Пищевые нитраты и сосудистая функция у пациентов с заболеванием периферических артерий
20 февраля 2019 г. обновлено: Darren P Casey, University of Iowa
Основной вопрос, рассматриваемый в текущем проекте, звучит так: улучшают ли пищевые добавки нитратов (8 недель) физиологические функции у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА)?
Исследователи будут конкретно рассматривать вопрос о том, улучшают ли добавки нитратов функцию кровеносных сосудов, регуляцию артериального давления и физическую работоспособность.
В предлагаемом проекте используется ряд четко определенных измерений, которые позволят исследователям количественно оценить функцию кровеносных сосудов (сосудорасширяющую реакцию и жесткость артерий), артериальное давление (изменчивость и реакцию на стресс) и функциональную способность до и после 8 недель приема пищевых добавок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденное заболевание периферических артерий
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) < или = 0,90
Критерий исключения:
- Неатеросклеротическое заболевание сосудов
- Критическая ишемия конечностей
- Активное ишемическое изъязвление
- Недавняя (в течение одного года) реваскуляризация
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца (стенокардия)
- Сердечная недостаточность
- Систолическое артериальное давление в покое > 180 мм рт. ст. или диастолическое давление > 100 мм рт. ст.
- Гипотензия (систолическое АД в покое < 90 мм рт.ст.)
- Курение или история курения в течение последнего года
- Использование препаратов ингибиторов фосфодиэстеразы V
- Женщины с историей заместительной гормональной терапии в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нитрат натрия
Нитрат натрия (1 г/день) в течение 8 недель
|
Нитрат натрия (1 г/день) в течение 8 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
Микрокристаллическая целлюлоза (ежедневно) в течение 8 недель
|
Микрокристаллическая целлюлоза (ежедневно) в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сосудорасширяющей способности
Временное ограничение: До и после 8 недель приема диетических нитратов
|
Кровоток в предплечье и голени будет измеряться независимо с помощью венозной окклюзионной плетизмографии с использованием ртутно-силастических тензодатчиков.
Плетизмографические измерения проводят в покое и после 5 минут ишемии (реактивной гиперемии) дистального отдела конечности (предплечья и голени).
Пиковый кровоток будет определяться как самый высокий кровоток, зарегистрированный в течение периода после дефляции.
Общий кровоток будет измеряться как площадь под кривой времени после вычитания кровотока в состоянии покоя.
Сосудистая проводимость будет рассчитываться с использованием кровотока/среднего артериального давления (с помощью пальцевого плетизмографа).
|
До и после 8 недель приема диетических нитратов
|
|
Изменение артериальной жесткости
Временное ограничение: До и после 8 недель приема диетических нитратов
|
Артериальные кривые ЭКГ будут получены с помощью аппланационной тонометрии из сонных и бедренных артерий.
Скорость пульсовой волны (PWV; индекс жесткости артерий) будет определяться между точками измерения сонной и бедренной артерий (cfPWV).
Время (t) между стопами зарегистрированных волн давления будет определяться как среднее значение 10 последовательных сердечных циклов.
PWV рассчитывается по расстоянию (D; м) между точками измерения и измеренной временной задержке (t): PWV = D/Δt (м/с).
|
До и после 8 недель приема диетических нитратов
|
|
Изменение функциональной способности - расстояние, пройденное за 6 минут
Временное ограничение: До и после 8 недель приема диетических нитратов
|
До и после лечения будут проводиться тесты с 6-минутной ходьбой для оценки функциональной способности.
Основным сравнением будет изменение расстояния, пройденного за 6 минут после 8 недель приема пищевых добавок с нитратами.
|
До и после 8 недель приема диетических нитратов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Darren P Casey, Ph.D., University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201307745
- 13GRNT16490002 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .