Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotator Cuff Tendinopathy Exercise Trial (RoCTEx)

30. november 2015 oppdatert av: Kim Gordon Ingwersen, University of Southern Denmark

Progressiv tung styrketrening sammenlignet med generelle lavbelastningsøvelser hos pasienter med rotatorcuff-tendinopati: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å finne ut om Progressive Heavy Load Exercises (PHLE) som behandling for pasienter diagnostisert med Rotator Cuff Tendinopathy er overlegen "Standard Low-Load Exercises" (LLE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil bli utført som en multisenter randomisert kontrollert sti, inkludert 110 pasienter diagnostisert med Rotator Cuff Tendinopathy fra fire ortopediske skulderklinikker i sekundærsektoren i Danmark.

PHLE-intervensjonen vil bestå av progressive styrkeøvelser utført med tunge manualer, rettet mot rotatorcuff i et 12 ukers hjemmetreningsprogram med seks kontrollbesøk ved en fysioterapiavdeling ved sykehusene.

LLE treningsprogrammet består av de samme øvelsene som PHLE, men utføres med lavbelastnings manualer.

"Spørreskjema for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH)" brukes som primært resultat og måles 12 uker etter baseline.

12 måneder etter baseline vil en sekundær oppfølging bli utført primært som måler antall pasienter henvist til en operasjon.

Pasienter vil bli randomisert til enten PHLE- eller LLE-regime ved blokkering i henhold til om de har blitt henvist til kortikosteroidinjeksjon av sin ortopediske skulderspesialist.

*April 2015: (Vi forventet opprinnelig å kunne inkludere 260 pasienter for å analysere dataene våre i henhold til undergruppene av treningsgruppen +/- Kortikosteroidinjeksjon, men inkluderingsraten har vært mye lavere enn forventet, og på grunn av tid begrensninger vi bare forventer å inkludere 110 pasienter)

Primæretterforsker og pasienter vil bli blindet mot gruppeoppgaver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Danmark, 9800
        • Aalborg University Hospital - Himmerland Hospital
      • Vejle, Jutland, Danmark, 7100
        • Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 65 år
  • historie med skulderplager som varte minst 3 måneder før innmelding
  • Smerter lokalisert i det proksimale laterale aspektet av overarmen (C5 dermatom) forverret av abduksjon
  • Positiv "Full Can test" OG/ELLER "Jobs test/Empty Can test" OG/ELLER "Resisted External Rotation test"
  • Positiv "Hawkins-Kennedy test OG/ELLER Neers test
  • Ultrasonografisk verifisering av senehevelse, hypoekkoiske områder, fibrillære forstyrrelser eller neovaskularisering i RC.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvilesmerter mer enn 40 mm på en visuell analog skala (VAS);
  • Bilaterale skuldersmerter
  • Mindre enn 90 graders aktiv heving av armen;
  • Full tykkelse RC-brudd bekreftet ved ultralyd;
  • Kortikosteroidinjeksjon innen de siste 6 ukene;
  • Radiologisk bekreftet fraktur, forkalkning større enn 5 mm (vertikal avstand) i RC-senen, glenohumeral artrose eller feilstilling i skulderkomplekset;
  • Tidligere operasjon eller forvridning av den berørte skulderen;
  • Klinisk mistenkt labrumlesjon, leddgikt i AC-leddet, frossen skulder eller symptomer avledet fra cervikal ryggraden;
  • Sensorisk eller motorisk underskudd i nakke eller arm;
  • Mistenkte konkurrerende diagnoser (f.eks. revmatoid artritt, kreft, nevrologiske lidelser, fibromyalgi, schizofreni, suicidalstruet, borderline personlighetsforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse);
  • Svangerskap;
  • Manglende evne til flytende å forstå skriftlig og muntlig dansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Progressive tunge styrkeøvelser

Gruppen Progressive Heavy Load Exercise øker gradvis den eksterne belastningen fra 60%RM til 90%RM og reduserer tilsvarende antall utførte repetisjoner pr. satt for de to rotatorcuff-øvelsene. Videre utføres 4 sett.

Et progressivt treningsprogram bestående av 6 aktive øvelser. To øvelser for rotatorcuff: Full Can og Sidelying ekstern rotasjon To øvelser for scapulae stabiliserende muskler: Low Row og Push-Up Plus To glenohumerale/posturale korrigerende øvelser: Posterior GH stretch og Scapular Retraction.
Annen: Progressive tunge styrkeøvelser

Alle skulderbladsøvelser utføres med 3 sett med 20 repetisjoner 3 ganger per uke i 12 uker. Belastningen er satt til rundt 60 % av 1 RM (20 reps).

Rotatorcuff-øvelsene utføres med 4 sett med gradvis progressiv belastning og reduserende repetisjoner utført i hvert sett.

Uke 1: 15 reps (70% 1RM) Uke 2-3: 12 reps (75% 1RM) Uke 4-5: 10 reps (80% 1RM) Uke 6-8: 8 reps (85% 1RM) Uke 9-12: 6 repetisjoner (90 % 1RM)

De glenohumerale/posturale korrigerende øvelsene utføres med 3 sett med 5 repetisjoner (Posisjonen holdes i 15 sekunder per repetisjon).

Andre navn:
  • Trening
  • Styrketrening
  • Fysioterapi
  • Scapular stabilisering
  • Rotatormansjett
  • Holdning
  • Progressiv trening
ACTIVE_COMPARATOR: Lavbelastningsøvelser

Komparator for aktive øvelser trener kontinuerlig med 60%RM gjennom 12 uker.

Et treningsprogram bestående av 6 aktive øvelser. To øvelser for rotatorcuff: Full Can og Sidelying ekstern rotasjon To øvelser for scapulae stabiliserende muskler: Low Row og Push-Up Plus To glenohumerale/posturale korrigerende øvelser: Posterior GH stretch og Scapular Retraction.
Annen: Lavbelastningsøvelser

Alle rotatorcuff- og skulderbladsøvelser utføres med 3 sett med 20 repetisjoner 3 ganger per uke i 12 uker. Belastningen er satt til rundt 60 % av 1 RM (20 reps).

De glenohumerale/posturale korrigerende øvelsene utføres med 3 sett med 5 repetisjoner (Posisjonen holdes i 15 sekunder per repetisjon).

Andre navn:
  • Trening
  • Styrketrening
  • Fysioterapi
  • Scapular stabilisering
  • Rotatormansjett
  • Holdning
  • Progressiv trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i spørreskjemaet funksjonshemming av arm, skulder og hånd ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i isometrisk styrke (MVC)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Antall pasienter henvist til eller fullførte artroskopisk skulderoperasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i utfallsscore for skulderskade og artrose - (SOOS) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Sykehusangst og depresjonspoeng - (HAD)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Scapula Retraction test
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Scapula assistert test
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endring i Euro Qol 5D-indeksen (EQ 5D) etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring i funksjonshemming av arm, skulder og hånd spørreskjema ved 52 uker
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Baseline og 52 uker
Endring i utfallsscore for skulderskade og artrose - (SOOS) ved 52 uker
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Baseline og 52 uker
Endring i Euro Qol 5D-indeksen (EQ 5D) ved 52 uker
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Baseline og 52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i senekvalitet målt på ultralyd etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Baseline demografiske og sosioøkonomiske variabler målt ved 52 uker
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Alder, kjønn, varighet av symptomer, symptomanamnese, antall pasienter som får kortikosteroidinjeksjoner, besøk hos pasientens fastlege knyttet til skulderproblematikk, besøk i sekundærhelsevesenet knyttet til skulderproblematikk, sykefravær
Baseline og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital
Sygehus Lillebaelt
Region of Southern Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RoCTExPRIMARY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere