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Nitratos dietéticos y función vascular en pacientes con enfermedad arterial periférica

20 de febrero de 2019 actualizado por: Darren P Casey, University of Iowa
La pregunta general abordada en el proyecto actual es: ¿La suplementación con nitrato en la dieta (8 semanas) mejora la función fisiológica en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP)? Los investigadores abordarán específicamente si la suplementación con nitrato en la dieta mejora la función de los vasos sanguíneos, la regulación de la presión arterial y la capacidad de ejercicio. El proyecto propuesto utiliza una serie de medidas claramente definidas que permitirán a los investigadores cuantificar la función de los vasos sanguíneos (respuesta vasodilatadora y rigidez arterial), la presión arterial (variabilidad y respuesta al estrés) y la capacidad funcional antes y después de 8 semanas de suplementación dietética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad arterial periférica documentada
  • Índice tobillo-brazo (ABI) < o = a 0,90

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad vascular no aterosclerótica
  • Isquemia crítica de extremidades
  • Ulceración isquémica activa
  • Revascularización reciente (dentro de un año)
  • Enfermedad arterial coronaria sintomática (angina de pecho)
  • Insuficiencia cardiaca
  • Presión arterial sistólica en reposo > 180 mmHg o presión diastólica > 100 mmHg
  • Hipotensión (PA sistólica en reposo < 90 mmHg)
  • Tabaquismo o antecedentes de tabaquismo en el último año
  • Uso de fármacos inhibidores de la fosfodiesterasa V
  • Mujeres con antecedentes de terapia de reemplazo hormonal en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nitrato de sodio
Nitrato de Sodio (1g/día) por 8 semanas
Suplemento dietético: Nitrato de sodio
Nitrato de Sodio (1g/día) por 8 semanas
Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Celulosa microcristalina (diariamente) durante 8 semanas
Otro: Placebo
Celulosa microcristalina (diariamente) durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad vasodilatadora
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de suplementos de nitrato en la dieta
El flujo sanguíneo del antebrazo y la pantorrilla se medirá de forma independiente mediante pletismografía de oclusión venosa utilizando medidores de tensión de mercurio en silástico. Las medidas pletismográficas se realizarán en reposo y tras 5 minutos de isquemia (hiperemia reactiva) del miembro distal (antebrazo y pantorrilla). El flujo sanguíneo máximo se determinará como el flujo más alto registrado durante el período posterior al desinflado. El flujo sanguíneo total se medirá como el área bajo la curva de tiempo después de restar el flujo en reposo. La conductancia vascular se calculará utilizando el flujo sanguíneo/presión arterial media (a través de un pletismógrafo digital).
Antes y después de 8 semanas de suplementos de nitrato en la dieta
Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de suplementos de nitrato en la dieta
Las formas de onda arteriales controladas por ECG se obtendrán mediante tonometría de aplanación de las arterias carótida y femoral. La velocidad de la onda del pulso (PWV; índice de rigidez arterial) se determinará entre los sitios de medición de la carótida y el fémur (cfPWV). El tiempo (t) entre los pies de las ondas de presión registradas se determinará como la media de 10 ciclos cardíacos consecutivos. PWV se calcula a partir de la distancia (D; metros) entre los puntos de medición y el tiempo de retardo medido (t): PWV = D/Δt (m/s).
Antes y después de 8 semanas de suplementos de nitrato en la dieta
Cambio en la Capacidad Funcional - Distancia Caminada en 6 Minutos
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de suplementos de nitrato en la dieta
Se realizarán pruebas de caminata de 6 minutos antes y después del tratamiento para evaluar la capacidad funcional. Las principales comparaciones serán los cambios en la distancia recorrida en 6 minutos después de 8 semanas de suplementos dietéticos de nitrato.
Antes y después de 8 semanas de suplementos de nitrato en la dieta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Iowa

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Darren P Casey, Ph.D., University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201307745
  • 13GRNT16490002 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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