회전근개 건병증 운동 시험 (RoCTEx)
회전근개 건병증 환자의 일반적인 저부하 운동과 비교한 점진적인 고강도 훈련: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 시험은 덴마크의 2차 부문에 있는 4개의 정형외과 어깨 클리닉에서 회전근개 건병증으로 진단된 110명의 환자를 포함하여 다기관 무작위 통제 트레일로 수행될 예정입니다.
PHLE 개입은 병원의 물리 치료 부서에서 6번의 제어 방문을 포함하는 12주 가정 운동 프로그램에서 회전근개를 목표로 무거운 아령으로 수행되는 점진적인 강화 운동으로 구성됩니다.
LLE 운동 프로그램은 PHLE와 동일한 운동으로 구성되지만 저부하 덤벨로 수행됩니다.
"팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지"가 주요 결과로 사용되며 기준선 이후 12주에 측정됩니다.
기준선으로부터 12개월 후 2차 후속 조치가 주로 수술을 받은 환자 수를 측정하여 수행됩니다.
환자는 어깨 정형외과 전문의가 코르티코스테로이드 주사를 추천했는지 여부에 따라 블록별로 PHLE 또는 LLE 요법으로 무작위 배정됩니다.
*2015년 4월: (우리는 원래 운동 그룹 +/- 코르티코스테로이드 주사의 하위 그룹에 따라 데이터를 분석하기 위해 260명의 환자를 포함할 수 있을 것으로 예상했지만, 포함 비율은 예상보다 훨씬 낮았으며 시간 때문에 110명의 환자만 포함할 것으로 예상되는 구속)
1차 조사자와 환자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fyn
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Odense, Fyn, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital - Svendborg Hospital
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Jutland
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Aalborg, Jutland, 덴마크, 9800
- Aalborg University Hospital - Himmerland Hospital
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Vejle, Jutland, 덴마크, 7100
- Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자
- 등록 전 최소 3개월 동안 지속된 어깨 통증 병력
- 외전에 의해 악화되는 상완(C5 피부분절)의 근위 외측면에 위치한 통증
- 긍정적인 "전체 캔 테스트" AND/OR "작업 테스트/빈 캔 테스트" AND/OR "저항 외부 회전 테스트"
- 양성 "Hawkins-Kennedy 테스트 및/또는 Neers 테스트
- RC의 힘줄 팽창, 저에코 영역, 원섬유 파괴 또는 신생혈관의 초음파 검사 확인.
제외 기준:
- VAS(visual analogue scale)에서 40 mm 이상의 안정시 통증;
- 양측 어깨 통증
- 90도 미만의 활성 팔 높이;
- 초음파로 확인된 전체 두께 RC 파열;
- 지난 6주 이내의 코르티코스테로이드 주사;
- 방사선학적으로 확인된 골절, RC 힘줄에서 5mm(수직 거리)보다 큰 석회화, 견관절의 견갑상완 관절증 또는 부정렬;
- 영향을 받은 어깨의 이전 수술 또는 탈구;
- 임상적으로 의심되는 음순 병변, AC 관절의 관절염, 오십견 또는 경추에서 파생된 증상;
- 목이나 팔의 감각 또는 운동 장애;
- 의심되는 경쟁 진단(예: 류마티스 관절염, 암, 신경 장애, 섬유근육통, 정신분열증, 자살 위협, 경계선 성격 장애 또는 강박 장애)
- 임신;
- 서면 및 구어체 덴마크어를 유창하게 이해하지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점진적인 고강도 운동
점진적 고부하 운동 그룹은 외부 부하를 60%RM에서 90%RM으로 점진적으로 증가시키고 이에 따라 수행되는 반복 횟수를 줄입니다. 두 개의 회전근개 운동을 위해 설정되었습니다. 추가로 4세트를 실시한다. 6가지 능동적인 운동으로 구성된 점진적인 운동 프로그램. 회전근개를 위한 두 가지 운동: Full Can 및 Sidelying external rotation 견갑골 안정화 근육을 위한 두 가지 운동: Low Row 및 Push-Up Plus 두 가지 견갑/자세 교정 운동: 후방 GH 스트레치 및 Scapular Retraction. |
모든 견갑골 운동은 12주 동안 주 3회 20회씩 3세트로 실시한다. 하중은 1RM의 약 60%(20회 반복)로 설정됩니다. 회전근 개 운동은 점진적으로 점진적으로 부하를 가하고 각 세트에서 수행되는 반복 횟수를 줄이는 4세트로 수행됩니다. 1주: 15회(70% 1RM) 2-3주: 12회(75% 1RM) 4-5주: 10회(80% 1RM) 6-8주: 8회(85% 1RM) 9-12주: 6회(90% 1RM) 견갑골/자세 교정 운동은 5회 반복 3세트로 수행됩니다(반복당 15초 동안 자세 유지).
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 저부하 운동
활성 운동 비교기는 12주 동안 60%RM으로 지속적으로 훈련합니다. 6개의 능동적인 운동으로 구성된 운동 프로그램. 회전근개를 위한 두 가지 운동: Full Can 및 Sidelying external rotation 견갑골 안정화 근육을 위한 두 가지 운동: Low Row 및 Push-Up Plus 두 가지 견갑/자세 교정 운동: 후방 GH 스트레치 및 Scapular Retraction. |
모든 회전근개 및 견갑골 운동은 12주 동안 주 3회 20회씩 3세트로 실시한다. 하중은 1RM의 약 60%(20회 반복)로 설정됩니다. 견갑골/자세 교정 운동은 5회 반복 3세트로 수행됩니다(반복당 15초 동안 자세 유지).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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팔, 어깨 및 손의 장애 설문지 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아이소메트릭 강도(MVC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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이동 범위의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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어깨 관절경 수술을 의뢰하거나 완료한 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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어깨 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화 - 12주 시점의 (SOOS)
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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병원 불안 및 우울증 점수 - (HAD)
기간: 기준선
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기준선
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견갑골 수축 테스트
기간: 기준선
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기준선
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견갑골 보조 테스트
기간: 기준선
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기준선
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12주 시점의 Euro Qol 5D 지수(EQ 5D) 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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52주에 팔, 어깨, 손의 장애 설문지 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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어깨 부상 및 골관절염 결과 점수의 변화 - 52주 시점의 (SOOS)
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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52주 시점의 Euro Qol 5D 지수(EQ 5D) 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 초음파로 측정한 힘줄 질의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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52주에 측정된 기본 인구 통계학적 및 사회경제적 변수
기간: 기준선 및 52주
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연령, 성별, 증상 기간, 증상 이력, 코르티코스테로이드 주사를 맞은 환자의 수, 어깨 문제와 관련된 환자의 일반의 방문, 어깨 문제와 관련된 2차 의료기관 방문, 병가
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기준선 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ingwersen KG, Jensen SL, Sorensen L, Jorgensen HR, Christensen R, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Three Months of Progressive High-Load Versus Traditional Low-Load Strength Training Among Patients With Rotator Cuff Tendinopathy: Primary Results From the Double-Blind Randomized Controlled RoCTEx Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 28;5(8):2325967117723292. doi: 10.1177/2325967117723292. eCollection 2017 Aug.
- Ingwersen KG, Hjarbaek J, Eshoej H, Larsen CM, Vobbe J, Juul-Kristensen B. Ultrasound assessment for grading structural tendon changes in supraspinatus tendinopathy: an inter-rater reliability study. BMJ Open. 2016 May 24;6(5):e011746. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011746.
- Ingwersen KG, Christensen R, Sorensen L, Jorgensen HR, Jensen SL, Rasmussen S, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Progressive high-load strength training compared with general low-load exercises in patients with rotator cuff tendinopathy: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:27. doi: 10.1186/s13063-014-0544-6.
유용한 링크
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