Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettnitrater og vaskulær funksjon hos pasienter med perifer arteriesykdom

20. februar 2019 oppdatert av: Darren P Casey, University of Iowa
Det overordnede spørsmålet som tas opp i det aktuelle prosjektet er: Bedre kosttilskudd av nitrat (8 uker) fysiologisk funksjon hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD)? Etterforskerne vil spesifikt ta for seg hvorvidt kosttilskudd av nitrat forbedrer blodkarfunksjonen, blodtrykksreguleringen og treningskapasiteten. Det foreslåtte prosjektet bruker en rekke klart definerte målinger som vil tillate etterforskere å kvantifisere blodkarfunksjon (vasodilatorrespons og arteriell stivhet), blodtrykk (variasjon og respons på stress) og funksjonell kapasitet før og etter 8 uker med kosttilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert perifer arteriesykdom
  • Ankel-brachial indeks (ABI) < eller = til 0,90

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-aterosklerotisk vaskulær sykdom
  • Kritisk iskemi i lemmer
  • Aktiv iskemisk sårdannelse
  • Nylig (innen ett år) revaskularisering
  • Symptomatisk koronarsykdom (angina pectoris)
  • Hjertefeil
  • Systolisk blodtrykk i hvile > 180 mmHg eller diastolisk trykk > 100 mmHg
  • Hypotensjon (systolisk BP i hvile < 90 mmHg)
  • Røyking eller historie med røyking i løpet av det siste året
  • Bruk av fosfodiesterase V-hemmere
  • Kvinner med tidligere hormonbehandling i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumnitrat
Natriumnitrat (1g/dag) i 8 uker
Kosttilskudd: Natriumnitrat
Natriumnitrat (1g/dag) i 8 uker
Placebo komparator: Placebo kapsel
Mikrokrystallinsk cellulose (daglig) i 8 uker
Annen: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose (daglig) i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vasodilatorkapasitet
Tidsramme: Før og etter 8 uker med kosttilskudd av nitrat
Blodstrøm fra underarm og legg vil bli målt uavhengig av venøs okklusjonspletysmografi ved bruk av kvikksølv-i-silastic strain gauges. Pletysmografiske målinger vil bli foretatt i hvile og etter 5 minutter med iskemi (reaktiv hyperemi) i distale lem (underarm og legg). Maksimal blodstrøm vil bli bestemt som den høyeste strømmen registrert i perioden etter tømming. Total blodstrøm vil bli målt som arealet under tidskurven etter at hvilestrømmen er trukket fra. Vaskulær konduktans vil bli beregnet ved hjelp av blodstrøm/middelarterietrykk (via fingerpletysmograf).
Før og etter 8 uker med kosttilskudd av nitrat
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: Før og etter 8 uker med kosttilskudd av nitrat
EKG-gatede arterielle bølgeformer vil bli oppnådd via applanasjonstonometri fra halspulsårene og femoralisarteriene. Pulsbølgehastigheten (PWV; indeks for arteriell stivhet) vil bli bestemt mellom carotis og femoral målested (cfPWV). Tiden (t) mellom føttene av registrerte trykkbølger vil bli bestemt som gjennomsnittet av 10 påfølgende hjertesykluser. PWV beregnes fra avstanden (D; meter) mellom målepunktene og den målte tidsforsinkelsen (t): PWV = D/Δt (m/s).
Før og etter 8 uker med kosttilskudd av nitrat
Endring i funksjonell kapasitet - gått avstand på 6 minutter
Tidsramme: Før og etter 8 uker med kosttilskudd av nitrat
6-minutters gangtester vil bli utført før og etter behandling for å vurdere funksjonskapasitet. De viktigste sammenligningene vil være endringer som går avstand på 6 minutter etter 8 uker med kosttilskudd av nitrat.
Før og etter 8 uker med kosttilskudd av nitrat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren P Casey, Ph.D., University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201307745
  • 13GRNT16490002 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere