Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnitrater och vaskulär funktion hos patienter med perifer artärsjukdom

20 februari 2019 uppdaterad av: Darren P Casey, University of Iowa
Den övergripande frågan som behandlas i det aktuella projektet är: Förbättrar kosttillskott av nitrat (8 veckor) den fysiologiska funktionen hos patienter med perifer artärsjukdom (PAD)? Utredarna kommer specifikt att ta upp huruvida kosttillskott av nitrat förbättrar blodkärlsfunktion, blodtrycksreglering och träningskapacitet. Det föreslagna projektet använder en rad tydligt definierade mätningar som gör det möjligt för utredare att kvantifiera blodkärlsfunktion (vasodilatorreaktion och arteriell stelhet), blodtryck (variabilitet och känslighet för stress) och funktionell kapacitet före och efter 8 veckors kosttillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad perifer artärsjukdom
  • Ankel-Brachial Index (ABI) < eller = till 0,90

Exklusions kriterier:

  • Icke-aterosklerotisk kärlsjukdom
  • Kritisk extremitetsischemi
  • Aktiv ischemisk sårbildning
  • Nyligen (inom ett år) revaskularisering
  • Symtomatisk kranskärlssjukdom (angina pectoris)
  • Hjärtsvikt
  • Vilande systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg
  • Hypotension (systoliskt tryck i vila < 90 mmHg)
  • Rökning eller historia av rökning inom det senaste året
  • Användning av fosfodiesteras V-hämmare
  • Kvinnor med en historia av hormonersättningsterapi under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumnitrat
Natriumnitrat (1g/dag) i 8 veckor
Kosttillskott: Natriumnitrat
Natriumnitrat (1g/dag) i 8 veckor
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
Mikrokristallin cellulosa (dagligen) i 8 veckor
Övrig: Placebo
Mikrokristallin cellulosa (dagligen) i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vasodilatorkapacitet
Tidsram: Före och efter 8 veckors kosttillskott av nitrat
Blodflödet från underarmen och vaden kommer att mätas oberoende av venös ocklusionspletysmografi med kvicksilver-i-silastic töjningsmätare. Pletysmografiska mätningar kommer att göras i vila och efter 5 minuters ischemi (reaktiv hyperemi) i den distala extremiteten (underarm och vad). Toppblodflödet kommer att bestämmas som det högsta flödet som registrerats under perioden efter tömning. Totalt blodflöde kommer att mätas som arean under tidskurvan efter att viloflödet har subtraherats. Vaskulär konduktans kommer att beräknas med hjälp av blodflöde/medelartärtryck (via fingerpletysmograf).
Före och efter 8 veckors kosttillskott av nitrat
Förändring i arteriell stelhet
Tidsram: Före och efter 8 veckors kosttillskott av nitrat
EKG-styrda arteriella vågformer kommer att erhållas via applanationstonometri från halspulsådern och lårbensartärerna. Pulsvågshastigheten (PWV; index för arteriell stelhet) kommer att bestämmas mellan halspulsåder och lårbensmätplatser (cfPWV). Tiden (t) mellan fötterna för registrerade tryckvågor kommer att bestämmas som medelvärdet av 10 på varandra följande hjärtcykler. PWV beräknas från avståndet (D; meter) mellan mätpunkter och den uppmätta tidsfördröjningen (t): PWV = D/Δt (m/s).
Före och efter 8 veckors kosttillskott av nitrat
Förändring i funktionell kapacitet - Gått avstånd på 6 minuter
Tidsram: Före och efter 8 veckors kosttillskott av nitrat
6 minuters gångtester kommer att utföras före och efter behandlingen för att bedöma funktionsförmågan. De huvudsakliga jämförelserna kommer att vara förändringar som gått avstånd på 6 minuter efter 8 veckors kosttillskott av nitrat.
Före och efter 8 veckors kosttillskott av nitrat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Samarbetspartners

American Heart Association

Utredare

  • Huvudutredare: Darren P Casey, Ph.D., University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Första postat (Uppskatta)

14 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201307745
  • 13GRNT16490002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

Kliniska prövningar på Natriumnitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera