 2 aikana tarkistamme, että osallistujat juovat vähän ja täyttävät muut aiemmin mainitut osallistumiskriteerit.
Tämän vierailun aikana käytetään seuraavia välineitä kaikkien kriteerien tarkistamiseksi:
- Terveysarviointi (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta)
- Nesteen kulutustaajuus (LCF)
- PWBQ-kysely hyvinvoinnin käsityksestä 4 Terveyskysely SF-36
- 24 tunnin takaisinveto 6) Fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ) Tämän vierailun lopussa osallistujat saavat ohjeet mennä klinikalle 1 viikkoa myöhemmin aamulla 24 tunnin virtsanäytteen kanssa, jota varten heille annetaan erityinen pullo ja vastaavat keräysohjeet.
Väliviikko Maanantaina käyntien 1 ja 2 välillä soitetaan jokaiselle osallistujalle LCF:n toteuttamiseksi viikonlopun kulutuksen arvioimiseksi.
Vierailu 2, (viikko myöhemmin). Tämän vierailun aikana osallistujat antavat 24 tunnin virtsanäytteen analysoitavaksi ja he käyvät läpi saman koko arvioinnin kuin vierailulla 1.
Heille ilmoitetaan myöhemmin, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Selitämme opiskelun tarkoituksen (tietoinen suostumuskirje) ja ilmoitamme, että opiskelun päätyttyä he saavat kannustinpaketin ja heiltä kysytään, haluavatko he osallistua. Jos he tekevät niin, he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Kun heidät on hyväksytty osallistujiksi tutkimukseen, 2 ryhmää muodostetaan satunnaisesti (kontrolli ja interventio) ja 40 kiihtyvyysmittaria jaetaan satunnaisesti (20 jokaiselle ryhmälle), lopuksi heille annetaan yksityiskohtainen selitys niiden käytöstä ja seuraavasta. tapaaminen sovitaan. Arvioitu keskimääräinen aika jokaiselta osallistujalta kyseisenä päivänä on yhteensä 30-45 minuuttia. Klinikka tarjoaa terveellistä ruokaa kiinnostuneille.
Interventioryhmä saa tavallista vettä viikoittain 8 viikon ajan päivittäiseen kulutukseen. Veden toimittaa ja toimittaa Bonafont-yhtiö osallistujien kotiosoitteeseen. Pullot ja kannet numeroidaan ja merkitään projektin nimellä.
Joka kerta osallistujia pyydetään palauttamaan varapullot, jotta voidaan arvioida heidän nauttimansa kokonaismäärä. Kahden viikon välein kontrolli- ja interventioryhmälle varataan aika kiihtyvyysmittarin lukemiseen.
Käynnillä 3 ja 4 (viikot 2 ja 8 toimenpiteen alkamisen jälkeen) kaikkien osallistujien (kontrolli ja interventio) on tuotava 24 tunnin virtsanäyte tapaamiseensa, otetaan kiihtyvyysantureiden lukemat ja otetaan käyttöön samat instrumentit. uudelleen.
Yleinen analyysisuunnitelma Saatuja tietoja käytetään arvioitaessa nautitun veden sopivuutta ja korrelaatiota virtsan biokemiallisten indikaattoreiden, PWBQ:n, LCF:n, r24hrs:n ja SF-36:n kanssa. Lopuksi interventio- ja kontrolliryhmien väliset erot arvioidaan sen määrittämiseksi, johtuvatko erot veden saatavuudesta ja jotta voidaan tunnistaa mahdollinen harha ja ehdottaa korjaavia yhtälöitä. Kuvailevia tilastoja tuotetaan käyttämällä yksinkertaisia ja osittaisia korrelaatioita, regressiomalleja ja monimuuttujamenetelmiä (tekijäanalyysi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62100
- Mexican National Institute of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 21-59-vuotiaat
- BMI ≥ 18,5 - ≥30
- Kevyt juomat (yleiset nesteet <= 1,599 l ja/tai pelkkä vesi <= 1000 ml)
- Sosioekonominen taso C, D tai E
- Luku-ja kirjoitustaito
- Virtsan osmolaliteetti >=550 milliosmol/kg
- Virtsan tilavuus <=1500 ml
- Poissulkemiskriteerit:
Aikuiset, joilla on seuraavat ominaisuudet, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Ruoansulatuskanavan ongelmat (ripuli)
- Munuaisten vajaatoiminta (kivet ja vaurioitunut munuainen) tai sydämen vajaatoiminta, joka rajoittaa nesteiden nauttimista lääkärin määräyksestä
- Diabetes
- Virtsatieinfektiot tai kliininen nestehukka, joka joutuu nauttimaan enemmän nesteitä kuin tavallisesti lääkärin määräyksestä
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Epätavallisen runsas alkoholijuomien nauttiminen – määritelty yli 21 juomaksi viikossa miehillä tai > 4 juomaksi viikossa ja naisilla > 10 annosta viikossa tai > 3 annosta per tilaisuus.
- Olet tai olet äskettäin (alle 6 kuukautta sitten) noudattanut ravitsemusohjelmaa.
- Anoreksigeenisten tai muiden painonpudotuslääkkeiden käyttö (Xenical)
- Kärsitkö mistä tahansa syömishäiriöstä (anoreksia tai bulimia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Vain kontrolliryhmä arvioidaan
|
|
|
Kokeellinen: vesihuolto
Koeryhmä saa vettä 15 päivän välein
|
käsityskäyttäytymisen muutos intervention alussa ja lopussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyvinvoinnin käsitys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINYS 917
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .