此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肩袖肌腱病运动试验 (RoCTEx)

2015年11月30日 更新者：Kim Gordon Ingwersen、University of Southern Denmark

渐进式大重量训练与一般低负荷运动在肩袖肌腱病患者中的比较：一项随机对照试验

本研究旨在确定渐进式重负荷运动 (PHLE) 作为治疗诊断为肩袖肌腱病的患者是否优于“标准低负荷运动”(LLE)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验将作为一项多中心随机对照试验进行，包括来自丹麦二级部门的四个骨科肩部诊所的 110 名被诊断患有肩袖肌腱病的患者。

PHLE 干预将包括使用重负荷哑铃进行的渐进式强化锻炼，在为期 12 周的家庭锻炼计划中以肩袖为目标，并在医院的物理治疗部门进行 6 次对照访问。

LLE 锻炼计划包含与 PHLE 相同的锻炼，但使用低负荷哑铃进行。

“手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 问卷”用作主要结果，并在基线后 12 周进行测量。

基线后 12 个月将进行二次随访，主要测量转诊手术的患者人数。

根据患者是否已被肩关节骨科专家转介进行皮质类固醇注射，患者将被随机分配至 PHLE 或 LLE 方案。

*2015 年 4 月：（我们最初预计能够纳入 260 名患者，以便根据运动组 +/- 皮质类固醇注射的亚组分析我们的数据，但纳入率远低于预期，并且由于时间原因我们只希望包括 110 名患者的约束）

主要研究者和患者将对组分配不知情。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Fyn
      • Odense、Fyn、丹麦、5000
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
    • Jutland
      • Aalborg、Jutland、丹麦、9800
        • Aalborg University Hospital - Himmerland Hospital
      • Vejle、Jutland、丹麦、7100
        • Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至65岁的患者
  • 入组前至少持续 3 个月的肩部不适史
  • 位于上臂近端外侧（C5 皮节）的疼痛因外展而加重
  • 阳性“满罐测试”和/或“工作测试/空罐测试”和/或“阻力外旋测试”
  • 阳性“Hawkins-Kennedy 试验和/或 Neers 试验
  • RC 中肌腱肿胀、低回声区、纤维破裂或新血管形成的超声验证。

排除标准：

  • 视觉模拟量表 (VAS) 上的静息痛超过 40 毫米；
  • 双肩痛
  • 手臂主动仰角小于 90 度；
  • 超音波检查证实的全厚度钢筋混凝土破裂；
  • 最近 6 周内注射过皮质类固醇；
  • 经放射学证实的骨折、RC 肌腱钙化大于 5 毫米（垂直距离）、盂肱关节病或肩关节复合体排列不齐；
  • 受影响肩部的先前手术或脱臼；
  • 临床怀疑盂唇病变、AC 关节关节炎、肩周炎或颈椎症状；
  • 颈部或手臂感觉或运动障碍；
  • 疑似竞争性诊断（例如，类风湿性关节炎、癌症、神经系统疾病、纤维肌痛、精神分裂症、自杀威胁、边缘型人格障碍或强迫症）；
  • 怀孕;
  • 无法流利地理解书面和口头丹麦语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：渐进式大重量练习

Progressive Heavy Load Exercise 组将外部负荷从 60%RM 逐渐增加到 90%RM，并相应地减少执行的重复次数 pr。 设置为两个肩袖练习。 此外执行 4 组。

由 6 项主动练习组成的渐进式锻炼计划。 肩袖的两个练习：Full Can 和侧向外旋 肩胛骨稳定肌肉的两个练习：低划船和俯卧撑 加上两个盂肱关节/姿势矫正练习：后 GH 伸展和肩胛回缩。
其他：渐进式大重量练习

所有肩胛骨锻炼均以 3 组 20 次重复进行，每周 3 次，持续 12 周。 负荷设置在 1 RM 的 60% 左右（20 次重复）。

肩袖练习采用 4 组逐渐渐进的负荷并减少每组的重复次数。

第 1 周：15 次（70% 1RM） 第 2-3 周：12 次（75% 1RM） 第 4-5 周：10 次（80% 1RM） 第 6-8 周：8 次（85% 1RM） 第 9-12 周： 6 次 (90% 1RM)

盂肱关节/姿势矫正练习进行 3 组，每组重复 5 次（每次重复该姿势保持 15 秒）。

其他名称：
  • 锻炼
  • 力量训练
  • 理疗
  • 肩胛稳定
  • 肩袖
  • 姿势
  • 渐进运动
ACTIVE_COMPARATOR：低负荷练习

主动练习比较器在 12 周内以 60%RM 持续训练。

由 6 项主动练习组成的锻炼计划。 肩袖的两个练习：Full Can 和侧向外旋 肩胛骨稳定肌肉的两个练习：低划船和俯卧撑 加上两个盂肱关节/姿势矫正练习：后 GH 伸展和肩胛回缩。
其他：低负荷练习

所有肩袖和肩胛骨锻炼均进行 3 组，每组重复 20 次，每周 3 次，持续 12 周。 负荷设置在 1 RM 的 60% 左右（20 次重复）。

盂肱关节/姿势矫正练习进行 3 组，每组重复 5 次（每次重复该姿势保持 15 秒）。

其他名称：
  • 锻炼
  • 力量训练
  • 理疗
  • 肩胛稳定
  • 肩袖
  • 姿势
  • 渐进运动

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
12 周时手臂、肩部和手部残疾调查问卷相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
等距强度 (MVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
基线和 12 周
运动范围相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
基线和 12 周
转诊或完成关节镜肩关节手术的患者数量
大体时间：12个月
12个月
12 周时肩伤和骨关节炎结果评分的变化 - (SOOS)
大体时间：基线和 12 周
基线和 12 周
医院焦虑和抑郁评分 - (HAD)
大体时间：基线
基线
肩胛骨后缩试验
大体时间：基线
基线
肩胛骨辅助测试
大体时间：基线
基线
12 周时 Euro Qol 5D 指数 (EQ 5D) 的变化
大体时间：基线和 12 周
基线和 12 周
52 周时手臂、肩部和手部残疾问卷的变化
大体时间：基线和 52 周
基线和 52 周
52 周时肩伤和骨关节炎结果评分的变化 - (SOOS)
大体时间：基线和 52 周
基线和 52 周
52 周时 Euro Qol 5D 指数 (EQ 5D) 的变化
大体时间：基线和 52 周
基线和 52 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时超声测量的肌腱质量变化
大体时间：基线和 12 周
基线和 12 周
在 52 周时测量的基线人口统计和社会经济变量
大体时间：基线和 52 周
年龄、性别、症状持续时间、症状史、接受皮质类固醇注射的患者人数、与肩部问题相关的患者全科医生就诊、与肩部问题相关的二级医疗保健系统就诊、病假
基线和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern Denmark

合作者

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital
Sygehus Lillebaelt
Region of Southern Denmark

调查人员

  • 研究主任：Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof、University of Southern Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月7日

首次发布 (估计)

2013年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月30日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RoCTExPRIMARY

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅