Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каберголин и каучук для предотвращения СГЯ (OHSS)

11 августа 2017 г. обновлено: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Комбинация каберголина и каберголина в протоколе агониста гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) при внутрицитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) для предотвращения синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ): рандомизированное клиническое исследование

Эффективность каберголина для предотвращения СГЯ средней и тяжелой степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Произвольно сравнить три исследуемые группы с высоким риском развития СГЯ с одной из трех групп ведения: либо курс лечения в течение 1-3 дней, либо прием каберголина в течение 8 дней, либо курс лечения в течение 1 дня плюс прием каберголина в течение 8 дней у пациентов с ИКСИ после длинный протокол агониста лютеинового ГнРГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст < или = 35, ИМТ < или = 30
  2. Циклы агонистов ГнРГ по длинному протоколу
  3. Уровень эстрадиола в день ХГЧ >или= 3500 пг/мл
  4. Получение более 15 ооцитов

Критерий исключения:

  1. Мужской фактор
  2. Маточный фактор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Каботаж
В цикле ИКСИ пациенты будут продолжать лечение агонистами, прекращая инъекции менопаузального гонадотропина человека (ЧМГ) на 1–3 дня до тех пор, пока уровень эстрадиола не упадет до безопасного уровня для предотвращения СГЯ. Ранний СГЯ оценивают в день переноса эмбрионов и через 7 дней после этой даты. Поздний СГЯ оценивают через 14 дней после переноса эмбрионов.
Процедура: ИКСИ
Длинный протокол лютеинового агониста ГнРГ: пациенты будут получать агонист ГнРГ с 21-го дня предыдущего цикла стимуляции, а затем на 3-й день цикла стимуляции они начнут инъекции чМГ по 225 МЕ/день. Фолликулометрия начнется на 6-й день стимуляции вагинальным ультразвуком. Уровни эстрадиола будут измеряться на 8, 10 и 12 день стимуляции, если это необходимо. В соответствии с ультразвуковым исследованием и уровнем эстрадиола пациенты будут рандомизированы в одну из групп исследования. Когда все будет готово, будет проведен окончательный триггер с помощью хорионического гонадотропина человека (10000 МЕ), а сбор ооцитов будет проведен через 36 часов после триггера. Затем через 3 дня после этого проводится перенос эмбрионов под контролем УЗИ.
Активный компаратор: Каберголин
В цикле ИКСИ пациенты будут принимать 0,25 мг каберголина ежедневно в течение 8 дней со дня запуска ХГЧ для предотвращения СГЯ. Ранний СГЯ оценивают в день переноса эмбрионов и через 7 дней после этой даты. Поздний СГЯ оценивают через 14 дней после переноса эмбрионов.
Процедура: ИКСИ
Длинный протокол лютеинового агониста ГнРГ: пациенты будут получать агонист ГнРГ с 21-го дня предыдущего цикла стимуляции, а затем на 3-й день цикла стимуляции они начнут инъекции чМГ по 225 МЕ/день. Фолликулометрия начнется на 6-й день стимуляции вагинальным ультразвуком. Уровни эстрадиола будут измеряться на 8, 10 и 12 день стимуляции, если это необходимо. В соответствии с ультразвуковым исследованием и уровнем эстрадиола пациенты будут рандомизированы в одну из групп исследования. Когда все будет готово, будет проведен окончательный триггер с помощью хорионического гонадотропина человека (10000 МЕ), а сбор ооцитов будет проведен через 36 часов после триггера. Затем через 3 дня после этого проводится перенос эмбрионов под контролем УЗИ.
Активный компаратор: Каутинг и каберголин
В цикле ИКСИ пациенты будут продолжать лечение агонистами, прекратив инъекции человеческого менопаузального гонадотропина (ЧМГ) на 1 день плюс получая 0,25 мг каберголина ежедневно в течение 8 дней со дня запуска ХГЧ для предотвращения СГЯ. Ранний СГЯ оценивают в день переноса эмбрионов и через 7 дней после этой даты. Поздний СГЯ оценивают через 14 дней после переноса эмбрионов.
Процедура: ИКСИ
Длинный протокол лютеинового агониста ГнРГ: пациенты будут получать агонист ГнРГ с 21-го дня предыдущего цикла стимуляции, а затем на 3-й день цикла стимуляции они начнут инъекции чМГ по 225 МЕ/день. Фолликулометрия начнется на 6-й день стимуляции вагинальным ультразвуком. Уровни эстрадиола будут измеряться на 8, 10 и 12 день стимуляции, если это необходимо. В соответствии с ультразвуковым исследованием и уровнем эстрадиола пациенты будут рандомизированы в одну из групп исследования. Когда все будет готово, будет проведен окончательный триггер с помощью хорионического гонадотропина человека (10000 МЕ), а сбор ооцитов будет проведен через 36 часов после триггера. Затем через 3 дня после этого проводится перенос эмбрионов под контролем УЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и степень СГЯ (составной результат)
Временное ограничение: 14 дней
Симптомы тошнота, рвота, одышка, боли в животе, вздутие живота. Размер яичников и жидкость в дугласовом пространстве на УЗИ. Гематокрит, общее число лейкоцитов, уровень креатинина и эстрадиола как биохимические маркеры. Ранний СГЯ первые 9 дней после забора яйцеклетки и поздний - от 9 до 14 дней (время проведения теста на беременность)
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ооцитов
Временное ограничение: 1 день
Количество ооцитов, собранных в день забора ооцитов
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ооцитов метафазы II (MII)
Временное ограничение: 1 день
Количество ооцитов MII, собранных в день сбора ооцитов
1 день
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 2 дня
Количество эмбрионов с признаками оплодотворения у каждого пациента
2 дня
Количество эмбрионов
Временное ограничение: От 3 до 5 дней
Количество эмбрионов, оцененных для переноса эмбрионов у каждого пациента
От 3 до 5 дней
Скорость имплантации
Временное ограничение: 5 недель
отношение количества плодных яиц к количеству перенесенных эмбрионов
5 недель
Химическая беременность
Временное ограничение: 14 дней
Пациентки, имеющие положительный количественный бета-хорионический гонадотропин человека (БХГЧ) и не продолжающие беременность с падением результата и началом менструации
14 дней
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 28 дней
пациенты, у которых внутриутробное плодное яйцо с положительной пульсацией плода на УЗИ через 14 дней после теста на беременность
28 дней
Частота ранних выкидышей
Временное ограничение: 12 недель
невынашивание беременности в первые 12 недель беременности
12 недель
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 недель
беременность, превышающая 12 недель беременности
12 недель
Живая рождаемость
Временное ограничение: 40 недель
происходят живорождения
40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Учебный стул: Mohamed Roushdy, MD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 92013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться