このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ローテーターカフ腱障害エクササイズトライアル (RoCTEx)

2015年11月30日 更新者：Kim Gordon Ingwersen、University of Southern Denmark

ローテーターカフ腱障害患者における一般的な低負荷エクササイズと比較したプログレッシブヘビーストレングストレーニング：ランダム化比較試験

この研究は、回旋筋腱板腱障害と診断された患者の治療としての漸進的高負荷運動 (PHLE) が「標準低負荷運動」 (LLE) よりも優れているかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、デンマークの二次部門にある 4 つの整形外科肩クリニックから回旋腱板腱障害と診断された 110 人の患者を含む、多施設無作為化対照試験として実施されます。

PHLE介入は、病院の理学療法部門で6回の対照訪問を伴う12週間の在宅運動プログラムで回旋筋腱板を対象として、高負荷のダンベルで実行される漸進的な強化運動で構成されます。

LLE エクササイズ プログラムは、PHLE と同じエクササイズで構成されていますが、負荷の低いダンベルを使用して実行されます。

「腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート」を主要な結果として使用し、ベースラインの 12 週間後に測定します。

ベースラインから 12 か月後に、二次フォローアップを実施し、主に手術を依頼された患者の数を測定します。

患者は、整形外科の肩の専門家からコルチコステロイド注射を紹介されたかどうかに応じて、ブロックによってPHLEまたはLLEレジームのいずれかに無作為に割り付けられます。

*2015 年 4 月: (当初、運動グループ +/- コルチコステロイド注射のサブグループに従ってデータを分析するために 260 人の患者を含めることができると予想していましたが、包含率は予想よりもはるかに低く、時間のために110人の患者のみを含むと予想される拘束）

一次研究者と患者は、グループの割り当てに対して盲検化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Fyn
      • Odense、Fyn、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
    • Jutland
      • Aalborg、Jutland、デンマーク、9800
        • Aalborg University Hospital - Himmerland Hospital
      • Vejle、Jutland、デンマーク、7100
        • Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者
  • -登録前に少なくとも3か月続く肩の愁訴の病歴
  • 外転によって悪化した上腕の近位外側側面 (C5 dermatome) に位置する痛み
  • 肯定的な「フル缶テスト」および/または「ジョブテスト/空缶テスト」および/または「外部回転抵抗テスト」
  • 正の「ホーキンス・ケネディ検定 AND/OR ニース検定
  • RC における腱の腫れ、低エコー領域、線維性破壊、または血管新生の超音波検査による検証。

除外基準:

  • 視覚的アナログスケール（VAS）で40mmを超える安静時の痛み;
  • 両側の肩の痛み
  • 腕のアクティブな挙上が 90 度未満。
  • 超音波検査によって検証された全層RC破裂。
  • 過去6週間以内のコルチコステロイド注射;
  • 放射線学的に確認された骨折、RC 腱の 5 mm (垂直距離) を超える石灰化、肩関節複合体の肩甲上腕骨関節症または位置ずれ。
  • 影響を受けた肩の以前の手術または脱臼;
  • 臨床的に疑われる唇病変、AC関節の関節炎、五十肩、または頸椎に由来する症状;
  • 首または腕の感覚または運動障害;
  • 競合する疑いのある診断 (例: 関節リウマチ、がん、神経障害、線維筋痛症、統合失調症、自殺願望、境界性人格障害、または強迫性障害);
  • 妊娠;
  • デンマーク語の読み書きと会話を流暢に理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プログレッシブヘビーストレングスエクササイズ

プログレッシブ ヘビー ロード エクササイズ グループは、外部負荷を 60%RM から 90%RM に徐々に増加させ、それに応じて実行される反復回数を減らします。 回旋筋腱板の 2 つのエクササイズ用に設定されています。 さらに4セット行います。

6つのアクティブなエクササイズからなるプログレッシブエクササイズプログラム。 回旋腱板の 2 つのエクササイズ: フル カンとサイドリーの外旋 肩甲骨を安定させる筋肉の 2 つのエクササイズ: ロー ローとプッシュアップ プラス
他の：プログレッシブヘビーストレングスエクササイズ

すべての肩甲骨のエクササイズは、20 回の繰り返しを 3 セット、週 3 回、12 週間行います。 負荷は 1 RM の約 60% (20 回) に設定されます。

回旋筋腱板のエクササイズは、徐々に漸進的な荷重を 4 セット行い、各セットで実行される繰り返しを減らします。

1 週目: 15 回 (70% 1RM) 2～3 週目: 12 回 (75% 1RM) 4～5 週目: 10 回 (80% 1RM) 6～8 週目: 8 回 (85% 1RM) 9～12 週目: 6 担当者 (90% 1RM)

肩関節/姿勢矯正エクササイズは、5 回の繰り返しを 3 セット行います (1 回の繰り返しで位置を 15 秒間保持します)。

他の名前：
  • エクササイズ
  • 筋力トレーニング
  • 理学療法
  • 肩甲骨の安定
  • 回旋腱板
  • 姿勢
  • プログレッシブエクササイズ
ACTIVE_COMPARATOR：低負荷エクササイズ

アクティブ エクササイズ コンパレーターは、12 週間にわたって 60%RM で継続的にトレーニングを行います。

6つのアクティブエクササイズからなるエクササイズプログラム。 回旋腱板の 2 つのエクササイズ: フル カンとサイドリーの外旋 肩甲骨を安定させる筋肉の 2 つのエクササイズ: ロー ローとプッシュアップ プラス
他の：低負荷エクササイズ

回旋筋腱板と肩甲骨のエクササイズはすべて、20 回を 3 セット、週 3 回、12 週間行います。 負荷は 1 RM の約 60% (20 回) に設定されます。

肩関節/姿勢矯正エクササイズは、5 回の繰り返しを 3 セット行います (1 回の繰り返しで位置を 15 秒間保持します)。

他の名前：
  • エクササイズ
  • 筋力トレーニング
  • 理学療法
  • 肩甲骨の安定
  • 回旋腱板
  • 姿勢
  • プログレッシブエクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週間での腕、肩、手の障害アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
等尺性筋力 (MVC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
可動範囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
肩関節鏡視下手術を紹介または完了した患者数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
肩の損傷と変形性関節症の結果スコアの変化 - (SOOS) 12 週間で
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
病院の不安と抑うつスコア - (HAD)
時間枠：ベースライン
ベースライン
肩甲骨後退テスト
時間枠：ベースライン
ベースライン
肩甲骨アシストテスト
時間枠：ベースライン
ベースライン
12週間でのEuro Qol 5D指数（EQ 5D）の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
52週での腕、肩、手の障害に関するアンケートの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
ベースラインと 52 週間
肩の損傷と変形性関節症の結果スコアの変化 - (SOOS) 52 週で
時間枠：ベースラインと 52 週間
ベースラインと 52 週間
52 週でのユーロ Qol 5D 指数 (EQ 5D) の変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
ベースラインと 52 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に超音波検査で測定された腱の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
52週で測定されたベースラインの人口統計学的および社会経済的変数
時間枠：ベースラインと 52 週間
年齢、性別、症状の期間、症状の履歴、コルチコステロイド注射を受けている患者の数、肩の問題に関連する患者の一般開業医への訪問、肩の問題に関連する二次医療システムへの訪問、病気休暇
ベースラインと 52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern Denmark

協力者

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital
Sygehus Lillebaelt
Region of Southern Denmark

捜査官

  • スタディディレクター：Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof、University of Southern Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RoCTExPRIMARY

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する