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Rotatorenmanschetten-Tendinopathie-Übungsversuch (RoCTEx)

30. November 2015 aktualisiert von: Kim Gordon Ingwersen, University of Southern Denmark

Progressives schweres Krafttraining im Vergleich zu allgemeinen Übungen mit geringer Belastung bei Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob Progressive Heavy Load Exercises (PHLE) als Behandlung für Patienten mit diagnostizierter Rotatorenmanschetten-Tendinopathie "Standard Low Load Exercises" (LLE) überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Studiengang durchgeführt, an dem 110 Patienten mit diagnostizierter Rotatorenmanschetten-Tendinopathie aus vier orthopädischen Schulterkliniken des sekundären Sektors in Dänemark teilnehmen.

Die PHLE-Intervention besteht aus progressiven Kräftigungsübungen, die mit Schwerlasthanteln durchgeführt werden und in einem 12-wöchigen Heimübungsprogramm mit sechs Kontrollbesuchen in einer Physiotherapieabteilung in den Krankenhäusern auf die Rotatorenmanschette abzielen.

Das LLE-Übungsprogramm besteht aus denselben Übungen wie das PHLE, wird jedoch mit Kurzhanteln mit geringer Belastung durchgeführt.

„Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Questionnaire“ wird als primäres Ergebnis verwendet und 12 Wochen nach Studienbeginn gemessen.

12 Monate nach Studienbeginn wird eine sekundäre Nachuntersuchung durchgeführt, in der hauptsächlich die Anzahl der Patienten gemessen wird, die an eine Operation überwiesen werden.

Die Patienten werden randomisiert entweder dem PHLE- oder dem LLE-Regime zugeordnet, je nachdem, ob sie von ihrem orthopädischen Schulterspezialisten zur Kortikosteroid-Injektion überwiesen wurden.

*April 2015: (Wir hatten ursprünglich erwartet, 260 Patienten einschließen zu können, um unsere Daten gemäß den Untergruppen der Übungsgruppe +/- Kortikosteroid-Injektion zu analysieren, aber die Einschlussrate war viel niedriger als erwartet und zeitbedingt Fixierungen, wir rechnen nur mit 110 Patienten)

Primärer Prüfer und Patienten werden bezüglich der Gruppenzuordnung verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dänemark, 9800
        • Aalborg University Hospital - Himmerland Hospital
      • Vejle, Jutland, Dänemark, 7100
        • Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
  • Vorgeschichte von Schulterbeschwerden, die mindestens 3 Monate vor der Einschreibung andauerten
  • Schmerz in der proximalen lateralen Seite des Oberarms (C5-Dermatom), verschlimmert durch Abduktion
  • Positiv „Volle Dose-Test“ UND/ODER „Jobs-Test/Leere Dose-Test“ UND/ODER „Resisted External Rotation-Test“
  • Positiver "Hawkins-Kennedy-Test UND/ODER Neers-Test
  • Ultraschallnachweis von Sehnenschwellungen, echoarmen Arealen, Fibrillenrissen oder Neovaskularisationen im RC.

Ausschlusskriterien:

  • Ruheschmerz mehr als 40 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS);
  • Beidseitige Schulterschmerzen
  • Weniger als 90 Grad aktives Heben des Arms;
  • Vollständige RC-Ruptur durch Ultraschall verifiziert;
  • Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 6 Wochen;
  • Radiologisch bestätigte Fraktur, Verkalkung größer als 5 mm (vertikaler Abstand) in der RC-Sehne, Glenohumeralarthrose oder Fehlstellung im Schulterkomplex;
  • Vorherige Operation oder Luxation der betroffenen Schulter;
  • Klinisch vermutete Labrumläsion, Arthritis im AC-Gelenk, Schultersteife oder von der Halswirbelsäule ausgehende Symptome;
  • Sensorisches oder motorisches Defizit im Nacken oder Arm;
  • Verdacht auf konkurrierende Diagnosen (z. B. rheumatoide Arthritis, Krebs, neurologische Störungen, Fibromyalgie, Schizophrenie, Selbstmordgefahr, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder Zwangsstörung);
  • Schwangerschaft;
  • Unfähigkeit, Dänisch in Wort und Schrift fließend zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Progressive schwere Kraftübungen

Die Gruppe Progressive Heavy Load Exercise erhöht die externe Belastung schrittweise von 60 % RM auf 90 % RM und verringert entsprechend die Anzahl der durchgeführten Wiederholungen pro Übung. Set für die beiden Rotatorenmanschettenübungen. Weiterhin werden 4 Sätze ausgeführt.

Ein progressives Übungsprogramm bestehend aus 6 aktiven Übungen. Zwei Übungen für die Rotatorenmanschette: Full Can und seitliche Außenrotation. Zwei Übungen für die schulterblattstabilisierenden Muskeln: Low Row und Push-Up Plus. Zwei glenohumerale/posturale Korrekturübungen: Posteriore GH-Streckung und Scapular Retraction.
Sonstiges: Progressive schwere Kraftübungen

Alle Schulterblattübungen werden mit 3 Sätzen à 20 Wiederholungen 3 Mal pro Woche für 12 Wochen durchgeführt. Das Gewicht wird auf etwa 60 % von 1 RM (20 Wiederholungen) eingestellt.

Die Rotatorenmanschettenübungen werden mit 4 Sätzen mit allmählich fortschreitender Belastung und abnehmender Wiederholungen in jedem Satz durchgeführt.

Woche 1: 15 Wiederholungen (70 % 1RM) Woche 2-3: 12 Wiederholungen (75 % 1RM) Woche 4-5: 10 Wiederholungen (80 % 1RM) Woche 6-8: 8 Wiederholungen (85 % 1RM) Woche 9-12: 6 Wiederholungen (90 % 1RM)

Die glenohumeralen/posturalen Korrekturübungen werden mit 3 Sätzen à 5 Wiederholungen durchgeführt (die Position wird für 15 Sekunden pro Wiederholung gehalten).

Andere Namen:
  • Übung
  • Krafttraining
  • Physiotherapie
  • Schulterblattstabilisierung
  • Rotatorenmanschette
  • Haltung
  • Progressive Übung
ACTIVE_COMPARATOR: Übungen mit geringer Belastung

Aktiver Übungsvergleicher trainiert kontinuierlich mit 60 % RM über 12 Wochen.

Ein Übungsprogramm bestehend aus 6 aktiven Übungen. Zwei Übungen für die Rotatorenmanschette: Full Can und seitliche Außenrotation. Zwei Übungen für die schulterblattstabilisierenden Muskeln: Low Row und Push-Up Plus. Zwei glenohumerale/posturale Korrekturübungen: Posteriore GH-Streckung und Scapular Retraction.
Sonstiges: Übungen mit geringer Belastung

Alle Rotatorenmanschetten- und Schulterblattübungen werden mit 3 Sätzen à 20 Wiederholungen dreimal pro Woche für 12 Wochen durchgeführt. Das Gewicht wird auf etwa 60 % von 1 RM (20 Wiederholungen) eingestellt.

Die glenohumeralen/posturalen Korrekturübungen werden mit 3 Sätzen à 5 Wiederholungen durchgeführt (die Position wird für 15 Sekunden pro Wiederholung gehalten).

Andere Namen:
  • Übung
  • Krafttraining
  • Physiotherapie
  • Schulterblattstabilisierung
  • Rotatorenmanschette
  • Haltung
  • Progressive Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der isometrischen Stärke (MVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Bewegungsreichweite gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die an eine arthroskopische Schulteroperation überwiesen oder diese abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des Outcome-Scores für Schulterverletzungen und Osteoarthritis - (SOOS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Krankenhausangst- und Depressions-Score - (HAD)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Schulterblatt-Retraktionstest
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Schulterblattunterstützter Test
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung des Euro Qol 5D-Index (EQ 5D) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Fragebogen zur Veränderung der Behinderung von Arm, Schulter und Hand nach 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Baseline und 52 Wochen
Veränderung des Outcome-Scores für Schulterverletzungen und Osteoarthritis – (SOOS) nach 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Baseline und 52 Wochen
Veränderung des Euro Qol 5D-Index (EQ 5D) nach 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Baseline und 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehnenqualität, gemessen mit Ultraschall nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Demografische und sozioökonomische Basisvariablen, gemessen nach 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Alter, Geschlecht, Dauer der Symptome, Anamnese der Symptome, Anzahl der Patienten, die Kortikosteroid-Injektionen erhalten, Besuche beim Hausarzt des Patienten im Zusammenhang mit Schulterproblemen, Besuche im sekundären Gesundheitssystem im Zusammenhang mit Schulterproblemen, Krankheitsurlaub
Baseline und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital
Sygehus Lillebaelt
Region of Southern Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RoCTExPRIMARY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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