Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cabergoline a coasting k prevenci OHSS (OHSS)

11. srpna 2017 aktualizováno: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Kombinace kabergolinu a coastingu v protokolu agonistů gonadotropinů uvolňujících hormon (GnRH) v intracytoplazmatické injekci spermií (ICSI) k prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS): Randomizovaná klinická studie

Účinnost kabergolinu k prevenci středně těžkého OHSS až do setrvačnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhodně porovnat tři studijní skupiny s vysokým rizikem rozvoje OHSS s jednou ze tří větví léčby, buď setrvačností po dobu 1 až 3 dnů, nebo podáváním kabergolinu po dobu 8 dnů nebo setrvačností po dobu 1 dne plus podáváním kabergolinu po dobu 8 dnů u pacientů s ICSI po protokol dlouhého luteálního agonisty GnRH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk <nebo= 35, BMI <nebo= 30
  2. Dlouhý protokol cyklů agonisty GnRH
  3. Hladina estradiolu v den HCG >nebo= 3500 pg/ml
  4. Získání více než 15 oocytů

Kritéria vyloučení:

  1. Mužský faktor
  2. Děložní faktor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Coasting
Ve svém cyklu ICSI budou pacientky pokračovat v léčbě agonisty a zároveň přerušit injekce lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG) po dobu 1 až 3 dnů, dokud neklesne estradiol na bezpečnou úroveň, aby se zabránilo OHSS. Časný OHSS se hodnotí v den přenosu embrya a 7 dní po tomto datu. Pozdní OHSS se hodnotí 14 dní po embryotransferu.
Postup: ICSI
Protokol dlouhého luteálního agonisty GnRH: pacienti budou dostávat agonistu GnRH od 21. dne předchozího cyklu stimulace a poté 3. den stimulačního cyklu zahájí injekce hMG s 225 IU/den. Folikulometrie začne 6. den stimulací vaginálním ultrazvukem. Hladiny estradiolu budou měřeny 8., 10. a 12. den stimulace, pokud je to vhodné. Podle ultrazvuku a hladiny estradiolu budou pacienti randomizováni do jednoho z ramen studie. Až bude připraveno, konečné spuštění se provede lidským choriovým gonadotropinem (10 000 IU) a odběr oocytů se provede 36 hodin od spuštění. Transfer embrya se pak provede 3 dny poté pod ultrazvukovým vedením.
Aktivní komparátor: Kabergolin
Ve svém cyklu ICSI budou pacienti užívat 0,25 mg kabergolinu denně po dobu 8 dnů ode dne spuštění HCG, aby se zabránilo OHSS. Časný OHSS se hodnotí v den přenosu embrya a 7 dní po tomto datu. Pozdní OHSS se hodnotí 14 dní po embryotransferu.
Postup: ICSI
Protokol dlouhého luteálního agonisty GnRH: pacienti budou dostávat agonistu GnRH od 21. dne předchozího cyklu stimulace a poté 3. den stimulačního cyklu zahájí injekce hMG s 225 IU/den. Folikulometrie začne 6. den stimulací vaginálním ultrazvukem. Hladiny estradiolu budou měřeny 8., 10. a 12. den stimulace, pokud je to vhodné. Podle ultrazvuku a hladiny estradiolu budou pacienti randomizováni do jednoho z ramen studie. Až bude připraveno, konečné spuštění se provede lidským choriovým gonadotropinem (10 000 IU) a odběr oocytů se provede 36 hodin od spuštění. Transfer embrya se pak provede 3 dny poté pod ultrazvukovým vedením.
Aktivní komparátor: Coasting a Cabergolin
Ve svém cyklu ICSI budou pacienti pokračovat v léčbě agonistou, přičemž přestanou injekce lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG) po dobu 1 dne a budou dostávat 0,25 mg kabergolinu denně po dobu 8 dnů ode dne spuštění HCG, aby se zabránilo OHSS. Časný OHSS se hodnotí v den přenosu embrya a 7 dní po tomto datu. Pozdní OHSS se hodnotí 14 dní po embryotransferu.
Postup: ICSI
Protokol dlouhého luteálního agonisty GnRH: pacienti budou dostávat agonistu GnRH od 21. dne předchozího cyklu stimulace a poté 3. den stimulačního cyklu zahájí injekce hMG s 225 IU/den. Folikulometrie začne 6. den stimulací vaginálním ultrazvukem. Hladiny estradiolu budou měřeny 8., 10. a 12. den stimulace, pokud je to vhodné. Podle ultrazvuku a hladiny estradiolu budou pacienti randomizováni do jednoho z ramen studie. Až bude připraveno, konečné spuštění se provede lidským choriovým gonadotropinem (10 000 IU) a odběr oocytů se provede 36 hodin od spuštění. Transfer embrya se pak provede 3 dny poté pod ultrazvukovým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra a stupeň OHSS (složený výsledek)
Časové okno: 14 dní
Příznaky nevolnosti, zvracení, dušnost, bolest břicha, distenze břicha. Velikost vaječníků a tekutina v Douglasově váčku ultrazvukem. Hematokrit, celkový počet leukocytů, hladina kreatininu a estradiolu jako biochemické markery. Časný OHSS prvních 9 dní po odběru vajíčka a pozdní je po 9 dnech až 14 dnech (doba těhotenského testu)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oocytů
Časové okno: 1 den
Počet oocytů odebraných v den odběru oocytů
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oocytů metafáze II (MII).
Časové okno: 1 den
Počet MII oocytů odebraných v den odběru oocytů
1 den
Míra hnojení
Časové okno: 2 dny
Počet embryí, která vykazují známky oplodnění u každého pacienta
2 dny
Počet embryí
Časové okno: 3 až 5 dnů
Počet embryí hodnocených pro přenos embryí u každého pacienta
3 až 5 dnů
Míra implantace
Časové okno: 5 týdnů
poměr počtu gestačních váčků k počtu přenesených embryí
5 týdnů
Míra chemického těhotenství
Časové okno: 14 dní
Pacientky, které mají pozitivní kvantitativní Beta lidský choriový gonadotropin (BHCG) a nepokračují v těhotenství s poklesem výsledku a začátkem menstruace
14 dní
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 28 dní
pacientky, které vykazují nitroděložní gestační váček s pozitivními pulzacemi plodu na ultrazvuku 14 dní po těhotenském testu
28 dní
Míra předčasného potratu
Časové okno: 12 týdnů
ztráta těhotenství v prvních 12 týdnech těhotenství
12 týdnů
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
těhotenství přesahující 12 týdnů těhotenství
12 týdnů
Živá porodnost
Časové okno: 40 týdnů
vyskytujících se živě narozených dětí
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed Roushdy, MD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 92013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OHSS

Klinické studie na ICSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit