Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rotator Cuff Tendinopathy Exercise Trial (RoCTEx)

30 november 2015 uppdaterad av: Kim Gordon Ingwersen, University of Southern Denmark

Progressiv tung styrketräning jämfört med allmänna lågbelastningsövningar hos patienter med rotatorcuff-tendinopati: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att avgöra om progressiva tunga belastningsövningar (PHLE) som behandling för patienter med diagnosen Rotator Cuff Tendinopathy är överlägsen "Standard Low-Load Exercises" (LLE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket kommer att utföras som ett multicenter randomiserat kontrollerat spår, inklusive 110 patienter diagnostiserade med Rotator Cuff Tendinopathy från fyra ortopediska axelkliniker i sekundärsektorn i Danmark.

PHLE-interventionen kommer att bestå av progressiva stärkande övningar utförda med tunga hantlar, riktade mot rotatorkuffen i ett 12 veckors hemträningsprogram med sex kontrollbesök på en sjukgymnastikavdelning på sjukhusen.

Träningsprogrammet LLE består av samma övningar som PHLE, men utförs med lågbelastningshantlar.

"Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) questionnaire" används som det primära resultatet och mäts 12 veckor efter baslinjen.

12 månader efter baslinjen kommer en sekundär uppföljning att utföras, främst för att mäta antalet patienter som remitteras till en operation.

Patienterna kommer att randomiseras till antingen PHLE- eller LLE-regimen genom blockering beroende på om de har remitterats till kortikosteroidinjektion av sin ortopediska axelspecialist.

*April 2015: (Vi förväntade oss ursprungligen att kunna inkludera 260 patienter för att analysera våra data enligt undergrupperna av träningsgruppen +/- Kortikosteroidinjektion, men inklusionsfrekvensen har varit mycket lägre än förväntat, och på grund av tid begränsningar som vi bara förväntar oss omfattar 110 patienter)

Primärprövare och patienter kommer att förblindas mot gruppuppgift.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Danmark, 9800
        • Aalborg University Hospital - Himmerland Hospital
      • Vejle, Jutland, Danmark, 7100
        • Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 65 år
  • historia av axelbesvär som varat minst 3 månader före inskrivningen
  • Smärta lokaliserad i den proximala laterala aspekten av överarmen (C5 dermatom) förvärrad av abduktion
  • Positivt "Full Can test" OCH/ELLER "Jobs test/Empty Can test" OCH/ELLER "Resisted External Rotation test"
  • Positivt "Hawkins-Kennedy-test OCH/ELLER Neers-test
  • Ultraljudsverifiering av sensvullnad, hypoekoområden, fibrillär störning eller neovaskularisering i RC.

Exklusions kriterier:

  • vilosmärta mer än 40 mm på en visuell analog skala (VAS);
  • Bilateral axelsmärta
  • Mindre än 90 graders aktiv höjd av armen;
  • Full tjocklek RC-brott verifierad med ultraljud;
  • Kortikosteroidinjektion under de senaste 6 veckorna;
  • Radiologiskt verifierad fraktur, förkalkning större än 5 mm (vertikalt avstånd) i RC-senan, glenohumeral artros eller felställning i skulderkomplexet;
  • Tidigare operation eller luxation av den drabbade axeln;
  • Kliniskt misstänkt labrumskada, artrit i AC-leden, frusen axel eller symtom från halsryggen;
  • Sensoriskt eller motoriskt underskott i nacke eller arm;
  • Misstänkta konkurrerande diagnoser (t.ex. reumatoid artrit, cancer, neurologiska störningar, fibromyalgi, schizofreni, suicidalt hotad, borderline personlighetsstörning eller tvångssyndrom);
  • Graviditet;
  • Oförmåga att flytande förstå danska i tal och skrift.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Progressiva tunga styrkeövningar

Gruppen Progressive Heavy Load Exercise ökar gradvis den externa belastningen från 60%RM till 90%RM och minskar motsvarande antalet utförda repetitioner per. set för de två rotatorcuffövningarna. Dessutom utförs 4 set.

Ett progressivt träningsprogram bestående av 6 aktiva övningar. Två övningar för rotatorkuffen: Full Can och Sidelying extern rotation Två övningar för scapulae stabiliserande muskler: Low Row och Push-Up Plus Två glenohumerala/posturala korrigerande övningar: Posterior GH stretch och Scapular Retraction.
Övrig: Progressiva tunga styrkeövningar

Alla skulderbladsövningar utförs med 3 set med 20 repetitioner 3 gånger per vecka i 12 veckor. Belastningen är inställd på cirka 60 % av 1 RM (20 reps).

Rotatorcuff-övningarna utförs med 4 uppsättningar av gradvis progressiv belastning och minskade repetitioner som utförs i varje set.

Vecka 1: 15 reps (70% 1RM) Vecka 2-3: 12 reps (75% 1RM) Vecka 4-5: 10 reps (80% 1RM) Vecka 6-8: 8 reps (85% 1RM) Vecka 9-12: 6 reps (90 % 1RM)

De glenohumerala/posturala korrigerande övningarna utförs med 3 set om 5 repetitioner (Positionen hålls i 15 sekunder per repetition).

Andra namn:
  • Träning
  • Styrketräning
  • Fysioterapi
  • Scapular stabilisering
  • Rotatormanschett
  • Hållning
  • Progressiv träning
ACTIVE_COMPARATOR: Lågbelastningsövningar

Komparator för aktiva övningar tränar kontinuerligt med 60%RM under 12 veckor.

Ett träningsprogram bestående av 6 aktiva övningar. Två övningar för rotatorkuffen: Full Can och Sidelying extern rotation Två övningar för scapulae stabiliserande muskler: Low Row och Push-Up Plus Två glenohumerala/posturala korrigerande övningar: Posterior GH stretch och Scapular Retraction.
Övrig: Lågbelastningsövningar

Alla rotatorcuff- och skulderbladsövningar utförs med 3 set med 20 repetitioner 3 gånger per vecka i 12 veckor. Belastningen är inställd på cirka 60 % av 1 RM (20 reps).

De glenohumerala/posturala korrigerande övningarna utförs med 3 set om 5 repetitioner (Positionen hålls i 15 sekunder per repetition).

Andra namn:
  • Träning
  • Styrketräning
  • Fysioterapi
  • Scapular stabilisering
  • Rotatormanschett
  • Hållning
  • Progressiv träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i frågeformuläret Handikapp i arm, axel och hand vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Isometric Strength (MVC)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Antal patienter som remitterats till eller genomfört artroskopisk axeloperation
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i axelskada och utfallsresultat för artros - (SOOS) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Sjukhus ångest och depression poäng - (HAD)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Scapula Retraktionstest
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Scapula Assisted Test
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förändring i Euro Qol 5D-index (EQ 5D) efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Frågeformulär för förändring i funktionshinder av arm, axel och hand vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Baslinje och 52 veckor
Förändring i axelskada och utfallsresultat för artros - (SOOS) vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Baslinje och 52 veckor
Förändring i Euro Qol 5D-index (EQ 5D) efter 52 veckor
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Baslinje och 52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i senkvalitet mätt med ultraljud vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Demografiska och socioekonomiska baslinjevariabler mätt vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Ålder, kön, symtomens varaktighet, symtomhistoria, antal patienter som får kortikosteroidinjektioner, besök hos patientens allmänläkare relaterade till deras axelproblem, besök i sekundärsjukvården relaterade till deras axelproblem, sjukskrivning
Baslinje och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital
Sygehus Lillebaelt
Region of Southern Denmark

Utredare

  • Studierektor: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, University of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RoCTExPRIMARY

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera