Ruokavalion nitraatit ja verisuonten toiminta potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Darren P Casey, University of Iowa
Nykyisessä hankkeessa käsitelty yleiskysymys on: Parantaako ravinnon nitraattilisä (8 viikkoa) fysiologista toimintaa potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD)?
Tutkijat tarkastelevat erityisesti, parantaako ravinnon nitraattilisä verisuonten toimintaa, verenpaineen säätelyä ja kuntoilukykyä.
Ehdotetussa hankkeessa käytetään joukkoa selkeästi määriteltyjä mittauksia, joiden avulla tutkijat voivat kvantifioida verisuonten toiminnan (vasodilataattorin vaste ja valtimoiden jäykkyys), verenpaineen (vaihtelevuus ja herkkyys stressiin) ja toimintakyvyn ennen ja jälkeen 8 viikon ravintolisän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu ääreisvaltimotauti
- Nilkka-Brachial Index (ABI) < tai = arvoon 0,90
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ateroskleroottinen verisuonisairaus
- Kriittinen raajan iskemia
- Aktiivinen iskeeminen haavauma
- Äskettäinen (vuoden sisällä) revaskularisaatio
- Oireinen sepelvaltimotauti (angina pectoris)
- Sydämen vajaatoiminta
- Systolinen lepopaine > 180 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg
- Hypotensio (systolinen lepopaine < 90 mmHg)
- Tupakointi tai tupakointi viimeisen vuoden aikana
- Fosfodiesteraasi V:n estäjälääkkeiden käyttö
- Naiset, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumnitraatti
Natriumnitraatti (1 g/vrk) 8 viikon ajan
|
Natriumnitraatti (1 g/vrk) 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Mikrokiteinen selluloosa (päivittäin) 8 viikon ajan
|
Mikrokiteinen selluloosa (päivittäin) 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasodilataattorikapasiteetin muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon ruokavalion nitraattilisä
|
Kyynärvarren ja pohkeen verenvirtaus mitataan itsenäisesti laskimotukoksen pletysmografialla käyttämällä elohopeaa silastisessa venymämittareita.
Pletysmografiset mittaukset tehdään levossa ja 5 minuutin distaalisen raajan (kyynärvarren ja pohkeen) iskemian (reaktiivinen hyperemia) jälkeen.
Huippuverenvirtaus määritetään suurimmaksi virtaukseksi, joka on mitattu deflaation jälkeisenä aikana.
Kokonaisverenvirtaus mitataan aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla sen jälkeen, kun lepovirtaus on vähennetty.
Verisuonten konduktanssi lasketaan käyttämällä verenvirtausta / keskimääräistä valtimopainetta (sormipletysmografin avulla).
|
Ennen ja jälkeen 8 viikon ruokavalion nitraattilisä
|
|
Muutos valtimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon ruokavalion nitraattilisä
|
EKG-avainnetut valtimoaaltomuodot saadaan applanaatiotonometrian avulla kaula- ja reisivaltimoista.
Pulssiaallon nopeus (PWV; valtimojäykkyysindeksi) määritetään kaulavaltimon ja reisiluun mittauskohtien välillä (cfPWV).
Tallennettujen paineaaltojen jalkojen välinen aika (t) määritetään 10 peräkkäisen sydänjakson keskiarvona.
PWV lasketaan mittauspisteiden välisestä etäisyydestä (D; metriä) ja mitatusta aikaviiveestä (t): PWV = D/Δt (m/s).
|
Ennen ja jälkeen 8 viikon ruokavalion nitraattilisä
|
|
Muutos toiminnallisessa kapasiteetissa - Kävelty matka 6 minuutissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon ruokavalion nitraattilisä
|
Ennen ja jälkeen hoidon tehdään 6 minuutin kävelytestit toimintakyvyn arvioimiseksi.
Tärkeimmät vertailut ovat muuttuneet etäisyys, joka käveltiin 6 minuutissa 8 viikon ruokavalion nitraattilisän jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 8 viikon ruokavalion nitraattilisä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darren P Casey, Ph.D., University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201307745
- 13GRNT16490002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .