Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rotator cuff tendinopathie oefenproef (RoCTEx)

30 november 2015 bijgewerkt door: Kim Gordon Ingwersen, University of Southern Denmark

Progressieve zware krachttraining in vergelijking met algemene oefeningen met lage belasting bij patiënten met rotator cuff tendinopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of Progressive Heavy Load Exercises (PHLE) als behandeling voor patiënten met de diagnose Rotator Cuff Tendinopathie superieur is aan "Standard Low-Load Exercises" (LLE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra, met 110 patiënten met de diagnose Rotator Cuff Tendinopathie uit vier orthopedische schouderklinieken in de secundaire sector in Denemarken.

De PHLE-interventie zal bestaan ​​uit progressieve versterkingsoefeningen uitgevoerd met dumbbells met zware belasting, gericht op de rotatorcuff in een thuisoefenprogramma van 12 weken met zes controlebezoeken aan een afdeling fysiotherapie in de ziekenhuizen.

Het LLE oefenprogramma bestaat uit dezelfde oefeningen als de PHLE, maar dan uitgevoerd met low load dumbbells.

"Vragenlijst handicap van de arm, schouder en hand (DASH)" wordt gebruikt als de primaire uitkomst en wordt 12 weken na baseline gemeten.

12 maanden na baseline zal een secundaire follow-up worden uitgevoerd, waarbij voornamelijk het aantal patiënten wordt gemeten dat naar een operatie is verwezen.

Patiënten worden gerandomiseerd naar het PHLE- of LLE-regime door middel van blokken, afhankelijk van of ze door hun orthopedisch schouderspecialist zijn doorverwezen naar corticosteroïd-injectie.

*April 2015: (oorspronkelijk hadden we verwacht dat we 260 patiënten zouden kunnen includeren om onze gegevens te analyseren volgens de subgroepen van oefengroep +/- Corticosteroïd-injectie, maar het opnamepercentage was veel lager dan verwacht, en vanwege de tijd beperkingen waarvan we verwachten dat ze slechts 110 patiënten omvatten)

Primaire onderzoeker en patiënten zullen blind zijn voor groepsopdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Denemarken, 9800
        • Aalborg University Hospital - Himmerland Hospital
      • Vejle, Jutland, Denemarken, 7100
        • Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar
  • voorgeschiedenis van schouderklachten die ten minste 3 maanden vóór inschrijving aanhielden
  • Pijn in het proximale laterale aspect van de bovenarm (dermatoom C5) verergerd door abductie
  • Positieve "Full Can-test" EN/OF "Jobes-test/Empty Can-test" EN/OF "Resisted External Rotation-test"
  • Positieve "Hawkins-Kennedy-test EN/OF Neers-test
  • Echografische verificatie van peeszwelling, hypo-echoïsche gebieden, fibrillaire verstoring of neovascularisatie in de RC.

Uitsluitingscriteria:

  • Rustpijn meer dan 40 mm op een visueel analoge schaal (VAS);
  • Bilaterale schouderpijn
  • Minder dan 90 graden actieve elevatie van de arm;
  • RC-ruptuur over de volledige dikte geverifieerd door middel van echografie;
  • Injectie met corticosteroïden in de afgelopen 6 weken;
  • Radiologisch geverifieerde fractuur, verkalking groter dan 5 mm (verticale afstand) in de RC-pees, glenohumerale artrose of malalignment in het schoudercomplex;
  • Voorafgaande operatie of ontwrichting van de aangedane schouder;
  • Klinisch vermoede labrumlaesie, artritis in het AC-gewricht, frozen shoulder of symptomen afkomstig van de cervicale wervelkolom;
  • Sensorische of motorische stoornis in nek of arm;
  • Vermoedelijke concurrerende diagnoses (bijv. reumatoïde artritis, kanker, neurologische aandoeningen, fibromyalgie, schizofrenie, zelfmoorddreiging, borderline-persoonlijkheidsstoornis of obsessieve-compulsieve stoornis);
  • Zwangerschap;
  • Onvermogen om vloeiend geschreven en gesproken Deens te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Progressieve zware krachtoefeningen

De Progressive Heavy Load Exercise-groep verhoogt geleidelijk de externe belasting van 60% RM naar 90% RM en vermindert dienovereenkomstig het aantal uitgevoerde herhalingen pr. ingesteld voor de twee rotator cuff-oefeningen. Verder worden er 4 sets uitgevoerd.

Een progressief oefenprogramma bestaande uit 6 actieve oefeningen. Twee oefeningen voor de rotator cuff: Full Can en Sidelying externe rotatie Twee oefeningen voor de scapulae stabiliserende spieren: Low Row en Push-Up Plus Twee glenohumerale/posturale corrigerende oefeningen: Posterior GH stretch en Scapular Retraction.
Ander: Progressieve zware krachtoefeningen

Alle scapulieroefeningen worden uitgevoerd met 3 sets van 20 herhalingen 3 keer per week gedurende 12 weken. De belasting is ingesteld op ongeveer 60% van 1 RM (20 herhalingen).

De rotator cuff-oefeningen worden uitgevoerd met 4 sets van geleidelijk progressieve belasting en afnemende herhalingen die in elke set worden uitgevoerd.

Week 1: 15 herhalingen (70% 1RM) Week 2-3: 12 herhalingen (75% 1RM) Week 4-5: 10 herhalingen (80% 1RM) Week 6-8: 8 herhalingen (85% 1RM) Week 9-12: 6 herhalingen (90% 1RM)

De glenohumerale/houdingscorrectieoefeningen worden uitgevoerd met 3 sets van 5 herhalingen (de positie wordt 15 seconden per herhaling vastgehouden).

Andere namen:
  • Oefening
  • Krachttraining
  • Fysiotherapie
  • Scapulaire stabilisatie
  • Rotator manchet
  • Houding
  • Progressieve oefening
ACTIVE_COMPARATOR: Oefeningen met lage belasting

Comparator voor actieve oefeningen, continu trainen met 60% RM gedurende 12 weken.

Een oefenprogramma bestaande uit 6 actieve oefeningen. Twee oefeningen voor de rotator cuff: Full Can en Sidelying externe rotatie Twee oefeningen voor de scapulae stabiliserende spieren: Low Row en Push-Up Plus Twee glenohumerale/posturale corrigerende oefeningen: Posterior GH stretch en Scapular Retraction.
Ander: Oefeningen met lage belasting

Alle rotator cuff en scapulier oefeningen worden uitgevoerd met 3 sets van 20 herhalingen 3 keer per week gedurende 12 weken. De belasting is ingesteld op ongeveer 60% van 1 RM (20 herhalingen).

De glenohumerale/houdingscorrectieoefeningen worden uitgevoerd met 3 sets van 5 herhalingen (de positie wordt 15 seconden per herhaling vastgehouden).

Andere namen:
  • Oefening
  • Krachttraining
  • Fysiotherapie
  • Scapulaire stabilisatie
  • Rotator manchet
  • Houding
  • Progressieve oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor arm-, schouder- en handhandicap na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in isometrische kracht (MVC)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Aantal patiënten verwezen of voltooide arthroscopische schouderoperatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in schouderblessure en osteoartritis uitkomstscore - (SOOS) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Score ziekenhuisangst en depressie - (HAD)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Scapula Retractie test
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Scapula-ondersteunde test
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering in Euro Qol 5D-index (EQ 5D) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Vragenlijst verandering in handicap van arm, schouder en hand na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Basislijn en 52 weken
Verandering in schouderblessure en Osteoartritis Outcome Score - (SOOS) na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Basislijn en 52 weken
Verandering in Euro Qol 5D-index (EQ 5D) na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Basislijn en 52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in peeskwaliteit gemeten op echografie na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Baseline demografische en sociaaleconomische variabelen gemeten na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Leeftijd, geslacht, duur van de symptomen, symptoomgeschiedenis, aantal patiënten dat injecties met corticosteroïden krijgt, bezoeken aan de huisarts van de patiënt in verband met hun schouderprobleem, bezoeken aan de tweedelijns gezondheidszorg in verband met hun schouderprobleem, ziekteverzuim
Basislijn en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital
Sygehus Lillebaelt
Region of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, University of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RoCTExPRIMARY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren