Rotator Cuff tendinopatiaharjoituskoe (RoCTEx)
Progressiivinen raskaan voiman harjoittelu verrattuna yleisiin vähäkuormitteisiin harjoituksiin potilailla, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan monikeskuksena, satunnaistettuna, kontrolloituna polkuna, ja siihen osallistuu 110 potilasta, joilla on diagnosoitu Rotator Cuff tendinopatia neljästä olkapään ortopedisestä klinikalta toissijaisella sektorilla Tanskassa.
PHLE-interventio koostuu asteittaisista vahvuusharjoituksista, jotka suoritetaan raskaan kuormituksen käsipainoilla, ja niissä kohdistetaan rotaattorimansetti 12 viikon kotiharjoitusohjelmassa, jossa on kuusi kontrollikäyntiä sairaaloiden fysioterapiaosastolla.
LLE-harjoitusohjelma koostuu samoista harjoituksista kuin PHLE, mutta suoritetaan kevyellä kuormituksella käsipainoilla.
Ensisijaisena tuloksena käytetään "käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselyä (DASH)", joka mitataan 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen suoritetaan toissijainen seuranta, jossa mitataan ensisijaisesti leikkaukseen lähetettyjen potilaiden lukumäärää.
Potilaat satunnaistetaan joko PHLE- tai LLE-hoitoon lohkoittain sen mukaan, onko heidän ortopedinen olkapäälääkärinsä ohjannut heidät kortikosteroidi-injektioon.
*Huhtikuu 2015: (Alunperin odotimme voivamme ottaa mukaan 260 potilasta analysoidaksemme tietojamme harjoitusryhmän +/- kortikosteroidiruiskeen alaryhmien mukaan, mutta mukaanottoaste on ollut paljon odotettua alhaisempi ja ajasta johtuen rajoituksia odotamme sisältävän vain 110 potilasta)
Ensisijainen tutkija ja potilaat sokeutuvat ryhmätehtäviin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Tanska, 5000
- Odense University Hospital - Svendborg Hospital
-
-
Jutland
-
Aalborg, Jutland, Tanska, 9800
- Aalborg University Hospital - Himmerland Hospital
-
Vejle, Jutland, Tanska, 7100
- Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat
- olkapäävaivat, jotka ovat kestäneet vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Kipu, joka sijaitsee olkavarren proksimaalisessa lateraalisessa osassa (C5-dermatomi), jota pahentaa sieppaus
- Positiivinen "Full Can -testi" JA/TAI "Työtesti/Tyhjän tölkin testi" JA/TAI "Estetty ulkoinen kiertotesti"
- Positiivinen "Hawkins-Kennedy-testi JA/TAI Neers-testi
- Ultraäänitutkimus jänteen turvotuksesta, hypokaikuisista alueista, fibrillaarista tai uudissuonituksesta RC:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lepokipu yli 40 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS);
- Kahdenvälinen olkapään kipu
- Alle 90 astetta käsivarren aktiivisesta noususta;
- Täyspaksuinen RC-repeämä varmistettu ultraäänitutkimuksella;
- kortikosteroidi-injektio viimeisen 6 viikon aikana;
- Radiologisesti varmennettu murtuma, yli 5 mm:n kalkkeutuminen (pystyetäisyys) RC-jänteessä, glenohumeraalinen nivelrikko tai hartiakompleksin epäasento;
- Aiempi leikkaus tai sairaan olkapään sijoiltaan siirtyminen;
- Kliinisesti epäilty labrum-leesio, niveltulehdus AC-nivelessä, jäätynyt olkapää tai kaularangan aiheuttamat oireet;
- Sensorinen tai motorinen puute kaulassa tai käsivarressa;
- Epäillyt kilpailevat diagnoosit (esim. nivelreuma, syöpä, neurologiset häiriöt, fibromyalgia, skitsofrenia, itsemurhauhka, raja-alueen persoonallisuushäiriö tai pakko-oireinen häiriö);
- Raskaus;
- Kyvyttömyys ymmärtää sujuvasti kirjallista ja suullista tanskaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Progressiiviset raskaan voiman harjoitukset
Progressive Heavy Load Exercise -ryhmä lisää ulkoista kuormitusta asteittain 60 % RM:stä 90 % RM:iin ja vastaavasti vähentää suoritettujen toistojen määrää per. asetettu kahdelle kiertomansettiharjoitukselle. Lisäksi suoritetaan 4 sarjaa. Progressiivinen harjoitusohjelma, joka koostuu 6 aktiivisesta harjoituksesta. Kaksi harjoitusta pyörittäjämansetille: Full Can ja Sidelying ulkoinen pyöritys Kaksi harjoitusta lapaluun vakauttavia lihaksia varten: Low Row ja Push-Up Plus Kaksi glenohumeraalista/asentoa korjaavaa harjoitusta: Takaosan GH venytys ja lapaluun sisäänveto. |
Kaikki lapaluun harjoitukset suoritetaan 3 sarjalla 20 toistoa 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Kuorma on asetettu noin 60 %:iin 1 RM:stä (20 toistoa). Kiertäjämansettiharjoitukset suoritetaan neljällä sarjalla asteittain etenevällä kuormituksella ja vähentämällä jokaisessa sarjassa suoritettuja toistoja. Viikko 1: 15 toistoa (70 % 1 RM) Viikko 2-3: 12 toistoa (75 % 1 RM) Viikko 4-5: 10 toistoa (80 % 1 RM) Viikko 6-8: 8 toistoa (85 % 1 RM) Viikko 9-12: 6 toistoa (90 % 1RM) Glenohumeraaliset/asentoa korjaavat harjoitukset suoritetaan 3 sarjassa 5 toistoa (asentoa pidetään 15 sekuntia per toisto).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matalakuormitusharjoitukset
Aktiivisten harjoitusten vertailija harjoittelee jatkuvasti 60 % RM:llä 12 viikon ajan. Harjoitusohjelma, joka koostuu 6 aktiivisesta harjoituksesta. Kaksi harjoitusta pyörittäjämansetille: Full Can ja Sidelying ulkoinen pyöritys Kaksi harjoitusta lapaluun vakauttavia lihaksia varten: Low Row ja Push-Up Plus Kaksi glenohumeraalista/asentoa korjaavaa harjoitusta: Takaosan GH venytys ja lapaluun sisäänveto. |
Kaikki kiertomansetti- ja lapaharjoitukset suoritetaan kolmella 20 toiston sarjalla 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Kuorma on asetettu noin 60 %:iin 1 RM:stä (20 toistoa). Glenohumeraaliset/asentoa korjaavat harjoitukset suoritetaan 3 sarjassa 5 toistoa (asentoa pidetään 15 sekuntia per toisto).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuuskyselyn lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Isometrisen vahvuuden (MVC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta liikealueella
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille lähetettiin tai jotka ovat jo saaneet olkapääleikkauksen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos olkapäävamman ja nivelrikon tulospisteissä – (SOOS) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet – (HAD)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Lapaluun vetäytymistesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Lapaluun avustettu testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Muutos Euro Qol 5D -indeksissä (EQ 5D) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Käden, hartian ja käden vamman muutos -kyselylomake viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
|
Muutos olkapäävamman ja nivelrikon tulospisteissä - (SOOS) 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
|
Muutos Euro Qol 5D -indeksissä (EQ 5D) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jänteiden laadussa mitattuna ultraäänellä viikon 12 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
|
Perustason demografiset ja sosioekonomiset muuttujat mitattuna 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Ikä, sukupuoli, oireiden kesto, oirehistoria, kortikosteroidiruiskeen saaneiden potilaiden lukumäärä, olkapääongelmaan liittyvät käynnit potilaan yleislääkärillä, olkapääongelmaan liittyvät käynnit sivuterveydenhuollossa, sairausloma
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ingwersen KG, Jensen SL, Sorensen L, Jorgensen HR, Christensen R, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Three Months of Progressive High-Load Versus Traditional Low-Load Strength Training Among Patients With Rotator Cuff Tendinopathy: Primary Results From the Double-Blind Randomized Controlled RoCTEx Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 28;5(8):2325967117723292. doi: 10.1177/2325967117723292. eCollection 2017 Aug.
- Ingwersen KG, Hjarbaek J, Eshoej H, Larsen CM, Vobbe J, Juul-Kristensen B. Ultrasound assessment for grading structural tendon changes in supraspinatus tendinopathy: an inter-rater reliability study. BMJ Open. 2016 May 24;6(5):e011746. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011746.
- Ingwersen KG, Christensen R, Sorensen L, Jorgensen HR, Jensen SL, Rasmussen S, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Progressive high-load strength training compared with general low-load exercises in patients with rotator cuff tendinopathy: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:27. doi: 10.1186/s13063-014-0544-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RoCTExPRIMARY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .