Nitrati dietetici e funzione vascolare in pazienti con arteriopatia periferica
20 febbraio 2019 aggiornato da: Darren P Casey, University of Iowa
La domanda generale affrontata nel presente progetto è: l'integrazione alimentare di nitrati (8 settimane) migliora la funzione fisiologica nei pazienti con arteriopatia periferica (PAD)?
I ricercatori affronteranno specificamente se l'integrazione alimentare di nitrati migliora la funzione dei vasi sanguigni, la regolazione della pressione sanguigna e la capacità di esercizio.
Il progetto proposto utilizza una serie di misurazioni chiaramente definite che consentiranno ai ricercatori di quantificare la funzione dei vasi sanguigni (reattività vasodilatatoria e rigidità arteriosa), la pressione sanguigna (variabilità e reattività allo stress) e la capacità funzionale prima e dopo 8 settimane di integrazione alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arteriopatia periferica documentata
- Indice caviglia-braccio (ABI) < o = a 0,90
Criteri di esclusione:
- Malattie vascolari non aterosclerotiche
- Ischemia critica degli arti
- Ulcerazione ischemica attiva
- Rivascolarizzazione recente (entro un anno).
- Malattia coronarica sintomatica (angina pectoris)
- Insufficienza cardiaca
- Pressione arteriosa sistolica a riposo > 180 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg
- Ipotensione (pressione sistolica a riposo <90 mmHg)
- Fumo o storia di fumo nell'ultimo anno
- Uso di farmaci inibitori della fosfodiesterasi V
- Donne con storia di terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nitrato di sodio
Nitrato di sodio (1 g/giorno) per 8 settimane
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Nitrato di sodio (1 g/giorno) per 8 settimane
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Comparatore placebo: Capsula placebo
Cellulosa microcristallina (giornalmente) per 8 settimane
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Cellulosa microcristallina (giornalmente) per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della capacità vasodilatatrice
Lasso di tempo: Pre e post 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati
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Il flusso sanguigno dell'avambraccio e del polpaccio sarà misurato indipendentemente mediante pletismografia dell'occlusione venosa utilizzando estensimetri al mercurio in silastico.
Le misurazioni pletismografiche verranno effettuate a riposo e dopo 5 minuti di ischemia (iperemia reattiva) dell'arto distale (avambraccio e polpaccio).
Il flusso sanguigno di picco sarà determinato come il flusso più alto registrato durante il periodo post deflazione.
Il flusso sanguigno totale sarà misurato come l'area sotto la curva del tempo dopo che il flusso a riposo è stato sottratto.
La conduttanza vascolare sarà calcolata utilizzando flusso sanguigno/pressione arteriosa media (tramite pletismografo a dito).
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Pre e post 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati
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Variazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Pre e post 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati
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Le forme d'onda arteriose controllate dall'ECG saranno ottenute tramite tonometria ad applanazione dalle arterie carotidee e femorali.
La velocità dell'onda del polso (PWV; indice di rigidità arteriosa) sarà determinata tra i siti di misurazione carotideo e femorale (cfPWV).
Il tempo (t) tra i piedi delle onde pressorie registrate sarà determinato come media di 10 cicli cardiaci consecutivi.
PWV è calcolato dalla distanza (D; metri) tra i punti di misurazione e il tempo di ritardo misurato (t): PWV = D/Δt (m/s).
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Pre e post 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati
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Variazione della capacità funzionale - Distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: Pre e post 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati
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Verranno eseguiti test del cammino di 6 minuti prima e dopo il trattamento per valutare la capacità funzionale.
I confronti principali riguarderanno le variazioni della distanza percorsa in 6 minuti dopo 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati.
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Pre e post 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Darren P Casey, Ph.D., University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201307745
- 13GRNT16490002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)
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