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OHSSを防ぐためのカベルゴリンとコースティング (OHSS)

2017年8月11日 更新者：Yasmin Ahmed Bassiouny、Cairo University

卵巣過剰刺激症候群（OHSS）を予防するための細胞質内精子注入（ICSI）におけるゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストプロトコルにおけるカベルゴリンとコースティングの組み合わせ：無作為化臨床試験

中等度から重度の OHSS から惰性走行を防ぐためのカベルゴリンの有効性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OHSS を発症するリスクが高い 3 つの研究グループを、1 ～ 3 日間惰性で休むか、8 日間カベルゴリンを投与するか、または 1 日の惰行と 8 日間カベルゴリンを投与する ICSI 患者のいずれかの 3 つの管理部門のうちの 1 つと無作為に比較します。長黄体 GnRH アゴニスト プロトコル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢 <または= 35、BMI <または= 30
  2. 長いプロトコル GnRH アゴニスト サイクル
  3. HCGの日のエストラジオールレベル>または= 3500 pg / ml
  4. 15 個以上の卵母細胞を取得する

除外基準:

  1. 男性因子
  2. 子宮因子

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：惰行
ICSI サイクルでは、OHSS を予防するためにエストラジオールが安全なレベルに低下するまで、ヒト閉経性ゴナドトロピン (hMG) 注射を 1 ～ 3 日間中止しながら、患者はアゴニスト治療を継続します。 初期の OHSS は、胚移植の日とこの日付から 7 日後に評価されます。 後期 OHSS は、胚移植の 14 日後に評価されます。
手順：ICSI
長い黄体 GnRH アゴニスト プロトコル: 患者は前の刺激サイクルの 21 日目から GnRH アゴニストを受け、刺激サイクルの 3 日目に 225 IU/日で hMG 注射を開始します。 毛包測定は、膣超音波による6日目の刺激で開始されます。 エストラジオールレベルは、必要に応じて刺激の8、10、および12日目に測定されます。 超音波およびエストラジオールレベルに応じて、患者はいずれかの研究群に無作為に割り付けられます。 準備が整うと、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（10000 IU）によって最終的なトリガーが行われ、トリガーから36時間後に卵母細胞の収集が行われます。 胚移植は、3 日後に超音波ガイダンスで行われます。
アクティブコンパレータ：カベルゴリン
ICSI サイクルでは、OHSS を予防するために、患者は HCG 誘発日から 8 日間、毎日 0.25 mg のカベルゴリンを摂取します。 初期の OHSS は、胚移植の日とこの日付から 7 日後に評価されます。 後期 OHSS は、胚移植の 14 日後に評価されます。
手順：ICSI
長い黄体 GnRH アゴニスト プロトコル: 患者は前の刺激サイクルの 21 日目から GnRH アゴニストを受け、刺激サイクルの 3 日目に 225 IU/日で hMG 注射を開始します。 毛包測定は、膣超音波による6日目の刺激で開始されます。 エストラジオールレベルは、必要に応じて刺激の8、10、および12日目に測定されます。 超音波およびエストラジオールレベルに応じて、患者はいずれかの研究群に無作為に割り付けられます。 準備が整うと、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（10000 IU）によって最終的なトリガーが行われ、トリガーから36時間後に卵母細胞の収集が行われます。 胚移植は、3 日後に超音波ガイダンスで行われます。
アクティブコンパレータ：コースティングとカベルゴリン
ICSI サイクルでは、患者はアゴニスト治療を継続しますが、OHSS を予防するために、HCG 誘発日から 8 日間、ヒト閉経性ゴナドトロピン (hMG) 注射を 1 日間中止し、毎日 0.25 mg のカベルゴリンを投与します。 初期の OHSS は、胚移植の日とこの日付から 7 日後に評価されます。 後期 OHSS は、胚移植の 14 日後に評価されます。
手順：ICSI
長い黄体 GnRH アゴニスト プロトコル: 患者は前の刺激サイクルの 21 日目から GnRH アゴニストを受け、刺激サイクルの 3 日目に 225 IU/日で hMG 注射を開始します。 毛包測定は、膣超音波による6日目の刺激で開始されます。 エストラジオールレベルは、必要に応じて刺激の8、10、および12日目に測定されます。 超音波およびエストラジオールレベルに応じて、患者はいずれかの研究群に無作為に割り付けられます。 準備が整うと、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（10000 IU）によって最終的なトリガーが行われ、トリガーから36時間後に卵母細胞の収集が行われます。 胚移植は、3 日後に超音波ガイダンスで行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OHSSの割合と程度（複合結果）
時間枠：14日間
吐き気、嘔吐、息切れ、腹痛、腹部膨満の症状。 超音波によるダグラス嚢内の卵巣の大きさと体液。 生化学マーカーとしてのヘマトクリット、総白血球数、クレアチニンおよびエストラジオールレベル。 初期のOHSSは、卵子のピックアップから9日後、後期は9日後から14日後（妊娠検査の時間）
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵母細胞の数
時間枠：1日
採卵当日の採卵数
1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中期 II (MII) 卵母細胞の数
時間枠：1日
採卵日に採取したMII卵母細胞数
1日
受精率
時間枠：2日
各患者で受精の兆候を示す胚の数
2日
胚の数
時間枠：3～5日
各患者の胚移植のために評価された胚の数
3～5日
着床率
時間枠：5週間
移植された胚の数に対する胎嚢の数の比率
5週間
化学妊娠率
時間枠：14日間
量的ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（BHCG）が陽性で、結果の低下と月経の開始により妊娠を継続しない患者
14日間
臨床妊娠率
時間枠：28日
妊娠検査の14日後に、超音波検査で胎児の脈動が陽性である子宮内胎嚢を示す患者
28日
早期流産率
時間枠：12週間
妊娠の最初の 12 週での流産
12週間
妊娠継続率
時間枠：12週間
妊娠12週以降の妊娠
12週間
出生率
時間枠：40週間
生児出産の発生
40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • スタディチェア：Mohamed Roushdy, MD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月11日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 92013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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