Cabergolina e Coasting para prevenir OHSS (OHSS)
11 de agosto de 2017 atualizado por: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University
Combinando Cabergolina e Coasting no Protocolo Agonista do Hormônio Liberador de Gonadotropina (GnRH) na Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI) para Prevenir a Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS): um ensaio clínico randomizado
A eficácia da cabergolina na prevenção de OHSS moderada a grave ao coasting.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para comparar aleatoriamente três grupos de estudo com alto risco de desenvolver OHSS para um dos três braços de gerenciamento, seja em repouso por 1 a 3 dias ou recebendo cabergolina por 8 dias ou em repouso por 1 dia mais recebendo cabergolina por 8 dias em pacientes com ICSI após o protocolo lúteo longo de agonista de GnRH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <ou= 35, IMC <ou= 30
- Ciclos longos de agonistas de GnRH de protocolo
- Nível de estradiol no dia do HCG >ou= 3500 pg/ml
- Recuperando mais de 15 ovócitos
Critério de exclusão:
- fator masculino
- fator uterino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cabotagem
Em seu ciclo de ICSI, os pacientes continuarão seu tratamento com agonista enquanto param as injeções de gonadotrofina menopáusica humana (hMG) por 1 a 3 dias até a queda do estradiol a um nível seguro para prevenir OHSS.
A OHSS precoce é avaliada no dia da transferência do embrião e 7 dias após esta data.
A OHSS tardia é avaliada 14 dias após a transferência do embrião.
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Protocolo longo de agonista de GnRH lúteo: os pacientes receberão agonista de GnRH a partir do dia 21 do ciclo anterior de estimulação e, a partir do dia 3 do ciclo de estimulação, iniciarão injeções de hMG com 225 UI/dia.
A foliculometria começará no 6º dia de estimulação por ultrassom vaginal.
Os níveis de estradiol serão medidos nos dias 8, 10 e 12 de estimulação, se apropriado.
De acordo com o ultrassom e o nível de estradiol, os pacientes serão randomizados para qualquer um dos braços do estudo.
Quando pronto, o acionamento final será feito por gonadotrofina coriônica humana (10.000 UI) e a coleta de ovócitos será feita 36 horas após o acionamento.
A transferência do embrião é feita 3 dias depois com orientação por ultrassom.
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Comparador Ativo: Cabergolina
Em seu ciclo de ICSI, os pacientes tomarão 0,25 mg de cabergolina diariamente por 8 dias a partir do dia de início do HCG para prevenir OHSS.
A OHSS precoce é avaliada no dia da transferência do embrião e 7 dias após esta data.
A OHSS tardia é avaliada 14 dias após a transferência do embrião.
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Protocolo longo de agonista de GnRH lúteo: os pacientes receberão agonista de GnRH a partir do dia 21 do ciclo anterior de estimulação e, a partir do dia 3 do ciclo de estimulação, iniciarão injeções de hMG com 225 UI/dia.
A foliculometria começará no 6º dia de estimulação por ultrassom vaginal.
Os níveis de estradiol serão medidos nos dias 8, 10 e 12 de estimulação, se apropriado.
De acordo com o ultrassom e o nível de estradiol, os pacientes serão randomizados para qualquer um dos braços do estudo.
Quando pronto, o acionamento final será feito por gonadotrofina coriônica humana (10.000 UI) e a coleta de ovócitos será feita 36 horas após o acionamento.
A transferência do embrião é feita 3 dias depois com orientação por ultrassom.
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Comparador Ativo: Costa e Cabergolina
Em seu ciclo de ICSI, os pacientes continuarão seu tratamento com agonista enquanto param as injeções de gonadotrofina menopáusica humana (hMG) por 1 dia, além de receber 0,25 mg de cabergolina diariamente por 8 dias a partir do dia de ativação do HCG para prevenir OHSS.
A OHSS precoce é avaliada no dia da transferência do embrião e 7 dias após esta data.
A OHSS tardia é avaliada 14 dias após a transferência do embrião.
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Protocolo longo de agonista de GnRH lúteo: os pacientes receberão agonista de GnRH a partir do dia 21 do ciclo anterior de estimulação e, a partir do dia 3 do ciclo de estimulação, iniciarão injeções de hMG com 225 UI/dia.
A foliculometria começará no 6º dia de estimulação por ultrassom vaginal.
Os níveis de estradiol serão medidos nos dias 8, 10 e 12 de estimulação, se apropriado.
De acordo com o ultrassom e o nível de estradiol, os pacientes serão randomizados para qualquer um dos braços do estudo.
Quando pronto, o acionamento final será feito por gonadotrofina coriônica humana (10.000 UI) e a coleta de ovócitos será feita 36 horas após o acionamento.
A transferência do embrião é feita 3 dias depois com orientação por ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa e grau de OHSS (resultado composto)
Prazo: 14 dias
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Sintomas de náuseas, vômitos, falta de ar, dor abdominal, distensão abdominal.
Tamanho do ovário e fluido na bolsa de douglas por ultrassom.
Hematócrito, contagem total de leucócitos, nível de creatinina e estradiol como marcadores bioquímicos.
OHSS precoce nos primeiros 9 dias após a coleta do óvulo e tardia após 9 dias até 14 dias (tempo do teste de gravidez)
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos
Prazo: 1 dia
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Número de oócitos coletados no dia da coleta de oócitos
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos em metáfase II (MII)
Prazo: 1 dia
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Número de oócitos MII coletados no dia da coleta de oócitos
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1 dia
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Taxa de fertilização
Prazo: 2 dias
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Número de embriões que mostram sinais de fertilização em cada paciente
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2 dias
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Número de embriões
Prazo: 3 a 5 dias
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Número de embriões avaliados para transferência de embriões em cada paciente
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3 a 5 dias
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Taxa de implantação
Prazo: 5 semanas
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a razão entre o número de sacos gestacionais e o número de embriões transferidos
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5 semanas
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Taxa de gravidez química
Prazo: 14 dias
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As pacientes que apresentam Beta gonadotrofina coriônica humana (BHCG) quantitativo positivo e não continuam a gravidez com queda do resultado e início da menstruação
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14 dias
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 28 dias
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pacientes que apresentam saco gestacional intra-uterino com pulsações fetais positivas na ultrassonografia 14 dias após o teste de gravidez
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28 dias
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Taxa de aborto precoce
Prazo: 12 semanas
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perda de gravidez nas primeiras 12 semanas de gestação
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12 semanas
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 12 semanas
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gestações que vão além de 12 semanas de gestação
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12 semanas
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 40 semanas
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nascidos vivos ocorrendo
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Roushdy, MD, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Esinler I, Bozdag G, Karakocsokmensuer L. Preventing ovarian hyperstimulation syndrome: cabergoline versus coasting. Arch Gynecol Obstet. 2013 Nov;288(5):1159-63. doi: 10.1007/s00404-013-2875-z. Epub 2013 May 16.
- Bassiouny YA, Dakhly DMR, Bayoumi YA, Salaheldin NM, Gouda HM, Hassan AA. Randomized trial of combined cabergoline and coasting in preventing ovarian hyperstimulation syndrome during in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Feb;140(2):217-222. doi: 10.1002/ijgo.12360. Epub 2017 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 92013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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