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일반 물과 관련된 웰빙에 대한 인식을 평가하기 위한 기기 설계 및 검증.

2013년 11월 6일 업데이트: Simon Barquera, MD, MS, PhD, Mexican National Institute of Public Health

"쿠에르나바카" 시에 거주하는 멕시코 성인의 일반 물 소비와 관련된 웰빙에 대한 인식을 평가하기 위한 기기 설계 및 검증.

요즘에는 일반 물 이외의 음료를 섭취하는 것이 일반적이며, 에너지 투입량이 적은 향료부터 투입량이 많은 다른 음료에 이르기까지 다양합니다. 멕시코에서는 가향 음료 섭취가 일반 물을 대체하는 것으로 여겨집니다. 이러한 현상은 향이 첨가된 음료 섭취와 비만 및 결과적으로 만성 질환의 증가 사이의 관계로 인해 건강 부문에서 우려를 불러일으키고 있습니다.

지금까지 일반 물 섭취에 대한 멕시코 인구의 웰빙, 신념 및 지식에 대한 인식을 특성화할 수 있는 도구가 없으며 일일 물 섭취량을 정량화할 수 있는 도구도 없습니다.

이 연구의 목적은 쿠에르나바카 시의 성인 남성과 여성 샘플에서 일반 물 소비와 관련된 웰빙에 대한 인식(PWBQ)을 식별하고 평가하기 위한 설문지를 설계하고 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

물은 인체의 대부분을 구성합니다. 적절한 수분을 유지하고 생명을 가능하게 하는 다양한 세포 과정을 수행할 수 있도록 매일 섭취하는 것이 중요합니다. 에너지 또는 건강에 대한 다른 위험을 나타냅니다.

현재 제공되는 물 섭취 권장 사항은 개인과 인구에 따라 크게 다릅니다. 예를 들어, 운동 선수뿐만 아니라 건조하고 더운 기후에 거주하는 개인은 물이 더 많이 필요할 수 있습니다. 식이 기준 섭취량(DRI)은 성인의 일반적인 일일 평균 섭취량이 남성의 경우 3.7리터, 여성의 경우 2.7리터임을 시사합니다.

멕시코의 국민 건강 및 영양 조사 데이터에 따르면 탄산음료(탄산이든 아니든), 무가당 또는 무가당 과일 주스, 설탕이 첨가된 신선한 과일 물("aguas frescas"), 1999년과 2006년 사이에 멕시코 인구 사이에서 두 배로 증가한 맛을 낸 우유.

이와 같이 본 연구는 다음과 같은 구체적인 목적을 가진다.

  1. - 정성적 기법을 사용하여 쿠에르나바카 시의 성인 남성과 여성 표본에서 단순한 물 섭취로 인한 신체적 웰빙에 대한 신념, 지식, 태도 및 인식을 특성화합니다.
  2. - 도구 테스트 및 조정, 타당성 테스트(일관성, 일시적 안정성, 평가자 간 신뢰성 및 변화 감지 민감도), 현장 전문가와의 내용 타당성, 건강 설문지 SF-36과 도구를 연관시키는 기준 타당성 등의 과정을 통해 도구 검증 마지막으로 개입을 통해 PWBQ를 소변 생화학적 지표(용적, 삼투압, 색상, 밀도, pH, Ca, Na 및 K), 일반 물 섭취 보고서, 신체 활동 수준, 식이, SF-36 및 LCF와 연관시킵니다.

방법 현재 연구 목표는 질적 및 양적 두 가지 방법론을 사용하여 달성됩니다.

실용적인 목적을 위해 이 프로토콜은 2단계로 나뉩니다. 1단계는 PWBQ 도구를 설계하고 검증하는 정성적 방법에 전념하고 2단계는 개입을 통해 PWBQ 및 LCF를 평가하는 정량적 방법을 사용합니다.

1단계. 도구 설계(PWBQ) 이 단계에서는 2가지 정성적 기술(포커스 그룹 및 반구조화 인터뷰)을 사용하여 필요한 정보를 수집하고 PWBQ를 정교화합니다. 두 기법 모두 연구의 주요 주제인 "일반 물 섭취로 인한 신체적 웰빙에 대한 인식"과 두 특정 성인 그룹의 주제 관련 신념, 지식 및 태도 식별에 초점을 맞출 것입니다. 물을 마시는 사람'을 영양상태(정상체중, 과체중, 비만), 성별 등 물 섭취와 관련될 수 있는 변수별로 계층화했다.

가볍게 마시는 사람의 정의는 수프와 같은 음식과 커피 또는 차와 같은 차갑거나 뜨거운 음료를 포함하여 일반 액체를 1.5L 미만으로 섭취하는 사람입니다. 과음자는 일반 액체를 2.0L 이상 섭취하는 사람입니다. 정상 체중의 정의는 18.5 - 24.99 사이의 체질량 지수(BMI)와 25 - 34.99 사이일 때 과체중 또는 비만으로 정의됩니다. 모든 참가자는 명시된 포함 기준을 충족해야 합니다.

FG 가이드를 테스트하기 위해 설정된 사회경제적 수준의 성인 8명으로 구성된 편의 샘플이 포커스 그룹 세션에 참여합니다. 총 8회의 FG가 진행됩니다. 인터뷰 가이드를 테스트하기 위해 건강한 성인 정보제공자 6명의 편의표본을 반구조화 인터뷰에 적용한다.

FG가 완료되면 반 구조화 인터뷰는 유사한 정보를 얻기 위해 새로운 참가자와 함께 수행됩니다. 최대 64개의 반구조화 인터뷰가 진행됩니다. 이론적 포화에 도달하면 더 적게 수행됩니다. 편의 샘플링이 사용됩니다. 우리는 한 사회 경제적 수준에서 성별 및 영양 상태(정상 체중 및 과체중 또는 비만)에 따라 계층화하여 가볍고 무거운 일반 물을 마시는 정보원을 찾을 것입니다.

정성적 상 분석 일반 계획. 포커스 그룹과 인터뷰의 녹음은 훈련된 직원이 기록합니다. 전사 후 인터뷰와 FG 가이드를 기반으로 코드화 가이드가 설계되고 각 FG와 인터뷰가 코드화되며 2명의 정성적 영역 전문가 카운셀러가 조정 및 감독하는 글로벌 분석 프로세스를 수행합니다. 정보 처리는 "ATLAS.ti"를 사용하여 수행됩니다. 정성적 데이터를 위한 "Scientific" 소프트웨어.

내용 유효성 첫 번째 설문지 모델이 정의되면 구성 및 각 차원을 평가하기 위해 인식 영역의 전문 연구원 그룹에 제출됩니다.

평가를 위해 각 전문가에게는 도구가 포함된 서류와 도구의 각 차원인 "물 소비와 관련된 웰빙에 대한 인식"을 설정하는 이론적 및 운영적 정의가 제공됩니다. 각 전문가는 자신의 보고서를 발표합니다. 전문가 간에 관찰된 모든 불일치는 합의 또는 외부 전문가에 의해 해결됩니다. 이 프로세스는 1) 도구의 초기 평가, 2) 보고서의 합의, 3) 도구 조정 및 4) 최종 버전 승인의 네 단계로 진행됩니다.

대상 모집단에 대한 설문지 테스트 및 조정 대상 모집단에 대한 정확하고 설득력 있는 질문 표현, 적절한 길이, 답변의 적절한 분류, 논리적 순서 및 수용 가능한 인터뷰 시간을 보장하기 위해 PWBQ 테스트를 수행합니다.

테스트를 위해 16명의 성인(남녀)이 모집되며 질적 단계의 포함 기준을 충족해야 합니다. 각 참가자에게 시험의 목적을 알리고 참여에 대한 동의를 요청합니다.

참가자가 PWBQ 답변을 마치면 세부 사항을 논의하고 해당 의견을 듣기 위해 2개의 포커스 그룹이 구성됩니다. 사전 동의를 얻은 후 각 FG는 기록됩니다. 각 PWBQ 답변은 포커스 그룹 의견과 서면 평가를 기반으로 조정됩니다. 4에서 5 사이의 평균 리커트 답변 수준을 가진 답변은 적절한 것으로 간주되는 반면, 평균이 4 미만인 답변은 필요에 따라 조정되거나 재구성됩니다.

2단계 PWBQ 도구는 1단계(정성적)의 산물이 될 것이며 그 설계는 건강 설문지 SF-36의 구조를 기반으로 할 것입니다.

두 번째 단계에서는 개입을 통해 기기 검증 프로세스를 수행합니다. 내용물의 신뢰성과 타당성을 평가하고 PWBQ와 소변의 생화학적 지표(용적, 삼투압, 색상, 밀도, pH, Ca, Na 및 K)와 총 물 섭취량, 신체 활동 수준, 식단 및 LCF 악기.

샘플 크기 계산 총 180명의 참가자가 개입에 포함됩니다. 샘플 크기는 Cronbach 알파가 0.8이고 최대 오류가 5%이며 도구가 30~40개의 질문이 될 수 있다는 점을 고려하여 내부 일관성 분석을 기반으로 계산되었습니다. 이 표본 크기(n=180)를 사용하면 소변 변수, 총 물 소비량, 신체 활동 수준, 식이 및 LCF가 포함된 PWBQ 간의 상관관계를 7.0에서 최대 오차 10% 및 CI 95%로 추정할 수 있습니다.

로지스틱스 총 180명의 참가자를 모집하여 각각 90명의 주제(개입 및 통제)로 구성된 2개 그룹을 형성하고 이상적으로는 정상 및 과체중 남성과 여성을 같은 비율로 포함하도록 노력합니다(그림 5).

방문 1 방문 1 및 2 동안 참가자가 가벼운 음주자이고 이전에 언급된 나머지 포함 기준을 충족하는지 확인합니다.

이 방문 동안 모든 기준을 확인하기 위해 다음 도구가 적용됩니다.

  1. 통합 건강 평가(체중, 키, 허리둘레)
  2. 액체 소비 빈도(LCF)
  3. 웰빙 인식에 관한 설문지 PWBQ 4 건강 설문지 SF-36
  4. 24시간 회상 6) 신체 활동 설문지(IPAQ) 이 방문이 끝나면 참가자는 1주일 후 아침에 24시간 소변 샘플을 가지고 클리닉에 가도록 지시를 받게 됩니다. 병 및 해당 수집 지침.

중간 주 방문 1과 2 사이의 월요일에 주말 소비를 평가하기 위해 LCF를 구현하기 위해 모든 참가자에게 전화 통화가 이루어집니다.

방문 2, (일주일 후). 이 방문 동안 참가자는 분석을 위해 24시간 소변 샘플을 제공하고 방문 1과 동일한 전체 평가를 거칩니다.

그들이 연구에 참여할 자격이 있는지 나중에 알려줄 것입니다. 연구 목적(정보에 입각한 동의서)을 설명하고 연구 완료 시 인센티브 패키지를 받게 되며 참여 여부를 묻는 메시지가 표시됨을 알려드립니다. 그럴 경우 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

연구 참여자로 승인되면 무작위로 2개의 그룹(제어 및 중재)이 구성되고 40개의 가속도계가 무작위로 할당됩니다(각 그룹당 20개). 약속이 잡힐 것입니다. 당일 각 참가자의 예상 평균 소요 시간은 총 30~45분입니다. 클리닉은 관심있는 사람들에게 건강한 음식을 제공할 것입니다.

개입 그룹은 8주 동안 매일 소비할 수 있는 일반 물을 매주 받게 됩니다. 물은 Bonafont 회사에서 참가자의 집 주소로 공급 및 배송됩니다. 병과 뚜껑에는 번호가 매겨지고 프로젝트 이름이 표시됩니다.

매번 참가자는 총 섭취량을 정량화하기 위해 여분의 병을 반환하도록 요청받습니다. 2주마다 제어 및 중재 그룹은 가속도계 읽기 약속을 받습니다.

방문 3 및 4(개입 시작 후 2주 및 8주차) 모든 참가자(통제 및 개입)는 ​​약속 시간에 24시간 소변 샘플을 가져와야 하며 가속도계를 판독하고 동일한 도구를 구현해야 합니다. 다시.

일반 분석 계획 수집된 데이터는 소변, PWBQ, LCF, r24hrs 및 SF-36의 생화학적 지표와 섭취된 물의 일치 및 상관관계를 평가하는 데 사용됩니다. 마지막으로 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이를 평가하여 이러한 차이가 물 가용성 때문인지 확인하고 편향 가능성을 식별하고 교정 방정식을 제안합니다. 단순 및 부분 상관 관계, 회귀 모델 및 다변량 방법(요인 분석)을 사용하여 기술 통계가 생성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62100
        • Mexican National Institute of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    • 21세부터 59세까지의 남녀
    • BMI ≥ 18.5 - ≥30
    • 가벼운 술꾼(일반 액체 <= 1.599 l 및/또는 일반 물 <= 1000 ml)
    • 사회경제적 수준 C, D 또는 E
    • 읽고 쓰는 능력
    • 소변 삼투압 >=550 밀리오스몰/kg
    • 소변량 <=1500ml
  • 제외 기준:

다음 특성을 나타내는 성인은 연구에서 제외됩니다.

  • 위장 문제(설사)
  • 신장 기능 부전(결석 및 손상된 신장) 또는 의료 처방으로 액체 섭취를 제한하는 심부전
  • 당뇨병
  • 의학적 처방에 의해 평소보다 더 많은 수분을 섭취해야 하는 요로 감염 또는 임상적 탈수
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 비정상적으로 알코올성 음료를 과도하게 섭취하는 경우 - 남성의 경우 주당 21잔 이상, 여성의 경우 주당 4잔 이상, 여성의 경우 주당 10잔 이상 또는 3회 이상으로 정의됩니다.
  • 최근(6개월 미만)에 영양 프로그램을 따랐거나 따랐습니다.
  • 식욕 부진 또는 기타 체중 감량 약물(Xenical) 복용
  • 모든 종류의 섭식 장애(거식증 또는 폭식증)를 앓고 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
대조군만 평가
실험적: 물 공급
실험군은 15일마다 물을 공급받음
개입의 시작과 끝에서 인식 행동 변화
다른 이름들:
  • 처리 1(대조군) 대 처리 2(물 공급)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
웰빙 인식
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CINYS 917

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물 공급에 대한 임상 시험

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