Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška cvičení tendinopatie rotátorové manžety (RoCTEx)

30. listopadu 2015 aktualizováno: Kim Gordon Ingwersen, University of Southern Denmark

Progresivní těžký silový trénink ve srovnání s obecným cvičením s nízkou zátěží u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl určit, zda je progresivní cvičení s vysokou zátěží (PHLE) jako léčba u pacientů s diagnózou tendinopatie rotátorové manžety lepší než „Standardní cvičení s nízkou zátěží“ (LLE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná trasa, zahrnující 110 pacientů s diagnózou tendinopatie rotátorové manžety ze čtyř ortopedických ramenních klinik v sekundárním sektoru v Dánsku.

Intervence PHLE se bude skládat z progresivních posilovacích cviků prováděných s činkami s velkou zátěží, zaměřených na rotátorovou manžetu ve 12týdenním domácím cvičebním programu se šesti kontrolními návštěvami na fyzioterapeutickém oddělení v nemocnicích.

Cvičební program LLE se skládá ze stejných cviků jako PHLE, ale provádí se s nízko zátěžovými činkami.

"Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH)" se používá jako primární výsledek a měří se 12 týdnů po výchozí hodnotě.

12 měsíců po výchozím stavu bude provedeno sekundární sledování, které bude primárně měřit počet pacientů odeslaných k operaci.

Pacienti budou randomizováni do režimu PHLE nebo LLE po blocích podle toho, zda jim jejich ortopedický ramenní specialista doporučil injekci kortikosteroidů.

*Duben 2015: (Původně jsme očekávali, že budeme schopni zahrnout 260 pacientů, abychom mohli analyzovat naše údaje podle podskupin cvičební skupiny +/- injekce kortikosteroidů, ale míra zařazení byla mnohem nižší, než se očekávalo, a kvůli času omezení, u kterých očekáváme pouze 110 pacientů)

Primární zkoušející a pacienti budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital - Svendborg Hospital
    • Jutland
      • Aalborg, Jutland, Dánsko, 9800
        • Aalborg University Hospital - Himmerland Hospital
      • Vejle, Jutland, Dánsko, 7100
        • Hospital Lillebaelt - Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let
  • anamnéza stížností na ramena trvající alespoň 3 měsíce před zařazením
  • Bolest lokalizovaná v proximální laterální části horní části paže (dermatom C5) zhoršená abdukcí
  • Pozitivní "Test plné plechovky" A/NEBO "Test úlohy/Test prázdné plechovky" A/NEBO "Test odolnosti proti vnější rotaci"
  • Pozitivní "Hawkins-Kennedy test A/NEBO Neersův test
  • Ultrasonografické ověření otoku šlach, hypoechogenních oblastí, fibrilární disrupce nebo neovaskularizace v RK.

Kritéria vyloučení:

  • Klidová bolest větší než 40 mm na vizuální analogové stupnici (VAS);
  • Oboustranná bolest ramene
  • Méně než 90 stupňů aktivní elevace paže;
  • Ruptura RC v plné tloušťce ověřená ultrasonografií;
  • injekce kortikosteroidů během posledních 6 týdnů;
  • Rentgenologicky verifikovaná zlomenina, kalcifikace větší než 5 mm (vertikální vzdálenost) ve šlaše RC, glenohumerální artróza nebo malignace v ramenním komplexu;
  • Předchozí operace nebo dislokace postiženého ramene;
  • Klinicky suspektní léze labra, artritida v AC-kloubu, zmrzlé rameno nebo symptomy odvozené od krční páteře;
  • Senzorický nebo motorický deficit na krku nebo paži;
  • Podezření na konkurenční diagnózy (např. revmatoidní artritida, rakovina, neurologické poruchy, fibromyalgie, schizofrenie, ohrožení sebevraždou, hraniční porucha osobnosti nebo obsedantně kompulzivní porucha);
  • Těhotenství;
  • Neschopnost plynule porozumět psané a mluvené dánštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Progresivní těžká silová cvičení

Skupina Progressive Heavy Load Exercise postupně zvyšuje vnější zátěž z 60%RM na 90%RM a odpovídajícím způsobem snižuje počet provedených opakování pr. sada pro dva cviky s rotátorovou manžetou. Dále se provádějí 4 sady.

Progresivní cvičební program skládající se ze 6 aktivních cviků. Dva cviky pro rotátorovou manžetu: Zevní rotace Full Can a Sidelying Dva cviky pro stabilizační svaly lopatek: Low Row a Push-Up Plus Dva glenohumerální/posturální korekční cviky: Protažení zadního GH a Retrakce lopatky.
Jiný: Progresivní těžká silová cvičení

Všechna cvičení lopatky se provádějí ve 3 sériích po 20 opakováních 3x týdně po dobu 12 týdnů. Zátěž je nastavena na přibližně 60 % z 1 RM (20 opakování).

Cviky s rotátorovou manžetou se provádějí se 4 sériemi postupně progresivního zatěžování a snižováním opakování prováděných v každé sérii.

1. týden: 15 opakování (70 % 1RM) 2.–3. týden: 12 opakování (75 % 1RM) 4.–5. týden: 10 opakování (80 % 1RM) 6.–8. týden: 8 opakování (85 % 1RM) 9.–12. týden: 6 opakování (90% 1RM)

Glenohumerální/posturální korekční cvičení se provádějí ve 3 sériích po 5 opakováních (v pozici setrváme 15 sekund na opakování).

Ostatní jména:
  • Cvičení
  • Silový trénink
  • Fyzioterapie
  • Stabilizace lopatky
  • Rotátorová manžeta
  • Držení těla
  • Progresivní cvičení
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičení s nízkou zátěží

Aktivní komparátor cvičení nepřetržitě trénuje s 60% RM po dobu 12 týdnů.

Cvičební program skládající se ze 6 aktivních cviků. Dva cviky pro rotátorovou manžetu: Zevní rotace Full Can a Sidelying Dva cviky pro stabilizační svaly lopatek: Low Row a Push-Up Plus Dva glenohumerální/posturální korekční cviky: Protažení zadního GH a Retrakce lopatky.
Jiný: Cvičení s nízkou zátěží

Všechna cvičení rotátorové manžety a lopatky se provádějí ve 3 sériích po 20 opakováních 3x týdně po dobu 12 týdnů. Zátěž je nastavena na přibližně 60 % z 1 RM (20 opakování).

Glenohumerální/posturální korekční cvičení se provádějí ve 3 sériích po 5 opakováních (v pozici setrváme 15 sekund na opakování).

Ostatní jména:
  • Cvičení
  • Silový trénink
  • Fyzioterapie
  • Stabilizace lopatky
  • Rotátorová manžeta
  • Držení těla
  • Progresivní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna izometrické síly (MVC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od základní linie v rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Počet pacientů odeslaných nebo dokončených artroskopické operace ramene
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna ve výsledném skóre poranění ramene a osteoartrózy – (SOOS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Skóre nemocniční úzkosti a deprese – (HAD)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Test retrakce lopatky
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Scapula Assisted Test
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna indexu Euro Qol 5D (EQ 5D) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Dotazník změny postižení paže, ramene a ruky v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna ve výsledném skóre poranění ramene a osteoartrózy – (SOOS) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna indexu Euro Qol 5D (EQ 5D) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Výchozí stav a 52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality šlach měřená na ultrasonografii ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Základní demografické a socioekonomické proměnné měřené v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Věk, pohlaví, trvání příznaků, anamnéza příznaků, počet pacientů užívajících kortikosteroidní injekce, návštěvy praktického lékaře pacientů související s jejich problémy s ramenem, návštěvy sekundárního systému zdravotní péče související s jejich problémy s ramenem, pracovní neschopnost
Výchozí stav a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aalborg University Hospital
Sygehus Lillebaelt
Region of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Birgit Juul-Kristensen, Ass. Prof, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RoCTExPRIMARY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tendinitida rotátorové manžety

Klinické studie na Cvičení s nízkou zátěží

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit