ACTHAR til akut behandling af reumatoid arthritispatienter med utilstrækkelig respons på methotrexat

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mindst 18 år på screeningstidspunktet
• Personen er diagnosticeret med RA ikke mindre end 6 måneder før screeningen
• Forsøgspersonen opfylder 2010 ACR/EULAR klassifikationskriterierne for RA (Arthritis Rheum 2010:62;2569-2581) med en score på ≥6
• Personen er seropositiv for RF- og/eller anti-CCP-antistoffer som en del af de diagnostiske kriterier for RA
• Forsøgspersonen har moderat til svær aktiv RA under screening, som defineret ved en DAS28-ESR > 3,2
• Personen har moderat til svær aktiv RA defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 6/68 ømme led og mindst 6/66 hævede led
• Forsøgspersonen har haft et utilstrækkeligt respons på den kontinuerlige brug af methotrexat i mindst 12 uger før påbegyndelse af undersøgelsen med en uforanderlig dosis i mindst 8 uger før påbegyndelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) efter screeningen
• Behandling med biologiske stoffer inden for 4 uger (eller 5 halveringstider af midlet, alt efter hvad der er længst) efter screeningen
• Immunisering med en levende/svækket vaccine inden for 4 uger før baseline
• Tegn på alvorlig ukontrolleret samtidig kardiovaskulær sygdom, nervesystem, lunge (herunder obstruktiv lungesygdom), nyre-, lever-, endokrin (inklusive Cushings sygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus) eller gastrointestinal sygdom (herunder kompliceret diverticulitis, eller ulcerøs colitis).
• Aktuel leversygdom som bestemt af hovedforsker, medmindre den er relateret til den primære sygdom, der undersøges
• Kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner (herunder, men ikke begrænset til, tuberkulose og atypisk mykobakteriel sygdom, hepatitis B og C, og herpes zoster, men undtagen svampeinfektioner i neglesenge)
• Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger før screening
• Aktiv TB, der kræver behandling inden for de foregående 3 år. Patienter skal screenes for latent tuberkulose og, hvis de er positive, behandles i henhold til lokale retningslinjer inden behandlingen påbegyndes. Patienter behandlet for tuberkulose uden gentagelse i 3 år er tilladt.
• Bevis for aktiv malign sygdom, maligniteter diagnosticeret inden for de foregående 10 år (herunder hæmatologiske maligniteter og solide tumorer, undtagen basal- og pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen, som er blevet skåret ud og helbredt), eller diagnosticeret brystkræft inden for de foregående 20 år, medmindre det er relateret til primær sygdom under undersøgelse
• Gravide kvinder eller ammende (ammende) mødre
• Patienter med reproduktionspotentiale, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode.
• Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år før screening.
• Neuropatier eller andre tilstande, der kan interferere med smerteevaluering, medmindre de er relateret til primær sygdom, der undersøges.
• Kropsvægt > 150 kg
• Serumkreatinin > 1,6 mg/dL (141 µmol/L) hos kvindelige forsøgspersoner og > 1,9 mg/dL (168 µmol/L) hos mandlige forsøgspersoner. Forsøgspersoner med serumkreatininværdier, der overstiger grænserne, kan være kvalificerede til undersøgelsen, hvis deres estimerede glomerulære filtrationshastigheder (GFR) er >30
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Total bilirubin > ULN
• Blodpladeantal < 100 x 109/L (100.000/mm3)
• Hæmoglobin < 85 g/L (8,5 g/dL; 5,3 mmol/L)
• Hvide blodlegemer < 3,0 x 109/L (3000/mm3)
• Absolut neutrofilantal < 2,0 x 109/L (2000/mm3)
• Absolut lymfocyttal < 0,5 x 109/L (500/mm3)
• Positivt hepatitis BsAg eller hepatitis C antistof
• Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter randomisering
• En diagnose af et af følgende: sklerodermi, osteoporose, infektion i hele kroppen, okulær herpes simplex, anamnese med eller et aktuelt mavesår, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 160) eller allergi over for proteiner fra svin
• Personen tolererer ikke methotrexat og/eller NSAID på grund af bivirkninger eller toksicitet