Cabergolin og Coasting for å forhindre OHSS (OHSS)
11. august 2017 oppdatert av: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University
Kombinere kabergolin og kyst i gonadotropinfrigjørende hormon(GnRH)agonistprotokoll ved intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) for å forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS): en randomisert klinisk studie
Effektiviteten til kabergolin for å forhindre moderat-alvorlig OHSS til utløp.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å tilfeldig sammenligne tre studiegrupper med høy risiko for å utvikle OHSS med en av tre grener av behandling, enten løpende i 1 til 3 dager eller får cabergolin i 8 dager eller løpende i 1 dag pluss å motta cabergolin i 8 dager hos ICSI-pasienter etter lang luteal GnRH-agonistprotokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <eller= 35, BMI <eller= 30
- Lang protokoll GnRH agonist sykluser
- Østradiolnivå på dagen med HCG > eller= 3500 pg/ml
- Henter mer enn 15 oocytter
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig faktor
- Livmorfaktor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Coasting
I sin ICSI-syklus vil pasienter fortsette agonistbehandlingen mens de stopper human menopausal gonadotropin (hMG) injeksjoner i 1 til 3 dager inntil østradiol faller til et trygt nivå for å forhindre OHSS.
Tidlig OHSS vurderes på dagen for embryooverføring og 7 dager etter denne datoen.
Sen OHSS vurderes 14 dager etter embryooverføring.
|
Lang luteal GnRH-agonistprotokoll: pasienter vil få GnRH-agonist fra dag 21 i forrige stimuleringssyklus, og på dag 3 av stimuleringssyklusen vil de starte hMG-injeksjoner med 225 IE/dag.
Follikulometri vil starte på dag 6 stimulering ved vaginal ultralyd.
Østradiolnivåer vil bli målt på dag 8, 10 og 12 av stimulering hvis det er aktuelt.
I henhold til ultralyd og østradiolnivå vil pasienter randomiseres til en av studiearmene.
Når den er klar, vil endelig utløsning gjøres av humant koriongonadotropin (10 000 IE) og oocyttinnsamling gjøres 36 timer etter utløsning.
Embryooverføring gjøres så 3 dager etterpå med ultralydveiledning.
|
|
Aktiv komparator: Kabergolin
I sin ICSI-syklus vil pasienter ta 0,25 mg kabergolin daglig i 8 dager fra HCG-utløsende dag for å forhindre OHSS.
Tidlig OHSS vurderes på dagen for embryooverføring og 7 dager etter denne datoen.
Sen OHSS vurderes 14 dager etter embryooverføring.
|
Lang luteal GnRH-agonistprotokoll: pasienter vil få GnRH-agonist fra dag 21 i forrige stimuleringssyklus, og på dag 3 av stimuleringssyklusen vil de starte hMG-injeksjoner med 225 IE/dag.
Follikulometri vil starte på dag 6 stimulering ved vaginal ultralyd.
Østradiolnivåer vil bli målt på dag 8, 10 og 12 av stimulering hvis det er aktuelt.
I henhold til ultralyd og østradiolnivå vil pasienter randomiseres til en av studiearmene.
Når den er klar, vil endelig utløsning gjøres av humant koriongonadotropin (10 000 IE) og oocyttinnsamling gjøres 36 timer etter utløsning.
Embryooverføring gjøres så 3 dager etterpå med ultralydveiledning.
|
|
Aktiv komparator: Coasting og Cabergolin
I sin ICSI-syklus vil pasienter fortsette agonistbehandlingen mens de stopper human menopausal gonadotropin (hMG)-injeksjoner i 1 dag pluss å motta 0,25 mg kabergolin daglig i 8 dager fra HCG-utløsende dag for å forhindre OHSS.
Tidlig OHSS vurderes på dagen for embryooverføring og 7 dager etter denne datoen.
Sen OHSS vurderes 14 dager etter embryooverføring.
|
Lang luteal GnRH-agonistprotokoll: pasienter vil få GnRH-agonist fra dag 21 i forrige stimuleringssyklus, og på dag 3 av stimuleringssyklusen vil de starte hMG-injeksjoner med 225 IE/dag.
Follikulometri vil starte på dag 6 stimulering ved vaginal ultralyd.
Østradiolnivåer vil bli målt på dag 8, 10 og 12 av stimulering hvis det er aktuelt.
I henhold til ultralyd og østradiolnivå vil pasienter randomiseres til en av studiearmene.
Når den er klar, vil endelig utløsning gjøres av humant koriongonadotropin (10 000 IE) og oocyttinnsamling gjøres 36 timer etter utløsning.
Embryooverføring gjøres så 3 dager etterpå med ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate og grad av OHSS (sammensatt utfall)
Tidsramme: 14 dager
|
Symptomer på kvalme, oppkast, kortpustethet, magesmerter, oppblåst mage.
Eggstokkstørrelse og væske i douglaspose ved ultralyd.
Hematokrit, totalt antall leukocytter, kreatinin- og østradiolnivå som biokjemiske markører.
Tidlig OHSS første 9 dager etter eggoppsamling og sen er etter 9 dager til 14 dager (tidspunkt for graviditetstest)
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter
Tidsramme: 1 dag
|
Antall oocytter samlet på dagen for oocyttsamling
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall Metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: 1 dag
|
Antall MII oocytter samlet på dagen for oocyttsamling
|
1 dag
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 2 dager
|
Antall embryoer som viser tegn til befruktning hos hver pasient
|
2 dager
|
|
Antall embryoer
Tidsramme: 3 til 5 dager
|
Antall embryoer vurdert for embryooverføring hos hver pasient
|
3 til 5 dager
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 5 uker
|
forholdet mellom antall svangerskapsposer og antall overførte embryoer
|
5 uker
|
|
Kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager
|
Pasientene som har et positivt kvantitativt Beta humant koriongonadotropin (BHCG) og som ikke fortsetter svangerskapet med et fall i resultatet og start av menstruasjon
|
14 dager
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 28 dager
|
pasienter som viser en intrauterin svangerskapssekk med positive føtale pulsasjoner på ultralyd 14 dager etter graviditetstesten
|
28 dager
|
|
Frekvens for tidlig spontanabort
Tidsramme: 12 uker
|
svangerskapstap i de første 12 ukene av svangerskapet
|
12 uker
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker
|
svangerskap som går utover 12 uker med svangerskap
|
12 uker
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 40 uker
|
levende fødsler forekommer
|
40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed Roushdy, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Esinler I, Bozdag G, Karakocsokmensuer L. Preventing ovarian hyperstimulation syndrome: cabergoline versus coasting. Arch Gynecol Obstet. 2013 Nov;288(5):1159-63. doi: 10.1007/s00404-013-2875-z. Epub 2013 May 16.
- Bassiouny YA, Dakhly DMR, Bayoumi YA, Salaheldin NM, Gouda HM, Hassan AA. Randomized trial of combined cabergoline and coasting in preventing ovarian hyperstimulation syndrome during in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Feb;140(2):217-222. doi: 10.1002/ijgo.12360. Epub 2017 Nov 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 92013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .