Nitratos dietéticos e função vascular em pacientes com doença arterial periférica
20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Darren P Casey, University of Iowa
A questão abrangente abordada no projeto atual é: A suplementação dietética de nitrato (8 semanas) melhora a função fisiológica em pacientes com doença arterial periférica (DAP)?
Os investigadores abordarão especificamente se a suplementação dietética de nitrato melhora a função dos vasos sanguíneos, a regulação da pressão arterial e a capacidade de exercício.
O projeto proposto usa uma série de medições claramente definidas que permitirão aos investigadores quantificar a função dos vasos sanguíneos (resposta ao vasodilatador e rigidez arterial), pressão arterial (variabilidade e resposta ao estresse) e capacidade funcional antes e depois de 8 semanas de suplementação dietética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial periférica documentada
- Índice tornozelo-braquial (ITB) < ou = a 0,90
Critério de exclusão:
- Doença vascular não aterosclerótica
- Isquemia crítica do membro
- Ulceração isquêmica ativa
- Revascularização recente (dentro de um ano)
- Doença arterial coronariana sintomática (angina pectoris)
- Insuficiência cardíaca
- Pressão arterial sistólica em repouso > 180 mmHg ou pressão diastólica > 100 mmHg
- Hipotensão (PA sistólica em repouso < 90 mmHg)
- Tabagismo ou histórico de tabagismo no último ano
- Uso de medicamentos inibidores da fosfodiesterase V
- Mulheres com história de terapia de reposição hormonal nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nitrato de Sódio
Nitrato de Sódio (1g/dia) por 8 semanas
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Nitrato de Sódio (1g/dia) por 8 semanas
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Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
Celulose microcristalina (diariamente) por 8 semanas
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Celulose microcristalina (diariamente) por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na capacidade do vasodilatador
Prazo: Pré e pós 8 semanas de suplementação dietética de nitrato
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O fluxo sanguíneo do antebraço e da panturrilha será medido independentemente por pletismografia de oclusão venosa usando extensômetros de mercúrio em silastic.
As medidas pletismográficas serão feitas em repouso e após 5 minutos de isquemia (hiperemia reativa) do membro distal (antebraço e panturrilha).
O pico de fluxo sanguíneo será determinado como o fluxo mais alto registrado durante o período pós-deflação.
O fluxo sanguíneo total será medido como a área sob a curva de tempo após a subtração do fluxo de repouso.
A condutância vascular será calculada usando o fluxo sanguíneo/pressão arterial média (via pletismógrafo de dedo).
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Pré e pós 8 semanas de suplementação dietética de nitrato
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Mudança na Rigidez Arterial
Prazo: Pré e pós 8 semanas de suplementação dietética de nitrato
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As formas de onda arteriais controladas por ECG serão obtidas por meio de tonometria de aplanação das artérias carótida e femoral.
A velocidade da onda de pulso (PWV; índice de rigidez arterial) será determinada entre os locais de medição da carótida e do fêmur (cfPWV).
O tempo (t) entre os pés das ondas de pressão registradas será determinado como a média de 10 ciclos cardíacos consecutivos.
O PWV é calculado a partir da distância (D; metros) entre os pontos de medição e o atraso de tempo medido (t): PWV = D/Δt (m/s).
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Pré e pós 8 semanas de suplementação dietética de nitrato
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Mudança na Capacidade Funcional - Distância Percorrida em 6 Minutos
Prazo: Pré e pós 8 semanas de suplementação dietética de nitrato
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Testes de caminhada de 6 minutos serão realizados antes e após o tratamento para avaliar a capacidade funcional.
As principais comparações serão as mudanças na distância percorrida em 6 minutos após 8 semanas de suplementação dietética de nitrato.
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Pré e pós 8 semanas de suplementação dietética de nitrato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren P Casey, Ph.D., University of Iowa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201307745
- 13GRNT16490002 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
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