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Cabergolin und Coasting zur Vorbeugung von OHSS (OHSS)

11. August 2017 aktualisiert von: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Die Kombination von Cabergolin und Coasting im Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist-Protokoll bei der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) zur Verhinderung des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS): eine randomisierte klinische Studie

Die Wirksamkeit von Cabergolin zur Verhinderung von mittelschwerem OHSS beim Ausrollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zufälliger Vergleich von drei Studiengruppen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines OHSS mit einem von drei Behandlungszweigen, entweder 1 bis 3 Tage ruhen oder 8 Tage lang Cabergolin erhalten oder 1 Tag ruhen plus 8 Tage Cabergolin erhalten bei ICSI-Patienten nach der langes Luteal-GnRH-Agonist-Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter <oder= 35, BMI <oder= 30
  2. GnRH-Agonist-Zyklen mit langem Protokoll
  3. Östradiolspiegel am Tag von HCG > oder = 3500 pg/ml
  4. Gewinnung von mehr als 15 Eizellen

Ausschlusskriterien:

  1. Männlicher Faktor
  2. Uterusfaktor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausrollen
In ihrem ICSI-Zyklus setzen die Patienten ihre Agonistenbehandlung fort, während sie die humanen menopausalen Gonadotropin (hMG)-Injektionen für 1 bis 3 Tage stoppen, bis das Östradiol auf ein sicheres Niveau abfällt, um OHSS zu verhindern. Das frühe OHSS wird am Tag des Embryotransfers und 7 Tage nach diesem Datum beurteilt. Das späte OHSS wird 14 Tage nach dem Embryotransfer beurteilt.
Verfahren: ICSI
Langes luteales GnRH-Agonist-Protokoll: Die Patienten erhalten GnRH-Agonisten ab Tag 21 des vorherigen Stimulationszyklus und beginnen dann am Tag 3 des Stimulationszyklus mit hMG-Injektionen mit 225 IE/Tag. Die Follikulometrie beginnt am Tag 6 mit der Stimulation durch vaginalen Ultraschall. Die Östradiolspiegel werden gegebenenfalls an den Tagen 8, 10 und 12 der Stimulation gemessen. Gemäß Ultraschall und Östradiolspiegel werden die Patienten randomisiert einem der Studienarme zugeordnet. Wenn Sie fertig sind, erfolgt die endgültige Auslösung durch humanes Choriongonadotropin (10000 IE) und die Eizellentnahme erfolgt 36 Stunden nach der Auslösung. Der Embryotransfer erfolgt dann 3 Tage später unter Ultraschallkontrolle.
Aktiver Komparator: Cabergolin
In ihrem ICSI-Zyklus nehmen die Patienten 8 Tage lang täglich 0,25 mg Cabergolin ab dem HCG-Triggertag ein, um OHSS zu verhindern. Das frühe OHSS wird am Tag des Embryotransfers und 7 Tage nach diesem Datum beurteilt. Das späte OHSS wird 14 Tage nach dem Embryotransfer beurteilt.
Verfahren: ICSI
Langes luteales GnRH-Agonist-Protokoll: Die Patienten erhalten GnRH-Agonisten ab Tag 21 des vorherigen Stimulationszyklus und beginnen dann am Tag 3 des Stimulationszyklus mit hMG-Injektionen mit 225 IE/Tag. Die Follikulometrie beginnt am Tag 6 mit der Stimulation durch vaginalen Ultraschall. Die Östradiolspiegel werden gegebenenfalls an den Tagen 8, 10 und 12 der Stimulation gemessen. Gemäß Ultraschall und Östradiolspiegel werden die Patienten randomisiert einem der Studienarme zugeordnet. Wenn Sie fertig sind, erfolgt die endgültige Auslösung durch humanes Choriongonadotropin (10000 IE) und die Eizellentnahme erfolgt 36 Stunden nach der Auslösung. Der Embryotransfer erfolgt dann 3 Tage später unter Ultraschallkontrolle.
Aktiver Komparator: Ausrollen und Cabergoline
In ihrem ICSI-Zyklus setzen die Patienten ihre Agonistenbehandlung fort, während sie die humanen menopausalen Gonadotropin (hMG)-Injektionen für 1 Tag stoppen, und erhalten 0,25 mg Cabergolin täglich für 8 Tage ab dem HCG-Auslösetag, um OHSS zu verhindern. Das frühe OHSS wird am Tag des Embryotransfers und 7 Tage nach diesem Datum beurteilt. Das späte OHSS wird 14 Tage nach dem Embryotransfer beurteilt.
Verfahren: ICSI
Langes luteales GnRH-Agonist-Protokoll: Die Patienten erhalten GnRH-Agonisten ab Tag 21 des vorherigen Stimulationszyklus und beginnen dann am Tag 3 des Stimulationszyklus mit hMG-Injektionen mit 225 IE/Tag. Die Follikulometrie beginnt am Tag 6 mit der Stimulation durch vaginalen Ultraschall. Die Östradiolspiegel werden gegebenenfalls an den Tagen 8, 10 und 12 der Stimulation gemessen. Gemäß Ultraschall und Östradiolspiegel werden die Patienten randomisiert einem der Studienarme zugeordnet. Wenn Sie fertig sind, erfolgt die endgültige Auslösung durch humanes Choriongonadotropin (10000 IE) und die Eizellentnahme erfolgt 36 Stunden nach der Auslösung. Der Embryotransfer erfolgt dann 3 Tage später unter Ultraschallkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate und Grad des OHSS (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 14 Tage
Symptome von Übelkeit, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch. Eierstockgröße und -flüssigkeit im Douglasienbeutel durch Ultraschall. Hämatokrit, Gesamtleukozytenzahl, Kreatinin und Östradiolspiegel als biochemische Marker. Frühes OHSS in den ersten 9 Tagen nach der Eizellenentnahme und später nach 9 Tagen bis 14 Tagen (Zeitpunkt des Schwangerschaftstests)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eizellen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der am Tag der Eizellentnahme entnommenen Eizellen
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Oozyten der Metaphase II (MII).
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der am Tag der Eizellentnahme gesammelten MII-Oozyten
1 Tag
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 2 Tage
Anzahl der Embryonen, die bei jedem Patienten Anzeichen einer Befruchtung zeigen
2 Tage
Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage
Anzahl der für den Embryotransfer untersuchten Embryonen bei jedem Patienten
3 bis 5 Tage
Implantationsrate
Zeitfenster: 5 Wochen
das Verhältnis der Anzahl der Fruchtblasen zur Anzahl der übertragenen Embryonen
5 Wochen
Chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patientinnen, die ein positives quantitatives Beta-Human-Choriongonadotropin (BHCG) haben und ihre Schwangerschaft mit einem Abfall des Ergebnisses und Beginn der Menstruation nicht fortsetzen
14 Tage
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Patientinnen, die 14 Tage nach ihrem Schwangerschaftstest eine intrauterine Fruchtblase mit positiven fetalen Pulsationen im Ultraschall zeigen
28 Tage
Rate früher Fehlgeburten
Zeitfenster: 12 Wochen
Schwangerschaftsverlust in den ersten 12 Schwangerschaftswochen
12 Wochen
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Schwangerschaften, die über die 12. Schwangerschaftswoche hinausgehen
12 Wochen
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 40 Wochen
Lebendgeburten stattfinden
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Roushdy, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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