Prueba de ejercicio de tendinopatía del manguito rotador (RoCTEx)
Entrenamiento progresivo de fuerza pesada en comparación con ejercicios generales de baja carga en pacientes con tendinopatía del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se realizará como un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, que incluirá a 110 pacientes diagnosticados con tendinopatía del manguito rotador de cuatro clínicas ortopédicas de hombro en el sector secundario de Dinamarca.
La intervención PHLE consistirá en ejercicios de fortalecimiento progresivo realizados con mancuernas de carga pesada, dirigidos al manguito rotador en un programa de ejercicios en el hogar de 12 semanas con seis visitas de control en un departamento de fisioterapia en los hospitales.
El programa de ejercicios LLE consta de los mismos ejercicios que el PHLE, pero realizados con mancuernas de baja carga.
El "Cuestionario de discapacidad del brazo, el hombro y la mano (DASH)" se utiliza como resultado primario y se mide 12 semanas después del inicio.
12 meses después del inicio, se realizará un seguimiento secundario midiendo principalmente el número de pacientes remitidos a una operación.
Los pacientes serán aleatorizados al régimen PHLE o LLE por bloques según si su especialista ortopédico del hombro los ha derivado a la inyección de corticosteroides.
*Abril de 2015: (Originalmente esperábamos poder incluir 260 pacientes para analizar nuestros datos de acuerdo con los subgrupos del grupo de ejercicio +/- inyección de corticosteroides, pero la tasa de inclusión ha sido mucho más baja de lo esperado y debido al tiempo restricciones solo esperamos incluir 110 pacientes)
El investigador principal y los pacientes estarán cegados a la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fyn
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital - Svendborg Hospital
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Jutland
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Aalborg, Jutland, Dinamarca, 9800
- Aalborg University Hospital - Himmerland Hospital
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Vejle, Jutland, Dinamarca, 7100
- Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 65 años
- antecedentes de molestias en el hombro que hayan durado al menos 3 meses antes de la inscripción
- Dolor localizado en la cara lateral proximal de la parte superior del brazo (dermatoma C5) agravado por la abducción
- Positivo "Prueba de lata llena" Y/O "Prueba de Jobes/Prueba de lata vacía" Y/O "Prueba de rotación externa resistida"
- Positivo "Prueba de Hawkins-Kennedy Y/O prueba de Neers
- Verificación ultrasonográfica de tumefacción tendinosa, áreas hipoecoicas, disrupción fibrilar o neovascularización en el CR.
Criterio de exclusión:
- Dolor en reposo de más de 40 mm en una escala analógica visual (VAS);
- Dolor de hombro bilateral
- Menos de 90 grados de elevación activa del brazo;
- Ruptura de CR de espesor completo verificada por ultrasonografía;
- Inyección de corticosteroides en las últimas 6 semanas;
- Fractura comprobada radiológicamente, calcificación mayor a 5 mm (distancia vertical) en el tendón del RC, artrosis glenohumeral o desalineación en el complejo del hombro;
- Cirugía previa o luxación del hombro afectado;
- Clínicamente sospechada de lesión del labrum, artritis en la articulación AC, hombro congelado o síntomas derivados de la columna cervical;
- Déficit sensorial o motor en el cuello o el brazo;
- Sospecha de diagnósticos competitivos (p. ej., artritis reumatoide, cáncer, trastornos neurológicos, fibromialgia, esquizofrenia, amenaza de suicidio, trastorno límite de la personalidad o trastorno obsesivo compulsivo);
- El embarazo;
- Incapacidad para comprender con fluidez el danés escrito y hablado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicios progresivos de fuerza pesada
El grupo de ejercicios de carga pesada progresiva aumenta gradualmente la carga externa de 60% RM a 90% RM y, en consecuencia, disminuye el número de repeticiones realizadas pr. establecido para los dos ejercicios del manguito rotador. Además se realizan 4 series. Un programa de ejercicio progresivo que consta de 6 ejercicios activos. Dos ejercicios para el manguito rotador: Full Can y Rotación externa Sidelying Dos ejercicios para los músculos estabilizadores de la escápula: Low Row y Push-Up Plus Dos ejercicios correctivos glenohumerales/posturales: Estiramiento posterior de GH y Retracción escapular. |
Todos los ejercicios escapulares se realizan con 3 series de 20 repeticiones 3 veces por semana durante 12 semanas. La carga se establece en torno al 60 % de 1 RM (20 repeticiones). Los ejercicios del manguito rotador se realizan con 4 series de carga gradualmente progresiva y disminuyendo las repeticiones realizadas en cada serie. Semana 1: 15 repeticiones (70% 1RM) Semana 2-3: 12 repeticiones (75% 1RM) Semana 4-5: 10 repeticiones (80% 1RM) Semana 6-8: 8 repeticiones (85% 1RM) Semana 9-12: 6 repeticiones (90% 1RM) Los ejercicios correctivos glenohumerales/posturales se realizan con 3 series de 5 repeticiones (La posición se mantiene durante 15 segundos por repetición).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicios de carga baja
Comparador de ejercicios activos entrenando continuamente con 60%RM durante 12 semanas. Un programa de ejercicios que consta de 6 ejercicios activos. Dos ejercicios para el manguito rotador: Full Can y Rotación externa Sidelying Dos ejercicios para los músculos estabilizadores de la escápula: Low Row y Push-Up Plus Dos ejercicios correctivos glenohumerales/posturales: Estiramiento posterior de GH y Retracción escapular. |
Todos los ejercicios del manguito rotador y escapular se realizan con 3 series de 20 repeticiones 3 veces por semana durante 12 semanas. La carga se establece en torno al 60 % de 1 RM (20 repeticiones). Los ejercicios correctivos glenohumerales/posturales se realizan con 3 series de 5 repeticiones (La posición se mantiene durante 15 segundos por repetición).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en fuerza isométrica (MVC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Número de pacientes derivados o que completaron una operación artroscópica de hombro
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de hombro y osteoartritis - (SOOS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Puntaje de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - (HAD)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Prueba de retracción de la escápula
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Prueba asistida por escápula
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambio en el índice Euro Qol 5D (EQ 5D) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cuestionario de Cambio en la Discapacidad del Brazo, Hombro y Mano a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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Línea de base y 52 semanas
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de hombro y osteoartritis - (SOOS) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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Línea de base y 52 semanas
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Cambio en el índice Euro Qol 5D (EQ 5D) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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Línea de base y 52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del tendón medido en ultrasonografía a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Variables demográficas y socioeconómicas de referencia medidas a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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Edad, sexo, duración de los síntomas, historial de síntomas, número de pacientes que reciben inyecciones de corticosteroides, visitas al médico de cabecera de los pacientes relacionadas con su problema de hombro, visitas al sistema secundario de salud relacionadas con su problema de hombro, bajas por enfermedad
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Línea de base y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ingwersen KG, Jensen SL, Sorensen L, Jorgensen HR, Christensen R, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Three Months of Progressive High-Load Versus Traditional Low-Load Strength Training Among Patients With Rotator Cuff Tendinopathy: Primary Results From the Double-Blind Randomized Controlled RoCTEx Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 28;5(8):2325967117723292. doi: 10.1177/2325967117723292. eCollection 2017 Aug.
- Ingwersen KG, Hjarbaek J, Eshoej H, Larsen CM, Vobbe J, Juul-Kristensen B. Ultrasound assessment for grading structural tendon changes in supraspinatus tendinopathy: an inter-rater reliability study. BMJ Open. 2016 May 24;6(5):e011746. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011746.
- Ingwersen KG, Christensen R, Sorensen L, Jorgensen HR, Jensen SL, Rasmussen S, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Progressive high-load strength training compared with general low-load exercises in patients with rotator cuff tendinopathy: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 27;16:27. doi: 10.1186/s13063-014-0544-6.
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- RoCTExPRIMARY
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