Nitrates alimentaires et fonction vasculaire chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique
20 février 2019 mis à jour par: Darren P Casey, University of Iowa
La question primordiale abordée dans le projet actuel est : la supplémentation alimentaire en nitrate (8 semaines) améliore-t-elle la fonction physiologique chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) ?
Les chercheurs examineront spécifiquement si la supplémentation alimentaire en nitrate améliore la fonction des vaisseaux sanguins, la régulation de la pression artérielle et la capacité d'exercice.
Le projet proposé utilise un éventail de mesures clairement définies qui permettront aux chercheurs de quantifier la fonction des vaisseaux sanguins (réactivité vasodilatatrice et rigidité artérielle), la pression artérielle (variabilité et réactivité au stress) et la capacité fonctionnelle avant et après 8 semaines de supplémentation alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie artérielle périphérique documentée
- Index cheville-bras (IPS) < ou = à 0,90
Critère d'exclusion:
- Maladie vasculaire non athéroscléreuse
- Ischémie critique des membres
- Ulcération ischémique active
- Revascularisation récente (moins d'un an)
- Maladie coronarienne symptomatique (angine de poitrine)
- Insuffisance cardiaque
- Pression artérielle systolique au repos > 180 mmHg ou pression diastolique > 100 mmHg
- Hypotension (TA systolique au repos < 90 mmHg)
- Tabagisme ou antécédents de tabagisme au cours de la dernière année
- Utilisation de médicaments inhibiteurs de la phosphodiestérase V
- Femmes ayant des antécédents de traitement hormonal substitutif au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nitrate de sodium
Nitrate de sodium (1g/jour) pendant 8 semaines
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Nitrate de sodium (1g/jour) pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: Gélule placebo
Cellulose microcristalline (quotidiennement) pendant 8 semaines
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Cellulose microcristalline (quotidiennement) pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité vasodilatatrice
Délai: Avant et après 8 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate
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Le débit sanguin de l'avant-bras et du mollet sera mesuré indépendamment par pléthysmographie d'occlusion veineuse à l'aide de jauges de contrainte au mercure dans du silastique.
Les mesures pléthysmographiques seront effectuées au repos et après 5 minutes d'ischémie (hyperémie réactive) du membre distal (avant-bras et mollet).
Le débit sanguin maximal sera déterminé comme le débit le plus élevé enregistré pendant la période post-dégonflage.
Le débit sanguin total sera mesuré comme l'aire sous la courbe de temps après soustraction du débit au repos.
La conductance vasculaire sera calculée en utilisant le débit sanguin/la pression artérielle moyenne (via un pléthysmographe au doigt).
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Avant et après 8 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate
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Modification de la rigidité artérielle
Délai: Avant et après 8 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate
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Les formes d'onde artérielles déclenchées par ECG seront obtenues par tonométrie par aplanation à partir des artères carotides et fémorales.
La vitesse de l'onde de pouls (PWV ; indice de rigidité artérielle) sera déterminée entre les sites de mesure carotidien et fémoral (cfPWV).
Le temps (t) entre les pieds des ondes de pression enregistrées sera déterminé comme la moyenne de 10 cycles cardiaques consécutifs.
La PWV est calculée à partir de la distance (D ; mètres) entre les points de mesure et de la temporisation mesurée (t) : PWV = D/Δt (m/s).
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Avant et après 8 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate
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Changement de capacité fonctionnelle - Distance parcourue en 6 minutes
Délai: Avant et après 8 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate
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Des tests de marche de 6 minutes seront effectués avant et après le traitement pour évaluer la capacité fonctionnelle.
Les principales comparaisons porteront sur les changements de distance parcourue en 6 minutes après 8 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate.
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Avant et après 8 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren P Casey, Ph.D., University of Iowa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Première publication (Estimation)
14 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201307745
- 13GRNT16490002 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)
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