Cabergoline et cabotage pour prévenir le SHO (OHSS)
11 août 2017 mis à jour par: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University
Combinaison de cabergoline et de cabotage dans le protocole agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) dans l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) pour prévenir le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) : un essai clinique randomisé
L'efficacité de la cabergoline pour prévenir le SHO modéré à sévère en roue libre.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Comparer au hasard trois groupes d'étude présentant un risque élevé de développer un SHO à l'un des trois bras de prise en charge, soit en roue libre pendant 1 à 3 jours, soit en recevant de la cabergoline pendant 8 jours, soit en roue libre pendant 1 jour plus en recevant de la cabergoline pendant 8 jours chez les patients ICSI après la protocole long agoniste lutéal de la GnRH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge <ou= 35, IMC <ou= 30
- Cycles agonistes de la GnRH à protocole long
- Niveau d'estradiol le jour de l'HCG> ou = 3500 pg / ml
- Récupération de plus de 15 ovocytes
Critère d'exclusion:
- Facteur masculin
- Facteur utérin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cabotage
Dans leur cycle ICSI, les patientes poursuivront leur traitement agoniste tout en arrêtant les injections de gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) pendant 1 à 3 jours jusqu'à ce que l'estradiol baisse à un niveau sûr pour prévenir le SHO.
Le SHO précoce est évalué le jour du transfert d'embryon et 7 jours après cette date.
Le SHO tardif est évalué 14 jours après le transfert d'embryon.
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Protocole long agoniste de la GnRH lutéale : les patients recevront l'agoniste de la GnRH à partir du jour 21 du cycle de stimulation précédent, puis au jour 3 du cycle de stimulation, ils commenceront les injections de hMG avec 225 UI/jour.
La folliculométrie débutera au jour 6 de la stimulation par échographie vaginale.
Les niveaux d'œstradiol seront mesurés aux jours 8, 10 et 12 de la stimulation, le cas échéant.
Selon l'échographie et le taux d'œstradiol, les patients seront randomisés dans l'un ou l'autre des bras de l'étude.
Lorsque vous êtes prêt, le déclenchement final sera effectué par la gonadotrophine chorionique humaine (10 000 UI) et la collecte des ovocytes est effectuée 36 heures après le déclenchement.
Le transfert embryonnaire se fait alors 3 jours après sous guidage échographique.
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Comparateur actif: Cabergoline
Dans leur cycle ICSI, les patients prendront 0,25 mg de cabergoline par jour pendant 8 jours à compter du jour de déclenchement de l'HCG pour prévenir le SHO.
Le SHO précoce est évalué le jour du transfert d'embryon et 7 jours après cette date.
Le SHO tardif est évalué 14 jours après le transfert d'embryon.
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Protocole long agoniste de la GnRH lutéale : les patients recevront l'agoniste de la GnRH à partir du jour 21 du cycle de stimulation précédent, puis au jour 3 du cycle de stimulation, ils commenceront les injections de hMG avec 225 UI/jour.
La folliculométrie débutera au jour 6 de la stimulation par échographie vaginale.
Les niveaux d'œstradiol seront mesurés aux jours 8, 10 et 12 de la stimulation, le cas échéant.
Selon l'échographie et le taux d'œstradiol, les patients seront randomisés dans l'un ou l'autre des bras de l'étude.
Lorsque vous êtes prêt, le déclenchement final sera effectué par la gonadotrophine chorionique humaine (10 000 UI) et la collecte des ovocytes est effectuée 36 heures après le déclenchement.
Le transfert embryonnaire se fait alors 3 jours après sous guidage échographique.
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Comparateur actif: Cabotage et Cabergoline
Dans leur cycle ICSI, les patientes continueront leur traitement agoniste tout en arrêtant les injections de gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) pendant 1 jour et en recevant 0,25 mg de cabergoline par jour pendant 8 jours à compter du jour de déclenchement de l'HCG pour prévenir le SHO.
Le SHO précoce est évalué le jour du transfert d'embryon et 7 jours après cette date.
Le SHO tardif est évalué 14 jours après le transfert d'embryon.
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Protocole long agoniste de la GnRH lutéale : les patients recevront l'agoniste de la GnRH à partir du jour 21 du cycle de stimulation précédent, puis au jour 3 du cycle de stimulation, ils commenceront les injections de hMG avec 225 UI/jour.
La folliculométrie débutera au jour 6 de la stimulation par échographie vaginale.
Les niveaux d'œstradiol seront mesurés aux jours 8, 10 et 12 de la stimulation, le cas échéant.
Selon l'échographie et le taux d'œstradiol, les patients seront randomisés dans l'un ou l'autre des bras de l'étude.
Lorsque vous êtes prêt, le déclenchement final sera effectué par la gonadotrophine chorionique humaine (10 000 UI) et la collecte des ovocytes est effectuée 36 heures après le déclenchement.
Le transfert embryonnaire se fait alors 3 jours après sous guidage échographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux et degré de SHO (résultat composite)
Délai: 14 jours
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Symptômes de nausées, vomissements, essoufflement, douleurs abdominales, distension abdominale.
Taille et liquide ovariens dans la poche de douglas par échographie.
Hématocrite, numération leucocytaire totale, taux de créatinine et d'estradiol comme marqueurs biochimiques.
SHO précoce les 9 premiers jours après le prélèvement de l'ovule et tardif après 9 jours jusqu'à 14 jours (heure du test de grossesse)
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes
Délai: Un jour
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Nombre d'ovocytes collectés le jour de la collecte des ovocytes
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes en métaphase II (MII)
Délai: Un jour
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Nombre d'ovocytes MII collectés le jour de la collecte des ovocytes
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Un jour
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Taux de fécondation
Délai: 2 jours
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Nombre d'embryons qui montrent des signes de fécondation chez chaque patient
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2 jours
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Nombre d'embryons
Délai: 3 à 5 jours
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Nombre d'embryons évalués pour le transfert d'embryons chez chaque patient
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3 à 5 jours
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Taux d'implantation
Délai: 5 semaines
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le rapport du nombre de sacs gestationnels au nombre d'embryons transférés
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5 semaines
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Taux de grossesse chimique
Délai: 14 jours
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Les patientes qui ont un bêta gonadotrophine chorionique humain (BHCG) quantitatif positif et qui ne poursuivent pas leur grossesse avec une baisse du résultat et un début de menstruation
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14 jours
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Taux de grossesse clinique
Délai: 28 jours
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les patientes qui présentent un sac gestationnel intra-utérin avec des pulsations fœtales positives à l'échographie 14 jours après leur test de grossesse
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28 jours
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Taux de fausses couches précoces
Délai: 12 semaines
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perte de grossesse au cours des 12 premières semaines de gestation
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12 semaines
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Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines
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les grossesses dépassant 12 semaines de gestation
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12 semaines
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Taux de naissances vivantes
Délai: 40 semaines
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naissances vivantes survenues
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40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamed Roushdy, MD, Cairo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Esinler I, Bozdag G, Karakocsokmensuer L. Preventing ovarian hyperstimulation syndrome: cabergoline versus coasting. Arch Gynecol Obstet. 2013 Nov;288(5):1159-63. doi: 10.1007/s00404-013-2875-z. Epub 2013 May 16.
- Bassiouny YA, Dakhly DMR, Bayoumi YA, Salaheldin NM, Gouda HM, Hassan AA. Randomized trial of combined cabergoline and coasting in preventing ovarian hyperstimulation syndrome during in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Feb;140(2):217-222. doi: 10.1002/ijgo.12360. Epub 2017 Nov 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Première publication (Estimation)
14 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 92013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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