Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætnitrater og vaskulær funktion hos patienter med perifer arteriesygdom

20. februar 2019 opdateret af: Darren P Casey, University of Iowa
Det overordnede spørgsmål, der behandles i det aktuelle projekt, er: Forbedrer kostens nitrattilskud (8 uger) den fysiologiske funktion hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD)? Efterforskerne vil specifikt tage fat på, om nitrattilskud i kosten forbedrer blodkarfunktionen, blodtryksreguleringen og træningskapaciteten. Det foreslåede projekt anvender en række klart definerede målinger, som vil give efterforskerne mulighed for at kvantificere blodkarfunktionen (vasodilator-reaktionsevne og arteriel stivhed), blodtryk (variabilitet og reaktionsevne over for stress) og funktionel kapacitet før og efter 8 ugers kosttilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret perifer arteriesygdom
  • Ankel-Brachial Index (ABI) < eller = til 0,90

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-aterosklerotisk vaskulær sygdom
  • Kritisk lemmeriskæmi
  • Aktiv iskæmisk ulceration
  • Nylig (inden for et år) revaskularisering
  • Symptomatisk koronararteriesygdom (angina pectoris)
  • Hjertefejl
  • Systolisk blodtryk i hvile > 180 mmHg eller diastolisk tryk > 100 mmHg
  • Hypotension (systolisk BP i hvile < 90 mmHg)
  • Rygning eller historie med rygning inden for det seneste år
  • Brug af phosphodiesterase V-hæmmere
  • Kvinder med tidligere hormonbehandling inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumnitrat
Natriumnitrat (1g/dag) i 8 uger
Kosttilskud: Natriumnitrat
Natriumnitrat (1g/dag) i 8 uger
Placebo komparator: Placebo kapsel
Mikrokrystallinsk cellulose (dagligt) i 8 uger
Andet: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose (dagligt) i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vasodilatorkapacitet
Tidsramme: Før og efter 8 ugers nitrattilskud
Underarms- og kalveblodgennemstrømning vil blive målt uafhængigt af venøs okklusionsplethysmografi ved brug af kviksølv-i-silastic strain gauges. Pletysmografiske målinger vil blive foretaget i hvile og efter 5 minutters iskæmi (reaktiv hyperæmi) af det distale lem (underarm og læg). Maksimal blodgennemstrømning vil blive bestemt som det højeste flow, der er registreret i perioden efter deflation. Total blodgennemstrømning vil blive målt som arealet under tidskurven efter at hvile flow er trukket fra. Vaskulær konduktans vil blive beregnet ved hjælp af blodgennemstrømning/middelarterietryk (via fingerplethysmograf).
Før og efter 8 ugers nitrattilskud
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: Før og efter 8 ugers nitrattilskud
EKG-gatede arterielle bølgeformer vil blive opnået via applanationstonometri fra carotis- og femoralarterierne. Pulsbølgehastigheden (PWV; indeks for arteriel stivhed) vil blive bestemt mellem carotis og femorale målesteder (cfPWV). Tiden (t) mellem fødderne af registrerede trykbølger vil blive bestemt som gennemsnittet af 10 på hinanden følgende hjertecyklusser. PWV beregnes ud fra afstanden (D; meter) mellem målepunkter og den målte tidsforsinkelse (t): PWV = D/Δt (m/s).
Før og efter 8 ugers nitrattilskud
Ændring i funktionel kapacitet - gået distance på 6 minutter
Tidsramme: Før og efter 8 ugers nitrattilskud
Der vil blive udført 6 minutters gangtest før og efter behandlingen for at vurdere funktionsevnen. De vigtigste sammenligninger vil være ændringer gået på 6 minutter efter 8 ugers nitrattilskud.
Før og efter 8 ugers nitrattilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren P Casey, Ph.D., University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201307745
  • 13GRNT16490002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner