Essai d'exercice sur la tendinopathie de la coiffe des rotateurs (RoCTEx)
Entraînement progressif de la force lourde par rapport aux exercices généraux à faible charge chez les patients atteints de tendinopathie de la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai sera réalisé sous la forme d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, incluant 110 patients diagnostiqués avec une tendinopathie de la coiffe des rotateurs dans quatre cliniques orthopédiques de l'épaule du secteur secondaire au Danemark.
L'intervention PHLE consistera en des exercices de renforcement progressif effectués avec des haltères à charge lourde, ciblant la coiffe des rotateurs dans un programme d'exercices à domicile de 12 semaines avec six visites de contrôle dans un service de physiothérapie des hôpitaux.
Le programme d'exercices LLE se compose des mêmes exercices que le PHLE, mais exécutés avec des haltères à faible charge.
Le « questionnaire sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (DASH) » est utilisé comme résultat principal et est mesuré 12 semaines après l'inclusion.
12 mois après l'inclusion, un suivi secondaire sera effectué pour mesurer principalement le nombre de patients référés à une opération.
Les patients seront randomisés vers le régime PHLE ou LLE par blocs selon qu'ils ont été orientés ou non vers une injection de corticostéroïdes par leur orthopédiste de l'épaule.
*Avril 2015 : (Nous pensions initialement pouvoir inclure 260 patients afin d'analyser nos données selon les sous-groupes du groupe d'exercice +/- injection de corticoïdes, mais le taux d'inclusion a été beaucoup plus faible que prévu, et en raison du temps contraintes, nous ne prévoyons inclure que 110 patients)
L'investigateur principal et les patients ne seront pas informés de l'affectation des groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fyn
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Odense, Fyn, Danemark, 5000
- Odense University Hospital - Svendborg Hospital
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Jutland
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Aalborg, Jutland, Danemark, 9800
- Aalborg University Hospital - Himmerland Hospital
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Vejle, Jutland, Danemark, 7100
- Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 65 ans
- antécédents de plaintes à l'épaule depuis au moins 3 mois avant l'inscription
- Douleur localisée dans la face latérale proximale de la partie supérieure du bras (dermatome C5) aggravée par l'abduction
- "Test de bidon plein" positif ET/OU "Test de jobes/test de bidon vide" ET/OU "Test de rotation externe résisté"
- Test de Hawkins-Kennedy positif ET/OU test de Neers
- Vérification échographique du gonflement tendineux, des zones hypoéchogènes, de la rupture fibrillaire ou de la néovascularisation dans le RC.
Critère d'exclusion:
- Douleur au repos supérieure à 40 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) ;
- Douleur bilatérale à l'épaule
- Moins de 90 degrés d'élévation active du bras ;
- Rupture du RC pleine épaisseur vérifiée par échographie ;
- Injection de corticostéroïdes au cours des 6 dernières semaines ;
- Fracture vérifiée radiologiquement, calcification supérieure à 5 mm (distance verticale) dans le tendon RC, arthrose gléno-humérale ou désalignement dans le complexe de l'épaule ;
- Chirurgie antérieure ou luxation de l'épaule affectée ;
- Lésion du labrum cliniquement suspectée, arthrite de l'articulation AC, épaule gelée ou symptômes dérivés de la colonne cervicale ;
- Déficit sensoriel ou moteur dans le cou ou le bras ;
- Diagnostics concurrents suspectés (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, cancer, troubles neurologiques, fibromyalgie, schizophrénie, menace suicidaire, trouble de la personnalité limite ou trouble obsessionnel compulsif) ;
- Grossesse;
- Incapacité à comprendre couramment le danois écrit et parlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercices progressifs de force lourde
Le groupe Progressive Heavy Load Exercise augmente progressivement la charge externe de 60 % RM à 90 % RM et diminue en conséquence le nombre de répétitions effectuées pr. pour les deux exercices de la coiffe des rotateurs. De plus, 4 sets sont exécutés. Un programme d'exercices progressifs composé de 6 exercices actifs. Deux exercices pour la coiffe des rotateurs : Rotation externe Full Can et Sidelying Deux exercices pour les muscles stabilisateurs des omoplates : Low Row et Push-Up Plus Deux exercices correctifs gléno-huméraux/posturaux : Postterior GH stretch et Scapular Retraction. |
Tous les exercices scapulaires sont effectués avec 3 séries de 20 répétitions 3 fois par semaine pendant 12 semaines. La charge est fixée à environ 60 % de 1 RM (20 répétitions). Les exercices de la coiffe des rotateurs sont effectués avec 4 séries de chargement progressivement progressif et en diminuant les répétitions effectuées dans chaque série. Semaine 1 : 15 répétitions (70 % 1RM) Semaine 2-3 : 12 répétitions (75 % 1RM) Semaine 4-5 : 10 répétitions (80 % 1RM) Semaine 6-8 : 8 répétitions (85 % 1RM) Semaine 9-12 : 6 répétitions (90% 1RM) Les exercices correctifs glénohuméraux/posturaux sont réalisés en 3 séries de 5 répétitions (La position est maintenue 15 secondes par répétition).
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Exercices à faible charge
Comparateur d'exercices actifs s'entraînant en continu avec 60 % de RM pendant 12 semaines. Un programme d'exercices composé de 6 exercices actifs. Deux exercices pour la coiffe des rotateurs : Rotation externe Full Can et Sidelying Deux exercices pour les muscles stabilisateurs des omoplates : Low Row et Push-Up Plus Deux exercices correctifs gléno-huméraux/posturaux : Postterior GH stretch et Scapular Retraction. |
Tous les exercices de la coiffe des rotateurs et des scapulaires sont effectués avec 3 séries de 20 répétitions 3 fois par semaine pendant 12 semaines. La charge est fixée à environ 60 % de 1 RM (20 répétitions). Les exercices correctifs glénohuméraux/posturaux sont réalisés en 3 séries de 5 répétitions (La position est maintenue 15 secondes par répétition).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la force isométrique (MVC)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'amplitude de mouvement
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Nombre de patients référés ou terminés par une arthroscopie de l'épaule
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement du score des blessures à l'épaule et de l'arthrose - (SOOS) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Score d'anxiété et de dépression à l'hôpital - (HAD)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Test de rétraction de l'omoplate
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Test assisté de l'omoplate
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Evolution de l'indice Euro Qol 5D (EQ 5D) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Modification du questionnaire sur l'invalidité du bras, de l'épaule et de la main à 52 semaines
Délai: Base de référence et 52 semaines
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Base de référence et 52 semaines
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Changement du score de résultat des blessures à l'épaule et de l'arthrose - (SOOS) à 52 semaines
Délai: Base de référence et 52 semaines
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Base de référence et 52 semaines
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Evolution de l'indice Euro Qol 5D (EQ 5D) à 52 semaines
Délai: Base de référence et 52 semaines
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Base de référence et 52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité des tendons mesurée en échographie à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Variables démographiques et socioéconomiques de base mesurées à 52 semaines
Délai: Base de référence et 52 semaines
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Âge, sexe, durée des symptômes, historique des symptômes, nombre de patients recevant des injections de corticoïdes, visites chez le médecin généraliste des patients liées à leur problème d'épaule, visites au système de santé secondaire liées à leur problème d'épaule, arrêts de travail
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Base de référence et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, University of Southern Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ingwersen KG, Jensen SL, Sorensen L, Jorgensen HR, Christensen R, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Three Months of Progressive High-Load Versus Traditional Low-Load Strength Training Among Patients With Rotator Cuff Tendinopathy: Primary Results From the Double-Blind Randomized Controlled RoCTEx Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 28;5(8):2325967117723292. doi: 10.1177/2325967117723292. eCollection 2017 Aug.
- Ingwersen KG, Hjarbaek J, Eshoej H, Larsen CM, Vobbe J, Juul-Kristensen B. Ultrasound assessment for grading structural tendon changes in supraspinatus tendinopathy: an inter-rater reliability study. BMJ Open. 2016 May 24;6(5):e011746. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011746.
- Ingwersen KG, Christensen R, Sorensen L, Jorgensen HR, Jensen SL, Rasmussen S, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Progressive high-load strength training compared with general low-load exercises in patients with rotator cuff tendinopathy: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:27. doi: 10.1186/s13063-014-0544-6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RoCTExPRIMARY
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