메토트렉세이트에 대한 반응이 부적절한 류마티스 관절염 환자의 급성 치료를 위한 ACTHAR

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 만 18세 이상의 남성 또는 여성
• 피험자가 스크리닝 전 6개월 이상 RA 진단을 ​​받은 경우
• 피험자는 6점 이상으로 RA에 대한 2010 ACR/EULAR 분류 기준(Arthritis Rheum 2010:62;2569-2581)을 충족합니다.
• 피험자는 RA에 대한 진단 기준의 일부로 RF 및/또는 항-CCP 항체에 대해 혈청 반응 양성입니다.
• DAS28-ESR > 3.2에 의해 정의된 바와 같이 대상체가 스크리닝 동안 중등도 내지 중증 활성 RA를 가짐
• 피험자는 최소 6/68개의 압통 관절과 최소 6/66개의 부은 관절의 존재로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 RA를 가집니다.
• 대상자는 연구 시작 전 최소 12주 동안 메토트렉세이트의 지속적인 사용에 대해 연구 시작 전 최소 8주 동안 변하지 않는 용량으로 부적절한 반응을 보였습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 4주(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료
• 스크리닝 4주(또는 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제를 사용한 치료
• 기준선 이전 4주 이내에 생백신/약독화 백신으로 예방접종
• 심각하고 조절되지 않는 동시 심혈관, 신경계, 폐(폐쇄성 폐질환 포함), 신장, 간, 내분비(쿠싱병 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병 포함) 또는 위장관 질환(복잡한 게실염, 궤양성 대장염 또는 크론병 포함)의 증거.
• 연구 중인 1차 질환과 관련되지 않는 한, 연구책임자가 결정한 현재 간 질환
• 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 및 비정형 마이코박테리아 질병, B형 간염 및 C형 간염, 대상 포진을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 알려진 활성 현재 또는 병력, 손발톱 바닥의 진균 감염 제외)
• 입원 또는 스크리닝 4주 이내에 IV 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제로 치료를 요하는 주요 감염 에피소드
• 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵. 환자는 잠복성 결핵에 대해 선별 검사를 받아야 하며, 양성인 경우 치료를 시작하기 전에 현지 진료 지침에 따라 치료해야 합니다. 3년 동안 재발하지 않은 결핵 치료를 받은 환자는 허용됩니다.
• 활동성 악성 질환, 지난 10년 이내에 진단된 악성 종양(피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 절제 및 치유된 자궁경부의 상피내암종을 제외한 혈액 악성 종양 및 고형 종양 포함) 또는 진단된 유방암의 증거 조사 중인 1차 질병과 관련되지 않는 한 지난 20년 이내
• 임산부 또는 수유부(수유부)
• 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 환자.
• 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력.
• 조사 중인 1차 질환과 관련되지 않는 한 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병증 또는 기타 상태.
• 체중 > 150kg
• 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL (141 µmol/L) 여성 피험자 및 > 1.9 mg/dL (168 µmol/L) 남성 피험자. 한도를 초과하는 혈청 크레아티닌 값을 가진 피험자는 추정 사구체 여과율(GFR)이 >30인 경우 연구에 적합할 수 있습니다.
• ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 총 빌리루빈 > ULN
• 혈소판 수 < 100 x 109/L(100,000/mm3)
• 헤모글로빈 < 85g/L(8.5g/dL; 5.3mmol/L)
• 백혈구 < 3.0 x 109/L(3000/mm3)
• 절대 호중구 수 < 2.0 x 109/L(2000/mm3)
• 절대 림프구 수 < 0.5 x 109/L(500/mm3)
• BsAg 간염 또는 C형 간염 항체 양성
• 스크리닝 전 8주 이내 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 대수술 예정
• 다음 중 하나에 대한 진단: 경피증, 골다공증, 전신 감염, 안구 단순 포진, 위궤양 병력 또는 현재, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160 초과) 또는 돼지 유래 단백질에 대한 알레르기
• 피험자는 부작용이나 독성으로 인해 메토트렉세이트 및/또는 NSAID를 견딜 수 없습니다.