Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cabergoline és Coasting az OHSS megelőzésére (OHSS)

2017. augusztus 11. frissítette: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

A kabergolin és a Coasting kombinálása a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonista protokollban intracitoplazmatikus spermainjekcióban (ICSI) a petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) megelőzésére: randomizált klinikai vizsgálat

A kabergolin hatékonysága a közepesen súlyos, súlyos OHSS-től a kigördülésig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerűen hasonlítsunk össze három, az OHSS kialakulásának magas kockázatának kitett vizsgálati csoportot a három kezelési ág egyikével, vagy 1-3 napig, vagy 8 napig kabergolint kapnak, vagy 1 napos szabadidőt és 8 napig kabergolint kaptak ICSI-betegeknél a vizsgálatot követően. hosszú luteális GnRH agonista protokoll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor < vagy = 35, BMI < vagy = 30
  2. Hosszú protokoll GnRH agonista ciklusok
  3. Ösztradiol szint a HCG napján > vagy= 3500 pg/ml
  4. Több mint 15 petesejtek kinyerése

Kizárási kritériumok:

  1. Férfi tényező
  2. Méh faktor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Coasting
Az ICSI-ciklusukban a betegek folytatják az agonista kezelést, miközben leállítják a humán menopauzális gonadotropin (hMG) injekciót 1-3 napig, amíg az ösztradiol biztonságos szintre nem csökken az OHSS megelőzésére. A korai OHSS-t az embrióátültetés napján és 7 nappal azután értékelik. A késői OHSS-t 14 nappal az embriótranszfer után értékelik.
Eljárás: ICSI
Hosszú luteális GnRH agonista protokoll: a betegek az előző stimulációs ciklus 21. napjától GnRH agonistát kapnak, majd a stimulációs ciklus 3. napján 225 NE/nap hMG injekciót kezdenek. A follikulometria a 6. napon kezdődik, hüvelyi ultrahangos stimulációval. Az ösztradiolszintet a stimuláció 8., 10. és 12. napján mérik, ha szükséges. Az ultrahang és az ösztradiol szint alapján a betegeket véletlenszerűen besorolják valamelyik vizsgálati karba. Amikor készen van, a végső triggerelést humán koriongonadotropin (10000 NE) végzi, és a petesejtek gyűjtése a kiváltástól számított 36 órában történik. Utána 3 nappal az embrióátültetés ultrahangos irányítás mellett történik.
Aktív összehasonlító: Cabergolin
Az ICSI-ciklusukban a betegek napi 0,25 mg kabergolint szednek a HCG-t kiváltó naptól számított 8 napon keresztül az OHSS megelőzésére. A korai OHSS-t az embrióátültetés napján és 7 nappal azután értékelik. A késői OHSS-t 14 nappal az embriótranszfer után értékelik.
Eljárás: ICSI
Hosszú luteális GnRH agonista protokoll: a betegek az előző stimulációs ciklus 21. napjától GnRH agonistát kapnak, majd a stimulációs ciklus 3. napján 225 NE/nap hMG injekciót kezdenek. A follikulometria a 6. napon kezdődik, hüvelyi ultrahangos stimulációval. Az ösztradiolszintet a stimuláció 8., 10. és 12. napján mérik, ha szükséges. Az ultrahang és az ösztradiol szint alapján a betegeket véletlenszerűen besorolják valamelyik vizsgálati karba. Amikor készen van, a végső triggerelést humán koriongonadotropin (10000 NE) végzi, és a petesejtek gyűjtése a kiváltástól számított 36 órában történik. Utána 3 nappal az embrióátültetés ultrahangos irányítás mellett történik.
Aktív összehasonlító: Coasting és Cabergoline
Az ICSI-ciklusukban a betegek folytatják az agonista kezelést, miközben leállítják a humán menopauzális gonadotropin (hMG) injekciót 1 napig, valamint napi 0,25 mg kabergolint kapnak a HCG kiváltásának napjától számítva 8 napig az OHSS megelőzésére. A korai OHSS-t az embrióátültetés napján és 7 nappal azután értékelik. A késői OHSS-t 14 nappal az embriótranszfer után értékelik.
Eljárás: ICSI
Hosszú luteális GnRH agonista protokoll: a betegek az előző stimulációs ciklus 21. napjától GnRH agonistát kapnak, majd a stimulációs ciklus 3. napján 225 NE/nap hMG injekciót kezdenek. A follikulometria a 6. napon kezdődik, hüvelyi ultrahangos stimulációval. Az ösztradiolszintet a stimuláció 8., 10. és 12. napján mérik, ha szükséges. Az ultrahang és az ösztradiol szint alapján a betegeket véletlenszerűen besorolják valamelyik vizsgálati karba. Amikor készen van, a végső triggerelést humán koriongonadotropin (10000 NE) végzi, és a petesejtek gyűjtése a kiváltástól számított 36 órában történik. Utána 3 nappal az embrióátültetés ultrahangos irányítás mellett történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OHSS gyakorisága és mértéke (összetett eredmény)
Időkeret: 14 nap
Hányinger, hányás, légszomj, hasi fájdalom, hasi puffadás tünetei. Petefészek mérete és folyadék douglas tasakban ultrahanggal. Haematokrit, teljes leukocitaszám, kreatinin és ösztradiol szint, mint biokémiai markerek. A korai OHSS első 9 nappal a petesejt felvétele után, a késői pedig 9 nap után 14 napig (terhességi teszt időpontja)
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Petesejtek száma
Időkeret: 1 nap
Az oociták száma a petegyűjtés napján
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metaphase II (MII) petesejtek száma
Időkeret: 1 nap
Az oocitagyűjtés napján gyűjtött MII oociták száma
1 nap
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 2 nap
A megtermékenyítés jeleit mutató embriók száma az egyes betegeknél
2 nap
Az embriók száma
Időkeret: 3-5 nap
Az embrióátvitel szempontjából értékelt embriók száma minden egyes betegnél
3-5 nap
Beültetési arány
Időkeret: 5 hét
a terhességi tasakok számának és az átvitt embriók számának aránya
5 hét
Kémiai terhességi arány
Időkeret: 14 nap
Azok a betegek, akiknél pozitív kvantitatív béta humán koriongonadotropin (BHCG) van, és nem folytatják a terhességet csökkenő eredménnyel és a menstruáció kezdetével
14 nap
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 28 nap
olyan betegek, akiknél a terhességi teszt után 14 nappal a méhen belüli terhességi zsák pozitív magzati pulzációt mutatott az ultrahangon
28 nap
Korai vetélési arány
Időkeret: 12 hét
terhesség elvesztése a terhesség első 12 hetében
12 hét
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 hét
a terhesség 12 hetét meghaladó terhesség
12 hét
Élő születési arány
Időkeret: 40 hét
élveszületések előfordulnak
40 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamed Roushdy, MD, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 92013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OHSS

Klinikai vizsgálatok a ICSI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel