Progettazione e validazione di strumenti per valutare la percezione di benessere associata all'acqua naturale.

L'acqua costituisce la maggior parte del corpo umano; è fondamentale ingerirla ogni giorno per mantenere una corretta idratazione e poter svolgere i diversi processi cellulari che rendono possibile la vita. L'acqua naturale è il liquido ideale per svolgere tutte le funzioni cellulari senza il rischio di ingerire sostanze o elementi che potrebbero apportare energia o rappresentare altri rischi per la salute.

Attualmente, le raccomandazioni sull'ingestione di acqua offerte variano notevolmente tra gli individui e le popolazioni; ad esempio, gli individui che risiedono in climi secchi e caldi, così come gli atleti, possono avere un maggiore bisogno di acqua. Il Dietary Reference Intake (DRI) suggerisce che l'ingestione media giornaliera abituale negli adulti è di 3,7 litri per gli uomini e 2,7 litri per le donne.

In Messico, i dati delle indagini nazionali sulla salute e la nutrizione hanno mostrato che il consumo di bevande altamente energetiche, come bibite (gassate e non), succhi di frutta con o senza zucchero, acque di frutta fresca ("aguas frescas") con zucchero aggiunto e intere o latte aromatizzato, raddoppiato tra la popolazione messicana tra il 1999 e il 2006.

In quanto tale, questo studio ha i seguenti obiettivi specifici:

1. - Caratterizzare credenze, conoscenze, atteggiamenti e percezioni di benessere fisico derivanti dal semplice consumo di acqua in un campione di uomini e donne adulti della città di Cuernavaca, utilizzando tecniche qualitative.
2. - Convalidare lo strumento attraverso un processo di test e aggiustamento dello strumento, test di fattibilità (coerenza, stabilità temporanea, affidabilità inter-valutatore e sensibilità per rilevare un cambiamento), validità del contenuto con esperti sul campo, validità del criterio correlando lo strumento con il questionario sulla salute SF-36 e infine attraverso un intervento per correlare il PWBQ con marcatori biochimici delle urine (volume, osmolarità, colore, densità, pH, Ca, Na e K), rapporti di ingestione di acqua naturale, livelli di attività fisica, dieta, SF-36 e LCF.

Metodi Gli attuali obiettivi di studio saranno raggiunti utilizzando due metodologie, qualitativa e quantitativa.

Per scopi pratici questo protocollo sarà diviso in 2 fasi: la Fase 1 sarà dedicata ai metodi qualitativi per progettare e validare lo strumento PWBQ e la Fase 2 impiegherà metodi quantitativi per valutare il PWBQ e l'LCF attraverso un intervento.

Fase 1. PROGETTAZIONE DELLO STRUMENTO (PWBQ) Durante questa fase, 2 tecniche qualitative - focus group e interviste semi-strutturate - saranno utilizzate per raccogliere le informazioni richieste ed elaborare il PWBQ. Entrambe le tecniche si concentreranno sull'argomento principale dello studio "percezione di benessere fisico dovuto alla semplice ingestione di acqua" nonché sull'identificazione di credenze, conoscenze e atteggiamenti correlati all'argomento, in 2 gruppi specifici di adulti, "leggeri e pesanti semplici bevitori di acqua", stratificando per variabili riconducibili al consumo di acqua, quali lo stato nutrizionale (normale peso, sovrappeso e obesità) e il genere.

La definizione di bevitore leggero sarà quella di coloro che ingeriscono < 1,5 l di liquidi generici inclusi alimenti come zuppe o simili e bevande fredde o calde come caffè o tè. Il forte bevitore sarà colui che ingerisce >2,0 l di liquidi generici. La definizione di peso normale definirà un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,99 e sovrappeso o obeso quando tale indice è compreso tra 25 e 34,99. Tutti i partecipanti dovranno soddisfare i criteri di inclusione stabiliti.

Per testare le guide FG, un campione di convenienza di 8 adulti di un determinato livello socioeconomico parteciperà a una sessione di focus group. Verranno effettuati un totale di 8 FG. Per testare le guide all'intervista, un campione di convenienza di 6 informatori adulti sani verrà applicato a un'intervista semi-strutturata.

L'intervista semi-strutturata una volta completati i FG, sarà effettuata con nuovi partecipanti per ottenere informazioni simili. Verranno condotte fino a 64 interviste semi-strutturate; se ne farà meno se si raggiunge la saturazione teorica. Verrà utilizzato il campionamento di convenienza. Cercheremo informatori di bevitori leggeri e pesanti di acqua naturale, da un livello socioeconomico e stratificando per genere e stato nutrizionale (peso normale e sovrappeso o obesità).

Piano generale dell'analisi di fase qualitativa. Le registrazioni dei focus group e delle interviste saranno trascritte da personale qualificato. Dopo la trascrizione, le guide di codifica saranno progettate sulla base di interviste e guide FG, quindi ogni FG e intervista saranno codificate e intraprenderemo il processo di analisi globale, che sarà coordinato e supervisionato da 2 consulenti di area qualitativa. Il trattamento dei dati avverrà utilizzando il servizio "ATLAS.ti Scientific" software per dati qualitativi.

Validità dei contenuti Una volta definito il primo modello di questionario, esso sarà sottoposto ad un gruppo di ricercatori esperti nell'area della percezione, al fine di valutarne il costrutto e le rispettive dimensioni.

Per la valutazione, a ciascun esperto verrà fornito un dossier contenente lo strumento, e la definizione teorico-operativa che fissa ogni dimensione dello strumento, “percezione di benessere associata al consumo di acqua”. Ogni esperto presenterà la sua relazione; eventuali discrepanze riscontrate tra gli esperti saranno risolte per consenso o da un esperto esterno. Questo processo si svolgerà in quattro fasi: 1) Valutazione iniziale dello strumento, 2) Consenso del rapporto, 3) Adeguamenti allo strumento e 4) Approvazione della versione finale.

Test del questionario e aggiustamento con la popolazione target Effettueremo un test del PWBQ al fine di garantire una formulazione corretta e convincente delle domande per la popolazione target, una lunghezza adeguata, un'appropriata categorizzazione delle risposte, un ordine logico e una durata accettabile dell'intervista.

Per la prova verranno reclutati 16 adulti (uomini e donne) che dovranno soddisfare i criteri di inclusione della fase qualitativa. Ogni partecipante sarà informato dello scopo del test e gli verrà chiesto il consenso a parteciparvi.

Una volta che i partecipanti avranno finito di rispondere al PWBQ, verranno organizzati 2 focus group per discutere i dettagli e ascoltare i commenti corrispondenti. Ogni FG sarà registrato, dopo aver ottenuto il consenso informato. Ogni risposta PWBQ sarà adattata in base ai commenti dei focus group e alla valutazione scritta. Le risposte con una media dei livelli di risposta Likert tra 4 e 5 saranno considerate adeguate, mentre quelle con una media inferiore a 4 saranno adeguate o ristrutturate secondo necessità.

Fase 2 Lo strumento PWBQ sarà un prodotto della fase 1 (qualitativa) e il suo design sarà basato sulla struttura del questionario sanitario SF-36.

Durante la seconda fase, eseguiremo il processo di validazione dello strumento, utilizzando un intervento. Valuteremo l'attendibilità e la validità dei contenuti ed effettueremo test di correlazione del PWBQ e degli indicatori biochimici nelle urine (volume, osmolarità, colore, densità, pH, Ca, Na e K), con ingestione totale di acqua consumata, livelli di attività fisica, dieta e Strumento LCF.

Calcolo della dimensione del campione Un totale di 180 partecipanti saranno inclusi nell'intervento. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di un'analisi di coerenza interna, considerando un alfa di Cronbach di 0,8 con un errore massimo del 5% e considerando che lo strumento potrebbe essere compreso tra 30 e 40 domande. Questa dimensione del campione (n=180) ci consente di stimare le correlazioni da 7,0 con un errore massimo del 10% e un CI del 95%, tra il PWBQ con le variabili delle urine, il consumo totale di acqua, i livelli di attività fisica, la dieta e il LCF.

Logistica Un totale di 180 partecipanti verrà reclutato per formare 2 gruppi di 90 soggetti ciascuno (intervento e controllo), cercando idealmente di includere una proporzione uguale di uomini e donne normali e in sovrappeso (figura 5).

Visita 1 Durante le visite 1 e 2, verificheremo che i partecipanti siano bevitori leggeri e che soddisfino il resto dei criteri di inclusione menzionati in precedenza.

Durante questa visita, verranno applicati i seguenti strumenti, al fine di verificare tutti i criteri:

1. Valutazione integrale della salute (peso, altezza, circonferenza vita)
2. Frequenza di consumo del liquido (LCF)
3. Questionario PWBQ sulla percezione del benessere 4 Questionario sulla salute SF-36
4. Richiamo di 24 ore 6) Questionario sull'attività fisica (IPAQ) Al termine di questa visita, i partecipanti riceveranno le istruzioni per recarsi in clinica 1 settimana dopo la mattina con un campione di urina delle 24 ore, per il quale verrà dato loro uno speciale bottiglia e le relative istruzioni per la raccolta.

Settimana intermedia Il lunedì tra la visita 1 e 2, verranno effettuate telefonate a tutti i partecipanti per implementare un LCF per valutare il consumo del fine settimana.

Visita 2, (una settimana dopo). Durante questa visita, i partecipanti forniranno un campione di urina delle 24 ore per l'analisi e passeranno attraverso la stessa valutazione completa della visita 1.

Saranno successivamente informati se sono idonei a partecipare allo studio. Spiegheremo lo scopo dello studio (lettera di consenso informato) e li informeremo che al termine dello studio riceveranno un pacchetto di incentivi e verrà loro chiesto se desiderano partecipare. Se lo fanno, firmeranno una lettera di consenso informato.

Una volta accettati come partecipanti allo studio, verranno formati in modo casuale 2 gruppi (controllo e intervento) e verranno assegnati in modo casuale 40 accelerometri (20 per ogni gruppo), infine verrà data loro una spiegazione dettagliata di come usarli e del loro prossimo sarà fissato l'appuntamento. Il tempo medio stimato richiesto a ciascun partecipante quel giorno va dai 30 ai 45 minuti in totale. La clinica offrirà cibo sano agli interessati.

Il gruppo di intervento riceverà acqua naturale su base settimanale per 8 settimane, per il consumo quotidiano. L'acqua sarà fornita e consegnata dalla ditta Bonafont al domicilio dei partecipanti. Bottiglie e tappi saranno numerati e contrassegnati con il nome del progetto.

Ogni volta ai partecipanti verrà chiesto di restituire bottiglie di scorta per quantificare la loro ingestione totale. Ogni 2 settimane, al gruppo di controllo e intervento verrà assegnato un appuntamento per la lettura dell'accelerometro.

Visite 3 e 4 (settimana 2 e 8 dopo l'inizio dell'intervento) tutti i partecipanti (controllo e intervento) dovranno portare all'appuntamento un campione di urina delle 24 ore, verranno effettuate le letture degli accelerometri e verranno implementati gli stessi strumenti Ancora.

Piano generale di analisi I dati ottenuti saranno utilizzati per valutare l'accordo e la correlazione dell'acqua ingerita con indicatori biochimici nelle urine, PWBQ, LCF, r24hrs e SF-36. Infine, saranno valutate le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo, al fine di determinare se tali differenze sono dovute alla disponibilità di acqua e identificare possibili bias e suggerire equazioni correttive. Verranno generate statistiche descrittive, utilizzando correlazioni semplici e parziali, modelli di regressione e metodi multivariati (analisi fattoriale).