Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetnitraat en vasculaire functie bij patiënten met perifere arterieziekte

20 februari 2019 bijgewerkt door: Darren P Casey, University of Iowa
De overkoepelende vraag die in het huidige project aan bod komt, is: Verbetert nitraatsuppletie via de voeding (8 weken) de fysiologische functie bij patiënten met perifere arteriële ziekte (PAD)? De onderzoekers zullen specifiek ingaan op de vraag of nitraatsuppletie via de voeding de bloedvatfunctie, bloeddrukregulatie en inspanningscapaciteit verbetert. Het voorgestelde project maakt gebruik van een reeks duidelijk gedefinieerde metingen waarmee onderzoekers de bloedvatfunctie (vaatverwijdende reactie en arteriële stijfheid), bloeddruk (variabiliteit en reactie op stress) en functionele capaciteit kunnen kwantificeren voor en na 8 weken voedingssupplementen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde perifere aderziekte
  • Enkel-armindex (ABI) < of = tot 0,90

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-atherosclerotische vasculaire ziekte
  • Kritieke ischemie van ledematen
  • Actieve ischemische ulceratie
  • Recente (binnen een jaar) revascularisatie
  • Symptomatische coronaire hartziekte (angina pectoris)
  • Hartfalen
  • Rust systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische druk > 100 mmHg
  • Hypotensie (systolische bloeddruk in rust < 90 mmHg)
  • Roken of geschiedenis van roken in het afgelopen jaar
  • Gebruik van fosfodiësterase V-remmers
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van hormoonvervangingstherapie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumnitraat
Natriumnitraat (1g/dag) gedurende 8 weken
Voedingssupplement: Natriumnitraat
Natriumnitraat (1g/dag) gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
Microkristallijne cellulose (dagelijks) gedurende 8 weken
Ander: Placebo
Microkristallijne cellulose (dagelijks) gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vaatverwijdende capaciteit
Tijdsspanne: Nitraatsuppletie voor en na 8 weken
De doorbloeding van de onderarm en de kuit wordt onafhankelijk gemeten door middel van veneuze occlusieplethysmografie met behulp van kwik-in-silastic spanningsmeters. Plethysmografische metingen worden uitgevoerd in rust en na 5 minuten ischemie (reactieve hyperemie) van het distale ledemaat (onderarm en kuit). De piekbloedstroom wordt bepaald als de hoogste bloedstroom die is geregistreerd tijdens de periode na het leeglopen. De totale bloedstroom wordt gemeten als het gebied onder de tijdcurve nadat de ruststroom is afgetrokken. Vasculaire geleiding zal worden berekend met behulp van de bloedstroom/gemiddelde arteriële druk (via vingerplethysmograaf).
Nitraatsuppletie voor en na 8 weken
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Nitraatsuppletie voor en na 8 weken
ECG-gated arteriële golfvormen zullen worden verkregen via applanatietonometrie van de hals- en dijbeenslagaders. De pulsgolfsnelheid (PWV; index van arteriële stijfheid) zal worden bepaald tussen de halsslagader en de femorale meetplaatsen (cfPWV). De tijd (t) tussen de voeten van geregistreerde drukgolven wordt bepaald als het gemiddelde van 10 opeenvolgende hartcycli. PWV wordt berekend uit de afstand (D; meters) tussen meetpunten en de gemeten tijdsvertraging (t): PWV = D/Δt (m/s).
Nitraatsuppletie voor en na 8 weken
Verandering in functionele capaciteit - afgelegde afstand in 6 minuten
Tijdsspanne: Nitraatsuppletie voor en na 8 weken
Voor en na de behandeling worden 6 minuten looptests uitgevoerd om de functionele capaciteit te beoordelen. De belangrijkste vergelijkingen zijn veranderingen in de afgelegde afstand in 6 minuten na 8 weken nitraatsuppletie via de voeding.
Nitraatsuppletie voor en na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darren P Casey, Ph.D., University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201307745
  • 13GRNT16490002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Klinische onderzoeken op Natriumnitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren