Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nahrungsnitrate und Gefäßfunktion bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung

20. Februar 2019 aktualisiert von: Darren P Casey, University of Iowa
Die übergeordnete Frage, die im aktuellen Projekt behandelt wird, lautet: Verbessert eine Nahrungsergänzung mit Nitrat (8 Wochen) die physiologische Funktion bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)? Die Forscher werden sich insbesondere mit der Frage befassen, ob eine Nahrungsergänzung mit Nitrat die Funktion der Blutgefäße, die Regulierung des Blutdrucks und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert. Das vorgeschlagene Projekt verwendet eine Reihe klar definierter Messungen, die es den Forschern ermöglichen, die Blutgefäßfunktion (Vasodilatator-Reaktionsfähigkeit und arterielle Steifheit), den Blutdruck (Variabilität und Reaktionsfähigkeit auf Stress) und die Funktionsfähigkeit vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte periphere Arterienerkrankung
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) < oder = bis 0,90

Ausschlusskriterien:

  • Nicht atherosklerotische Gefäßerkrankung
  • Kritische Extremitätenischämie
  • Aktive ischämische Ulzeration
  • Kürzliche (innerhalb eines Jahres) Revaskularisation
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)
  • Herzinsuffizienz
  • Systolischer Ruheblutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Druck > 100 mmHg
  • Hypotonie (systolischer Ruhe-Blutdruck < 90 mmHg)
  • Rauchen oder Rauchen in der Vergangenheit innerhalb des letzten Jahres
  • Verwendung von Phosphodiesterase-V-Hemmern
  • Frauen mit einer Hormonersatztherapie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumnitrat
Natriumnitrat (1 g/Tag) für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumnitrat
Natriumnitrat (1 g/Tag) für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Mikrokristalline Cellulose (täglich) für 8 Wochen
Sonstiges: Placebo
Mikrokristalline Cellulose (täglich) für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gefäßerweiternden Kapazität
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat
Der Unterarm- und Wadenblutfluss wird unabhängig voneinander durch Venenverschlussplethysmographie unter Verwendung von Quecksilber-in-Silastic-Dehnungsmessstreifen gemessen. Plethysmographische Messungen werden in Ruhe und nach 5 Minuten Ischämie (reaktive Hyperämie) der distalen Extremität (Unterarm und Wade) durchgeführt. Der maximale Blutfluss wird als der höchste während der Zeit nach der Deflation aufgezeichnete Fluss bestimmt. Der Gesamtblutfluss wird als Fläche unter der Zeitkurve nach Abzug des Ruheflusses gemessen. Die Gefäßleitfähigkeit wird anhand des Blutflusses/mittleren arteriellen Drucks (mittels Fingerplethysmograph) berechnet.
Vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat
Änderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat
EKG-gesteuerte arterielle Wellenformen werden mittels Applanationstonometrie aus den Halsschlagadern und den Oberschenkelarterien gewonnen. Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV; Index der arteriellen Steifheit) wird zwischen den Karotis- und Femurmessstellen (cfPWV) bestimmt. Die Zeit (t) zwischen den Füßen der aufgezeichneten Druckwellen wird als Mittelwert von 10 aufeinanderfolgenden Herzzyklen bestimmt. PWV wird aus dem Abstand (D; Meter) zwischen Messpunkten und der gemessenen Zeitverzögerung (t) berechnet: PWV = D/Δt (m/s).
Vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat
Änderung der funktionellen Kapazität – zurückgelegte Strecke in 6 Minuten
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat
Vor und nach der Behandlung werden 6-minütige Gehtests durchgeführt, um die Funktionsfähigkeit zu beurteilen. Die wichtigsten Vergleiche werden Veränderungen der in 6 Minuten zurückgelegten Distanz nach 8 Wochen Nitratergänzung sein.
Vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren P Casey, Ph.D., University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201307745
  • 13GRNT16490002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren