Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azotany w diecie i funkcja naczyń u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Darren P Casey, University of Iowa
Nadrzędnym pytaniem poruszonym w obecnym projekcie jest: Czy suplementacja azotanami w diecie (8 tygodni) poprawia funkcje fizjologiczne u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD)? Badacze w szczególności zajmą się tym, czy suplementacja azotanami w diecie poprawia czynność naczyń krwionośnych, regulację ciśnienia krwi i wydolność wysiłkową. Proponowany projekt wykorzystuje szereg jasno zdefiniowanych pomiarów, które pozwolą badaczom określić ilościowo funkcję naczyń krwionośnych (reaktywność rozszerzania naczyń i sztywność tętnic), ciśnienie krwi (zmienność i wrażliwość na stres) oraz wydolność funkcjonalną przed i po 8 tygodniach suplementacji diety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana choroba tętnic obwodowych
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) < lub = do 0,90

Kryteria wyłączenia:

  • Niemiażdżycowa choroba naczyń
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny
  • Czynne owrzodzenie niedokrwienne
  • Niedawna (w ciągu jednego roku) rewaskularyzacja
  • Objawowa choroba wieńcowa (dławica piersiowa)
  • Niewydolność serca
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg
  • Niedociśnienie (spoczynkowe ciśnienie skurczowe < 90 mmHg)
  • Palenie lub historia palenia w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy V
  • Kobiety z historią hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azotan sodu
Azotan sodu (1 g dziennie) przez 8 tygodni
Suplement diety: Azotan sodu
Azotan sodu (1 g dziennie) przez 8 tygodni
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Celuloza mikrokrystaliczna (codziennie) przez 8 tygodni
Inny: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna (codziennie) przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności środka rozszerzającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach suplementacji azotanami w diecie
Przepływ krwi w przedramieniu i łydce będzie mierzony niezależnie za pomocą pletyzmografii żylnej okluzyjnej przy użyciu tensometrów rtęci w silastyce. Pomiary pletyzmograficzne zostaną wykonane w spoczynku i po 5 minutach niedokrwienia (przekrwienia reaktywnego) dystalnej części kończyny (przedramienia i łydki). Szczytowy przepływ krwi zostanie określony jako najwyższy przepływ zarejestrowany w okresie po deflacji. Całkowity przepływ krwi będzie mierzony jako powierzchnia pod krzywą czasu po odjęciu przepływu spoczynkowego. Przewodnictwo naczyniowe zostanie obliczone na podstawie przepływu krwi/średniego ciśnienia tętniczego (za pomocą pletyzmografu palcowego).
Przed i po 8 tygodniach suplementacji azotanami w diecie
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach suplementacji azotanami w diecie
Krzywe tętnicze bramkowane EKG zostaną uzyskane za pomocą tonometrii aplanacyjnej z tętnic szyjnych i udowych. Prędkość fali tętna (PWV; wskaźnik sztywności tętnic) zostanie określona pomiędzy miejscem pomiaru tętnicy szyjnej i udowej (cfPWV). Czas (t) między stopami rejestrowanych fal ciśnienia będzie określany jako średnia z 10 kolejnych cykli pracy serca. PWV oblicza się na podstawie odległości (D; metry) między punktami pomiarowymi i zmierzonego opóźnienia czasowego (t): PWV = D/Δt (m/s).
Przed i po 8 tygodniach suplementacji azotanami w diecie
Zmiana wydolności funkcjonalnej — przebyty dystans w ciągu 6 minut
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach suplementacji azotanami w diecie
Przed i po zabiegu zostaną przeprowadzone 6-minutowe testy marszowe w celu oceny wydolności funkcjonalnej. Głównymi porównaniami będą zmiany odległości przebytej w ciągu 6 minut po 8 tygodniach suplementacji azotanami w diecie.
Przed i po 8 tygodniach suplementacji azotanami w diecie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Darren P Casey, Ph.D., University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201307745
  • 13GRNT16490002 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Azotan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj