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Prova di esercizio per la tendinopatia della cuffia dei rotatori (RoCTEx)

30 novembre 2015 aggiornato da: Kim Gordon Ingwersen, University of Southern Denmark

Allenamento progressivo della forza pesante rispetto agli esercizi generali a basso carico nei pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a determinare se gli esercizi con carico pesante progressivo (PHLE) come trattamento per i pazienti con diagnosi di tendinopatia della cuffia dei rotatori sono superiori agli "esercizi standard a basso carico" (LLE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio verrà eseguito come un percorso controllato randomizzato multicentrico, inclusi 110 pazienti con diagnosi di tendinopatia della cuffia dei rotatori provenienti da quattro cliniche ortopediche della spalla nel settore secondario in Danimarca.

L'intervento PHLE consisterà in esercizi di rafforzamento progressivo eseguiti con manubri a carico pesante, mirati alla cuffia dei rotatori in un programma di esercizi a casa di 12 settimane con sei visite di controllo presso un reparto di fisioterapia degli ospedali.

Il programma di esercizi LLE consiste negli stessi esercizi del PHLE, ma eseguiti con manubri a basso carico.

Il "questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)" viene utilizzato come risultato primario e viene misurato 12 settimane dopo il basale.

12 mesi dopo il basale verrà eseguito un follow-up secondario misurando principalmente il numero di pazienti riferiti a un'operazione.

I pazienti saranno randomizzati al regime PHLE o LLE per blocchi a seconda che siano stati indirizzati all'iniezione di corticosteroidi dal loro specialista ortopedico della spalla.

*Aprile 2015: (Inizialmente ci aspettavamo di poter includere 260 pazienti per analizzare i nostri dati in base ai sottogruppi del gruppo di esercizi +/- Iniezione di corticosteroidi, ma il tasso di inclusione è stato molto inferiore al previsto e, a causa del tempo restrizioni prevediamo di includere solo 110 pazienti)

L'investigatore primario e i pazienti saranno accecati dall'assegnazione di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Danimarca, 9800
        • Aalborg University Hospital - Himmerland Hospital
      • Vejle, Jutland, Danimarca, 7100
        • Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • storia di disturbi alla spalla che durano almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Dolore localizzato nell'aspetto laterale prossimale della parte superiore del braccio (dermatomo C5) aggravato dall'abduzione
  • Positivo "Test contenitore pieno" E/O "Test Jobes/Test contenitore vuoto" E/O "Test rotazione esterna resistita"
  • Positivo "test di Hawkins-Kennedy E/O test di Neers
  • Verifica ecografica di tumefazione tendinea, aree ipoecogene, rottura fibrillare o neovascolarizzazione nel RC.

Criteri di esclusione:

  • Dolore a riposo superiore a 40 mm su una scala analogica visiva (VAS);
  • Dolore bilaterale alla spalla
  • Meno di 90 gradi di elevazione attiva del braccio;
  • Rottura RC a tutto spessore verificata mediante ecografia;
  • Iniezione di corticosteroidi nelle ultime 6 settimane;
  • Frattura accertata radiologicamente, calcificazioni maggiori di 5 mm (distanza verticale) nel tendine del ginocchio destro, artrosi gleno-omerale o disallineamento nel complesso della spalla;
  • Precedente intervento chirurgico o lussazione della spalla interessata;
  • Lesione del labbro clinicamente sospetta, artrite dell'articolazione AC, spalla congelata o sintomi derivati ​​dal rachide cervicale;
  • Deficit sensoriale o motorio nel collo o nel braccio;
  • Sospette diagnosi concorrenti (ad esempio, artrite reumatoide, cancro, disturbi neurologici, fibromialgia, schizofrenia, minaccia di suicidio, disturbo borderline di personalità o disturbo ossessivo compulsivo);
  • Gravidanza;
  • Incapacità di comprendere fluentemente il danese scritto e parlato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizi progressivi di forza pesante

Il gruppo Progressive Heavy Load Exercise aumenta gradualmente il carico esterno dal 60%RM al 90%RM e diminuisce corrispondentemente il numero di ripetizioni eseguite pr. set per i due esercizi della cuffia dei rotatori. Inoltre vengono eseguite 4 serie.

Un programma di esercizi progressivi composto da 6 esercizi attivi. Due esercizi per la cuffia dei rotatori: Full Can e Sidelying external rotation Due esercizi per i muscoli stabilizzatori della scapola: Low Row e Push-Up Plus Due esercizi correttivi gleno-omerali/posturali: Posterior GH stretch e Scapul Retraction.
Altro: Esercizi progressivi di forza pesante

Tutti gli esercizi scapolari vengono eseguiti con 3 serie da 20 ripetizioni 3 volte a settimana per 12 settimane. Il carico è fissato a circa il 60% di 1 RM (20 ripetizioni).

Gli esercizi della cuffia dei rotatori vengono eseguiti con 4 serie di carico gradualmente progressivo e diminuendo le ripetizioni eseguite in ogni serie.

Settimana 1: 15 ripetizioni (70% 1RM) Settimana 2-3: 12 ripetizioni (75% 1RM) Settimana 4-5: 10 ripetizioni (80% 1RM) Settimana 6-8: 8 ripetizioni (85% 1RM) Settimana 9-12: 6 ripetizioni (90% 1RM)

Gli esercizi correttivi gleno-omerali/posturali vengono eseguiti con 3 serie da 5 ripetizioni (La posizione viene mantenuta per 15 secondi per ripetizione).

Altri nomi:
  • Esercizio
  • Allenamento della forza
  • Fisioterapia
  • Stabilizzazione scapolare
  • Cuffia dei rotatori
  • Postura
  • Esercizio progressivo
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizi a basso carico

Comparatore di esercizi attivi allenamento continuo con 60%RM per 12 settimane.

Un programma di esercizi composto da 6 esercizi attivi. Due esercizi per la cuffia dei rotatori: Full Can e Sidelying external rotation Due esercizi per i muscoli stabilizzatori della scapola: Low Row e Push-Up Plus Due esercizi correttivi gleno-omerali/posturali: Posterior GH stretch e Scapul Retraction.
Altro: Esercizi a basso carico

Tutti gli esercizi della cuffia dei rotatori e delle scapole vengono eseguiti con 3 serie da 20 ripetizioni 3 volte a settimana per 12 settimane. Il carico è fissato a circa il 60% di 1 RM (20 ripetizioni).

Gli esercizi correttivi gleno-omerali/posturali vengono eseguiti con 3 serie da 5 ripetizioni (La posizione viene mantenuta per 15 secondi per ripetizione).

Altri nomi:
  • Esercizio
  • Allenamento della forza
  • Fisioterapia
  • Stabilizzazione scapolare
  • Cuffia dei rotatori
  • Postura
  • Esercizio progressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza isometrica (MVC)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Modifica rispetto alla linea di base nel raggio di movimento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Numero di pazienti riferiti o portati a termine intervento artroscopico alla spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della lesione alla spalla e del punteggio dell'esito dell'osteoartrite - (SOOS) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Punteggio di ansia e depressione ospedaliera - (HAD)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Test di retrazione della scapola
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Test assistito dalla scapola
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione dell'indice Euro Qol 5D (EQ 5D) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Modifica del questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Basale e 52 settimane
Variazione della lesione alla spalla e del punteggio di esito dell'osteoartrite - (SOOS) a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Basale e 52 settimane
Variazione dell'indice Euro Qol 5D (EQ 5D) a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Basale e 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità del tendine misurato sull'ecografia a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variabili demografiche e socioeconomiche al basale misurate a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Età, sesso, durata dei sintomi, anamnesi dei sintomi, numero di pazienti che hanno ricevuto iniezioni di corticosteroidi, visite presso il medico generico del paziente in relazione al problema alla spalla, visite presso il sistema sanitario secondario in relazione al problema alla spalla, congedo per malattia
Basale e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital
Sygehus Lillebaelt
Region of Southern Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RoCTExPRIMARY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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