メトトレキサートに対する反応が不十分な関節リウマチ患者の急性期治療のための ACTHAR

包含基準:

• スクリーニング時点で18歳以上の男性または女性
• 被験者はスクリーニングの少なくとも6か月前にRAと診断されている
• 被験者はスコア6以上でRAの2010 ACR/EULAR分類基準（Arthritis Rheum 2010:62;2569-2581）を満たしている。
• 被験者はRAの診断基準の一部としてRFおよび/または抗CCP抗体の血清陽性である
• 被験者はスクリーニング中に中等度から重度の活動性RAを患っている（DAS28-ESR > 3.2によって定義される）
• 被験者は、少なくとも6/68の圧痛関節および少なくとも6/66の腫れ関節の存在として定義される中等度から重度の活動性関節リウマチを患っている
• -被験者は、研究参加前の少なくとも12週間のメトトレキサートの継続使用に対して不十分な反応を示し、研究参加前の少なくとも8週間は用量を変更しませんでした

除外基準:

• -スクリーニング後4週間（または治験薬の5半減期のどちらか長い方）以内の治験薬による治療
• スクリーニング後4週間（または薬剤の5半減期のどちらか長い方）以内の生物学的薬剤による治療
• ベースライン前の4週間以内に生/弱毒ワクチンによる予防接種を受けている
• -制御されていない重篤な心臓血管、神経系、肺（閉塞性肺疾患を含む）、腎臓、肝臓、内分泌（クッシング病または制御されていない糖尿病を含む）または胃腸疾患（複雑な憩室炎、潰瘍性大腸炎、またはクローン病を含む）の併発の証拠。
• 調査中の主要疾患に関連しない限り、主任研究者によって判断された現在の肝疾患
• -再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症の既知の活動性電流または病歴（結核、非定型抗酸菌症、B型およびC型肝炎、帯状疱疹を含むがこれらに限定されないが、爪床の真菌感染症は除く）
• 入院またはスクリーニング後4週間以内のIV抗生物質による治療、またはスクリーニング前2週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする重大な感染症のエピソード
• 過去3年以内に治療が必要な活動性結核。 患者は潜在性結核のスクリーニングを受け、陽性の場合は治療を開始する前に地域の診療ガイドラインに従って治療を受ける必要があります。 結核の治療を受け、3 年間再発していない患者は許可されます。
• -活動性の悪性疾患の証拠、過去10年以内に診断された悪性腫瘍（血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む。ただし、皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、または切除および治癒した子宮頸部上皮内癌を除く）、または診断された乳癌研究中の原疾患に関連しない限り、過去20年以内
• 妊婦または授乳中の方
• 生殖の可能性がある患者は、効果的な避妊方法を使用することに消極的です。
• スクリーニング前の1年以内のアルコール、薬物または化学物質の乱用歴。
• 調査中の原疾患に関連しない限り、痛みの評価を妨げる可能性のある神経障害またはその他の状態。
• 体重 > 150 kg
• 女性被験者では血清クレアチニン > 1.6 mg/dL (141 μmol/L)、男性被験者では > 1.9 mg/dL (168 μmol/L)。 血清クレアチニン値が限界を超えている被験者は、推定糸球体濾過率（GFR）が30を超える場合、研究の対象となる可能性があります。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
• 総ビリルビン > ULN
• 血小板数 < 100 x 109/L (100,000/mm3)
• ヘモグロビン < 85 g/L (8.5 g/dL; 5.3 mmol/L)
• 白血球数 < 3.0 x 109/L (3000/mm3)
• 絶対好中球数 < 2.0 x 109/L (2000/mm3)
• 絶対リンパ球数 < 0.5 x 109/L (500/mm3)
• Bs型肝炎抗体またはC型肝炎抗体陽性
• -スクリーニング前の8週間以内に大手術（関節手術を含む）、または無作為化後6か月以内に計画されている大手術
• 以下のいずれかの診断：強皮症、骨粗鬆症、全身の感染症、単純眼ヘルペス、胃潰瘍の既往または現在、コントロールされていない高血圧（最高血圧が160を超える）、または豚由来タンパク質に対するアレルギー
• 被験者は副作用または毒性のためにメトトレキサートおよび/またはNSAIDを許容しない