Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabergolin og kystbelægning for at forhindre OHSS (OHSS)

11. august 2017 opdateret af: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Kombination af Cabergolin og Coasting i gonadotropinfrigørende hormon(GnRH)agonistprotokol i intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) for at forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS): et randomiseret klinisk forsøg

Effektiviteten af ​​cabergolin til at forhindre moderat-svær OHSS til friløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilfældigt at sammenligne tre undersøgelsesgrupper med høj risiko for at udvikle OHSS med en af ​​tre behandlingsarme, enten friløbende i 1 til 3 dage eller modtagelse af cabergolin i 8 dage eller friløb i 1 dag plus modtagelse af cabergolin i 8 dage hos ICSI-patienter efter lang luteal GnRH-agonistprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder <eller= 35, BMI <eller= 30
  2. Lang protokol GnRH agonist cyklusser
  3. Østradiolniveau på dagen for HCG > eller= 3500 pg/ml
  4. Indhentning af mere end 15 oocytter

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlig faktor
  2. Uterin faktor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Coasting
I deres ICSI-cyklus vil patienterne fortsætte deres agonistbehandling, mens de stopper de humane menopausale gonadotropin (hMG)-injektioner i 1 til 3 dage, indtil østradiol falder til et sikkert niveau for at forhindre OHSS. Tidlig OHSS vurderes på dagen for embryooverførsel og 7 dage efter denne dato. Sen OHSS vurderes 14 dage efter embryooverførsel.
Procedure: ICSI
Lang luteal GnRH-agonistprotokol: patienter vil modtage GnRH-agonist fra dag 21 i den foregående stimuleringscyklus, og derefter på dag 3 i stimuleringscyklussen vil de starte hMG-injektioner med 225 IE/dag. Follikulometri vil starte på dag 6 stimulering ved vaginal ultralyd. Estradiolniveauer vil blive målt på dag 8, 10 og 12 af stimulation, hvis det er relevant. Ifølge ultralyds- og østradiolniveau vil patienter blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene. Når den er klar, vil den endelige udløsning blive udført med humant choriongonadotropin (10000 IE), og oocytopsamling udføres 36 timer efter udløsning. Embryooverførsel foretages derefter 3 dage efter med ultralydsvejledning.
Aktiv komparator: Cabergolin
I deres ICSI-cyklus vil patienter tage 0,25 mg cabergolin dagligt i 8 dage fra HCG-udløsende dag for at forhindre OHSS. Tidlig OHSS vurderes på dagen for embryooverførsel og 7 dage efter denne dato. Sen OHSS vurderes 14 dage efter embryooverførsel.
Procedure: ICSI
Lang luteal GnRH-agonistprotokol: patienter vil modtage GnRH-agonist fra dag 21 i den foregående stimuleringscyklus, og derefter på dag 3 i stimuleringscyklussen vil de starte hMG-injektioner med 225 IE/dag. Follikulometri vil starte på dag 6 stimulering ved vaginal ultralyd. Estradiolniveauer vil blive målt på dag 8, 10 og 12 af stimulation, hvis det er relevant. Ifølge ultralyds- og østradiolniveau vil patienter blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene. Når den er klar, vil den endelige udløsning blive udført med humant choriongonadotropin (10000 IE), og oocytopsamling udføres 36 timer efter udløsning. Embryooverførsel foretages derefter 3 dage efter med ultralydsvejledning.
Aktiv komparator: Coasting og Cabergolin
I deres ICSI-cyklus vil patienterne fortsætte deres agonistbehandling, mens de stopper de humane menopausale gonadotropin (hMG)-injektioner i 1 dag plus at de får 0,25 mg cabergolin dagligt i 8 dage fra HCG-udløsende dag for at forhindre OHSS. Tidlig OHSS vurderes på dagen for embryooverførsel og 7 dage efter denne dato. Sen OHSS vurderes 14 dage efter embryooverførsel.
Procedure: ICSI
Lang luteal GnRH-agonistprotokol: patienter vil modtage GnRH-agonist fra dag 21 i den foregående stimuleringscyklus, og derefter på dag 3 i stimuleringscyklussen vil de starte hMG-injektioner med 225 IE/dag. Follikulometri vil starte på dag 6 stimulering ved vaginal ultralyd. Estradiolniveauer vil blive målt på dag 8, 10 og 12 af stimulation, hvis det er relevant. Ifølge ultralyds- og østradiolniveau vil patienter blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene. Når den er klar, vil den endelige udløsning blive udført med humant choriongonadotropin (10000 IE), og oocytopsamling udføres 36 timer efter udløsning. Embryooverførsel foretages derefter 3 dage efter med ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate og grad af OHSS (sammensat resultat)
Tidsramme: 14 dage
Symptomer på kvalme, opkastning, åndenød, mavesmerter, udspilet mave. Ovariestørrelse og væske i douglaspose ved ultralyd. Hæmatokrit, totalt leukocyttal, kreatinin- og østradiolniveau som biokemiske markører. Tidlig OHSS første 9 dage efter afhentning af æg og sen er efter 9 dage til 14 dage (tidspunkt for graviditetstest)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal oocytter
Tidsramme: 1 dag
Antal oocytter indsamlet på dagen for oocytopsamling
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: 1 dag
Antal MII oocytter indsamlet på dagen for oocytopsamling
1 dag
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 2 dage
Antal embryoner, der viser tegn på befrugtning hos hver patient
2 dage
Antal embryoner
Tidsramme: 3 til 5 dage
Antal embryoner vurderet til embryooverførsel i hver patient
3 til 5 dage
Implantationshastighed
Tidsramme: 5 uger
forholdet mellem antallet af svangerskabssække og antallet af overførte embryoner
5 uger
Kemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage
De patienter, der har en positiv kvantitativ beta human choriongonadotropin (BHCG) og ikke fortsætter deres graviditet med et fald i resultatet og start af menstruation
14 dage
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 28 dage
patienter, der viser en intrauterin svangerskabssæk med positive føtale pulsationer på ultralyd 14 dage efter deres graviditetstest
28 dage
Frekvens for tidlig abort
Tidsramme: 12 uger
graviditetstab i de første 12 uger af graviditeten
12 uger
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger
graviditeter, der går ud over 12 ugers graviditet
12 uger
Levende fødselsrate
Tidsramme: 40 uger
der forekommer levende fødsler
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed Roushdy, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OHSS

Kliniske forsøg med ICSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner