ACTHAR 用于急性治疗对甲氨蝶呤反应不充分的类风湿性关节炎患者

纳入标准：

• 筛选时年满 18 岁的男性或女性
• 受试者在筛选前不少于 6 个月被诊断患有 RA
• 受试者符合 2010 ACR/EULAR RA 分类标准（Arthritis Rheum 2010:62;2569-2581）且评分≥6
• 作为 RA 诊断标准的一部分，受试者的 RF 和/或抗 CCP 抗体呈血清阳性
• 根据 DAS28-ESR > 3.2 的定义，受试者在筛查期间患有中度至重度活动性 RA
• 受试者患有中度至重度活动性 RA，定义为存在至少 6/68 个触痛关节和至少 6/66 个肿胀关节
• 受试者在进入研究前至少 12 周连续使用甲氨蝶呤反应不充分，在进入研究前至少 8 周不变剂量

排除标准：

• 在筛选后 4 周（或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准）内使用任何研究药物进行治疗
• 在筛选后 4 周（或药物的 5 个半衰期，以较长者为准）内使用任何生物制剂进行治疗
• 基线前 4 周内使用活疫苗/减毒疫苗进行免疫
• 严重未控制的伴随心血管、神经系统、肺（包括阻塞性肺病）、肾、肝、内分泌（包括库欣病或未控制的糖尿病）或胃肠道疾病（包括复杂性憩室炎、溃疡性结肠炎或克罗恩病）的证据。
• 除非与正在调查的原发疾病相关，否则由主要研究者确定的当前肝病
• 已知活动性或复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染史（包括但不限于结核病和非典型分枝杆菌病、乙型和丙型肝炎以及带状疱疹，但不包括甲床真菌感染）
• 任何需要住院治疗或在筛查后 4 周内接受静脉注射抗生素治疗或在筛查前 2 周内接受口服抗生素治疗的重大感染事件
• 过去 3 年内需要治疗的活动性结核病。 应对患者进行潜伏性结核病筛查，如果呈阳性，则在开始治疗前按照当地实践指南进行治疗。 允许接受结核病治疗且 3 年内未复发的患者。
• 有活动性恶性疾病的证据，在过去 10 年内诊断出恶性肿瘤（包括血液恶性肿瘤和实体瘤，已切除并治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外），或诊断出乳腺癌在过去 20 年内，除非与正在调查的原发疾病相关
• 孕妇或哺乳期（母乳喂养）的母亲
• 不愿意使用有效避孕方法的具有生育潜力的患者。
• 筛选前 1 年内有酒精、药物或化学物质滥用史。
• 神经病或其他可能干扰疼痛评估的病症，除非与正在调查的原发疾病相关。
• 体重 > 150 公斤
• 女性受试者血清肌酐 > 1.6 mg/dL (141 µmol/L)，男性受试者 > 1.9 mg/dL (168 µmol/L)。 如果血清肌酐值超过限值的受试者的估计肾小球滤过率 (GFR) >30，则他们可能有资格参加研究
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 1.5 倍正常值上限 (ULN)
• 总胆红素 > ULN
• 血小板计数 < 100 x 109/L (100,000/mm3)
• 血红蛋白 < 85 克/升（8.5 克/分升；5.3 毫摩尔/升）
• 白细胞 < 3.0 x 109/L (3000/mm3)
• 中性粒细胞绝对计数 < 2.0 x 109/L (2000/mm3)
• 绝对淋巴细胞计数 < 0.5 x 109/L (500/mm3)
• 阳性肝炎 BsAg 或丙型肝炎抗体
• 筛选前 8 周内进行过大手术（包括关节手术）或随机分组后 6 个月内计划进行大手术
• 诊断为以下任何一项：硬皮病、骨质疏松症、全身感染、眼部单纯疱疹、胃溃疡病史或当前胃溃疡、不受控制的高血压（收缩压大于 160）或对猪源蛋白过敏
• 由于副作用或毒性，受试者不能耐受甲氨蝶呤和/或 NSAID