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Teste de exercício para tendinopatia do manguito rotador (RoCTEx)

30 de novembro de 2015 atualizado por: Kim Gordon Ingwersen, University of Southern Denmark

Treinamento progressivo de força pesada comparado a exercícios gerais de baixa carga em pacientes com tendinopatia do manguito rotador: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo determinar se os Exercícios Progressivos de Carga Pesada (PHLE) como tratamento para pacientes diagnosticados com Tendinopatia do Manguito Rotador são superiores aos "Exercícios Padrão de Baixa Carga" (LLE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado como uma trilha multicêntrica randomizada e controlada, incluindo 110 pacientes diagnosticados com tendinopatia do manguito rotador de quatro clínicas ortopédicas de ombro no setor secundário na Dinamarca.

A intervenção PHLE consistirá em exercícios de fortalecimento progressivo realizados com halteres de carga pesada, visando o manguito rotador em um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas com seis visitas de controle em um departamento de fisioterapia nos hospitais.

O programa de exercícios LLE consiste nos mesmos exercícios que o PHLE, mas executados com halteres de baixa carga.

"Incapacidade do questionário Arm, Shoulder and Hand (DASH)" é usado como o resultado primário e é medido 12 semanas após a linha de base.

12 meses após o início do estudo, um acompanhamento secundário será realizado medindo principalmente o número de pacientes encaminhados para uma operação.

Os pacientes serão randomizados para o regime de PHLE ou LLE por blocos, de acordo com o fato de terem sido encaminhados para injeção de corticosteroides por seu especialista em ombro ortopédico.

*Abril de 2015: (Originalmente esperávamos poder incluir 260 pacientes para analisar nossos dados de acordo com os subgrupos do grupo de exercício +/- injeção de corticosteróide, mas a taxa de inclusão foi muito menor do que o esperado e devido ao tempo restrições, esperamos incluir apenas 110 pacientes)

O investigador principal e os pacientes serão cegos em relação à designação do grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dinamarca, 9800
        • Aalborg University Hospital - Himmerland Hospital
      • Vejle, Jutland, Dinamarca, 7100
        • Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 65 anos
  • história de queixas no ombro com duração de pelo menos 3 meses antes da inscrição
  • Dor localizada na face lateral proximal do braço (dermátomo C5) agravada pela abdução
  • Positivo "Teste de lata cheia" E/OU "Teste de trabalhos/Teste de lata vazia" E/OU "Teste de rotação externa resistida"
  • Positivo "Teste de Hawkins-Kennedy E/OU teste de Neers
  • Verificação ultrassonográfica de inchaço do tendão, áreas hipoecoicas, ruptura fibrilar ou neovascularização no CD.

Critério de exclusão:

  • Dor em repouso superior a 40 mm na escala visual analógica (EVA);
  • Dor bilateral no ombro
  • Menos de 90 graus de elevação ativa do braço;
  • Ruptura total do RC de espessura verificada por ultrassonografia;
  • Injeção de corticosteroide nas últimas 6 semanas;
  • Fratura verificada radiologicamente, calcificação maior que 5 mm (distância vertical) no tendão do CD, artrose glenoumeral ou desalinhamento no complexo do ombro;
  • Cirurgia prévia ou luxação do ombro afetado;
  • Lesão labrum clinicamente suspeita, artrite na articulação AC, ombro congelado ou sintomas derivados da coluna cervical;
  • Déficit sensorial ou motor no pescoço ou braço;
  • Suspeita de diagnósticos concorrentes (por exemplo, artrite reumatóide, câncer, distúrbios neurológicos, fibromialgia, esquizofrenia, ameaça suicida, transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno obsessivo-compulsivo);
  • Gravidez;
  • Incapacidade de compreender fluentemente o dinamarquês escrito e falado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercícios Progressivos de Força Pesada

O grupo Progressive Heavy Load Exercise aumenta gradativamente a carga externa de 60%RM para 90%RM e diminui correspondentemente o número de repetições realizadas pr. definido para os dois exercícios do manguito rotador. Além disso, 4 séries são executadas.

Um programa de exercícios progressivos composto por 6 exercícios ativos. Dois exercícios para o manguito rotador: Full Can e rotação externa lateral Dois exercícios para os músculos estabilizadores da escápula: Low Row e Push-Up Plus Dois exercícios de correção postural/glenoumeral: Alongamento GH posterior e Retração escapular.
Outro: Exercícios Progressivos de Força Pesada

Todos os exercícios escapulares são realizados com 3 séries de 20 repetições 3 vezes por semana durante 12 semanas. A carga é ajustada em torno de 60% de 1 RM (20 repetições).

Os exercícios do manguito rotador são realizados com 4 séries de carga gradualmente progressiva e diminuindo as repetições realizadas em cada série.

Semana 1: 15 repetições (70% 1RM) Semana 2-3: 12 repetições (75% 1RM) Semana 4-5: 10 repetições (80% 1RM) Semana 6-8: 8 repetições (85% 1RM) Semana 9-12: 6 repetições (90% 1RM)

Os exercícios de correção glenoumeral/postural são realizados com 3 séries de 5 repetições (a posição é mantida por 15 segundos por repetição).

Outros nomes:
  • Exercício
  • Treinamento de força
  • Fisioterapia
  • Estabilização escapular
  • Manguito rotador
  • Postura
  • Exercício progressivo
ACTIVE_COMPARATOR: Exercícios de Baixa Carga

Comparador de exercícios ativos treinando continuamente com 60%RM por 12 semanas.

Um programa de exercícios que consiste em 6 exercícios ativos. Dois exercícios para o manguito rotador: Full Can e rotação externa lateral Dois exercícios para os músculos estabilizadores da escápula: Low Row e Push-Up Plus Dois exercícios de correção postural/glenoumeral: Alongamento GH posterior e Retração escapular.
Outro: Exercícios de Baixa Carga

Todos os exercícios do manguito rotador e escapular são realizados com 3 séries de 20 repetições 3 vezes por semana durante 12 semanas. A carga é ajustada em torno de 60% de 1 RM (20 repetições).

Os exercícios de correção glenoumeral/postural são realizados com 3 séries de 5 repetições (a posição é mantida por 15 segundos por repetição).

Outros nomes:
  • Exercício
  • Treinamento de força
  • Fisioterapia
  • Estabilização escapular
  • Manguito rotador
  • Postura
  • Exercício progressivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no questionário de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na força isométrica (MVC)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base na amplitude de movimento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Número de pacientes encaminhados ou que concluíram a operação artroscópica do ombro
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração na pontuação de resultado de lesão no ombro e osteoartrite - (SOOS) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão - (HAD)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Teste de retração da escápula
Prazo: Linha de base
Linha de base
Teste Assistido de Escápula
Prazo: Linha de base
Linha de base
Alteração no índice Euro Qol 5D (EQ 5D) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Questionário de alteração na incapacidade do braço, ombro e mão às 52 semanas
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Linha de base e 52 semanas
Mudança na pontuação de resultado de lesão no ombro e osteoartrite - (SOOS) em 52 semanas
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Linha de base e 52 semanas
Alteração no índice Euro Qol 5D (EQ 5D) em 52 semanas
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Linha de base e 52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade do tendão medida na ultrassonografia em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Variáveis ​​demográficas e socioeconômicas de linha de base medidas em 52 semanas
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Idade, sexo, duração dos sintomas, história dos sintomas, número de pacientes que receberam injeções de corticosteroides, consultas no clínico geral do paciente relacionadas ao problema no ombro, consultas no sistema de saúde secundário relacionadas ao problema no ombro, licença médica
Linha de base e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital
Sygehus Lillebaelt
Region of Southern Denmark

Investigadores

  • Diretor de estudo: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, University of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RoCTExPRIMARY

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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