Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotator Cuff Tendinopati Exercise Trial (RoCTEx)

30. november 2015 opdateret af: Kim Gordon Ingwersen, University of Southern Denmark

Progressiv kraftig styrketræning sammenlignet med generelle lavbelastningsøvelser hos patienter med rotatorcuff-tendinopati: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om progressive tunge belastningsøvelser (PHLE) som behandling for patienter diagnosticeret med rotatorcuff-tendinopati er bedre end "Standard Low-Load Exercises" (LLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil blive udført som et multicenter randomiseret kontrolleret spor, herunder 110 patienter diagnosticeret med Rotator Cuff Tendinopati fra fire ortopædiske skulderklinikker i sekundær sektor i Danmark.

PHLE-interventionen vil bestå af progressive styrkeøvelser udført med tunge håndvægte, målrettet rotatorcuffen i et 12 ugers hjemmetræningsprogram med seks kontrolbesøg på en fysioterapiafdeling på hospitalerne.

LLE træningsprogrammet består af de samme øvelser som PHLE, men udføres med lav belastning håndvægte.

"Spørgeskema med handicap af arm, skulder og hånd (DASH)" bruges som det primære resultat og måles 12 uger efter baseline.

12 måneder efter baseline vil der blive udført en sekundær opfølgning, primært for at måle antallet af patienter, der henvises til en operation.

Patienter vil blive randomiseret til enten PHLE- eller LLE-regime ved blokeringer, alt efter om de er blevet henvist til kortikosteroidinjektion af deres ortopædiske skulderspecialist.

*April 2015: (Vi forventede oprindeligt at kunne inkludere 260 patienter for at analysere vores data i henhold til undergrupperne af træningsgruppen +/- Kortikosteroidinjektion, men inklusionsraten har været meget lavere end forventet, og på grund af tid begrænsninger, vi forventer kun omfatter 110 patienter)

Primær investigator og patienter vil blive blindet over for gruppeopgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Danmark, 9800
        • Aalborg University Hospital - Himmerland Hospital
      • Vejle, Jutland, Danmark, 7100
        • Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 65 år
  • historie med skulderlidelser, der har varet mindst 3 måneder før indskrivning
  • Smerter lokaliseret i det proksimale laterale aspekt af overarmen (C5 dermatom) forværret af abduktion
  • Positiv "Full Can test" OG/ELLER "Jobs test/Empty Can test" OG/ELLER "Resisted External Rotation test"
  • Positiv "Hawkins-Kennedy test OG/ELLER Neers test
  • Ultrasonografisk verifikation af senehævelse, hypoekkoiske områder, fibrillære forstyrrelser eller neovaskularisering i RC.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvilesmerter mere end 40 mm på en visuel analog skala (VAS);
  • Bilaterale skuldersmerter
  • Mindre end 90 graders aktiv elevation af armen;
  • Fuld tykkelse RC-brud verificeret ved ultralyd;
  • Kortikosteroidinjektion inden for de sidste 6 uger;
  • Radiologisk verificeret fraktur, forkalkning større end 5 mm (vertikal afstand) i RC-senen, glenohumeral artrose eller fejlstilling i skulderkomplekset;
  • Forudgående operation eller dislokation af den berørte skulder;
  • Klinisk mistænkt labrumlæsion, arthritis i AC-leddet, frossen skulder eller symptomer afledt af halshvirvelsøjlen;
  • Sensorisk eller motorisk underskud i nakke eller arm;
  • Mistænkte konkurrerende diagnoser (f.eks. reumatoid arthritis, kræft, neurologiske lidelser, fibromyalgi, skizofreni, suicidalstruet, borderline personlighedsforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse);
  • Graviditet;
  • Manglende evne til flydende at forstå dansk i skrift og tale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Progressive tunge styrkeøvelser

Gruppen Progressive Heavy Load Exercise øger gradvist den eksterne belastning fra 60%RM til 90%RM og reducerer tilsvarende antallet af udførte gentagelser pr. sæt til de to rotator cuff øvelser. Endvidere udføres 4 sæt.

Et progressivt træningsprogram bestående af 6 aktive øvelser. To øvelser til rotator cuff: Fuld Can og Sidelying ekstern rotation To øvelser til scapulae stabiliserende muskler: Low Row og Push-Up Plus To glenohumerale/posturale korrigerende øvelser: Posterior GH stretch og Scapular Retraction.
Andet: Progressive tunge styrkeøvelser

Alle skulderbladsøvelser udføres med 3 sæt af 20 gentagelser 3 gange om ugen i 12 uger. Belastningen er sat til omkring 60 % af 1 RM (20 reps).

Rotator cuff-øvelserne udføres med 4 sæt gradvist progressiv belastning og aftagende gentagelser udført i hvert sæt.

Uge 1: 15 reps (70% 1RM) Uge 2-3: 12 reps (75% 1RM) Uge 4-5: 10 reps (80% 1RM) Uge 6-8: 8 reps (85% 1RM) Uge 9-12: 6 gentagelser (90 % 1RM)

De glenohumerale/posturale korrigerende øvelser udføres med 3 sæt af 5 gentagelser (stillingen holdes i 15 sekunder pr. gentagelse).

Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Styrketræning
  • Fysioterapi
  • Scapular stabilisering
  • Rotator Cuff
  • Positur
  • Progressiv træning
ACTIVE_COMPARATOR: Lav belastningsøvelser

Komparator for aktive øvelser træner kontinuerligt med 60%RM gennem 12 uger.

Et træningsprogram bestående af 6 aktive øvelser. To øvelser til rotator cuff: Fuld Can og Sidelying ekstern rotation To øvelser til scapulae stabiliserende muskler: Low Row og Push-Up Plus To glenohumerale/posturale korrigerende øvelser: Posterior GH stretch og Scapular Retraction.
Andet: Lav belastningsøvelser

Alle rotator cuff og skulderbladsøvelser udføres med 3 sæt af 20 gentagelser 3 gange om ugen i 12 uger. Belastningen er sat til omkring 60 % af 1 RM (20 reps).

De glenohumerale/posturale korrigerende øvelser udføres med 3 sæt af 5 gentagelser (stillingen holdes i 15 sekunder pr. gentagelse).

Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Styrketræning
  • Fysioterapi
  • Scapular stabilisering
  • Rotator Cuff
  • Positur
  • Progressiv træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i isometrisk styrke (MVC)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Antal patienter henvist til eller gennemført artroskopisk skulderoperation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i skulderskade og slidgigt resultat - (SOOS) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Hospitalsangst og depressionsscore - (HAD)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Scapula Retraktionstest
Tidsramme: Baseline
Baseline
Scapula assisteret test
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring i Euro Qol 5D indeks (EQ 5D) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i Handicap af arm, skulder og hånd spørgeskema efter 52 uger
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Baseline og 52 uger
Ændring i skulderskade og slidgigt resultat - (SOOS) ved 52 uger
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Baseline og 52 uger
Ændring i Euro Qol 5D-indeks (EQ 5D) efter 52 uger
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Baseline og 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i senekvalitet målt på ultralyd efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Baseline demografiske og socioøkonomiske variabler målt ved 52 uger
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Alder, køn, varighed af symptomer, symptomanamnese, antal patienter, der får kortikosteroidinjektioner, besøg hos patientens praktiserende læge i forbindelse med deres skulderproblem, besøg i det sekundære sundhedsvæsen relateret til deres skulderproblem, sygefravær
Baseline og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital
Sygehus Lillebaelt
Region of Southern Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (SKØN)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RoCTExPRIMARY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff tendinitis

Kliniske forsøg med Lav belastningsøvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner