末梢動脈疾患患者における食事性硝酸塩と血管機能
2019年2月20日 更新者：Darren P Casey、University of Iowa
現在のプロジェクトで取り上げられている最も重要な問題は、食事による硝酸塩補給 (8 週間) は末梢動脈疾患 (PAD) 患者の生理機能を改善するかということです。
研究者らは、食事による硝酸塩の補給が血管機能、血圧調節、運動能力を高めるかどうかを具体的に検討する予定だ。
提案されたプロジェクトでは、一連の明確に定義された測定値を使用し、これにより研究者は、8週間の栄養補助食品の前後で血管機能（血管拡張薬の反応性と動脈硬化）、血圧（変動性とストレスに対する反応性）、機能的能力を定量化できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末梢動脈疾患が記録されている
- 足首上腕指数 (ABI) < または = ～ 0.90
除外基準:
- 非アテローム性動脈硬化性血管疾患
- 重症虚血肢
- 活動性虚血性潰瘍形成
- 最近（1年以内）の血行再建術
- 症候性冠動脈疾患（狭心症）
- 心不全
- 安静時収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg
- 低血圧（安静時収縮期血圧 < 90 mmHg）
- 喫煙または過去1年以内の喫煙歴がある
- ホスホジエステラーゼ V 阻害剤の使用
- 過去6か月以内にホルモン補充療法を受けた歴のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硝酸ナトリウム
硝酸ナトリウム (1g/日) 8週間
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硝酸ナトリウム (1g/日) 8週間
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
微結晶セルロース (毎日) 8 週間
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微結晶セルロース (毎日) 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管拡張能力の変化
時間枠：8週間の食事による硝酸塩補給の前後
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前腕とふくらはぎの血流は、シラスティック内水銀ひずみゲージを使用した静脈閉塞プレチスモグラフィーによって独立して測定されます。
体積脈波測定は、安静時および遠位肢 (前腕およびふくらはぎ) の 5 分間の虚血 (反応性充血) 後に行われます。
ピーク血流量は、収縮後の期間中に記録された最高血流量として決定されます。
総血流量は、安静時の血流量を差し引いた後の時間曲線の下の面積として測定されます。
血管コンダクタンスは、血流/平均動脈圧を使用して計算されます (指プレチスモグラフ経由)。
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8週間の食事による硝酸塩補給の前後
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動脈硬化の変化
時間枠：8週間の食事による硝酸塩補給の前後
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ECG ゲートによる動脈波形は、頸動脈および大腿動脈から圧平眼圧測定法を介して取得されます。
脈波伝播速度 (PWV; 動脈硬化の指標) は、頸動脈と大腿骨の測定部位 (cfPWV) の間で決定されます。
記録された圧力波のフィート間の時間 (t) は、10 回の連続した心周期の平均として決定されます。
PWV は、測定点間の距離 (D、メートル) と測定された時間遅延 (t) から計算されます: PWV = D/Δt (m/s)。
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8週間の食事による硝酸塩補給の前後
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機能的能力の変化 - 6分間に歩いた距離
時間枠：8週間の食事による硝酸塩補給の前後
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機能的能力を評価するために、治療の前後に6分間の歩行テストが行われます。
主な比較は、8週間の食事による硝酸塩補給後の6分間の歩行距離の変化です。
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8週間の食事による硝酸塩補給の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Darren P Casey, Ph.D.、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年6月30日
研究の完了 (実際)
2016年6月30日
試験登録日
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。