Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cabergoline i Coasting w celu zapobiegania OHSS (OHSS)

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Połączenie kabergoliny i wybiegu w protokole agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) w celu zapobiegania zespołowi hiperstymulacji jajników (OHSS): randomizowane badanie kliniczne

Skuteczność kabergoliny w zapobieganiu umiarkowanemu i ciężkiemu OHSS do wybiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby losowo porównać trzy grupy badawcze z wysokim ryzykiem rozwoju OHSS do jednej z trzech grup leczenia, albo z wybiegiem przez 1 do 3 dni lub otrzymujące kabergolinę przez 8 dni, albo z wybiegiem przez 1 dzień i otrzymujące kabergolinę przez 8 dni u pacjentów z ICSI po protokół agonisty długiego lutealnego GnRH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek <lub= 35, BMI <lub= 30
  2. Długi protokół cykli agonisty GnRH
  3. Poziom estradiolu w dniu HCG >lub= 3500 pg/ml
  4. Pobranie więcej niż 15 oocytów

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynnik męski
  2. Czynnik maciczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wybieg
W swoim cyklu ICSI pacjenci będą kontynuować leczenie agonistą, przerywając wstrzyknięcia ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG) przez 1 do 3 dni, aż estradiol spadnie do bezpiecznego poziomu, aby zapobiec OHSS. Wczesny OHSS ocenia się w dniu transferu zarodka i 7 dni po tej dacie. Późny OHSS ocenia się 14 dni po transferze zarodka.
Procedura: ICSI
Protokół długiego lutealnego agonisty GnRH: pacjenci będą otrzymywać agonistę GnRH od 21 dnia poprzedniego cyklu stymulacji, a następnie w 3 dniu cyklu stymulacji rozpoczną iniekcje hMG w dawce 225 IU/dzień. Folikulometria rozpocznie się w 6. dniu stymulacji ultrasonografią pochwy. Poziomy estradiolu będą mierzone w 8, 10 i 12 dniu stymulacji, jeśli to konieczne. Na podstawie badania ultrasonograficznego i poziomu estradiolu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badania. Gdy wszystko będzie gotowe, ostateczne wyzwalanie zostanie przeprowadzone przez ludzką gonadotropinę kosmówkową (10000 IU), a pobranie oocytów nastąpi po 36 godzinach od wyzwolenia. Transfer zarodków jest następnie wykonywany 3 dni później pod kontrolą USG.
Aktywny komparator: Kabergolina
W swoim cyklu ICSI pacjenci będą przyjmować kabergolinę w dawce 0,25 mg dziennie przez 8 dni od dnia wywołania HCG, aby zapobiec OHSS. Wczesny OHSS ocenia się w dniu transferu zarodka i 7 dni po tej dacie. Późny OHSS ocenia się 14 dni po transferze zarodka.
Procedura: ICSI
Protokół długiego lutealnego agonisty GnRH: pacjenci będą otrzymywać agonistę GnRH od 21 dnia poprzedniego cyklu stymulacji, a następnie w 3 dniu cyklu stymulacji rozpoczną iniekcje hMG w dawce 225 IU/dzień. Folikulometria rozpocznie się w 6. dniu stymulacji ultrasonografią pochwy. Poziomy estradiolu będą mierzone w 8, 10 i 12 dniu stymulacji, jeśli to konieczne. Na podstawie badania ultrasonograficznego i poziomu estradiolu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badania. Gdy wszystko będzie gotowe, ostateczne wyzwalanie zostanie przeprowadzone przez ludzką gonadotropinę kosmówkową (10000 IU), a pobranie oocytów nastąpi po 36 godzinach od wyzwolenia. Transfer zarodków jest następnie wykonywany 3 dni później pod kontrolą USG.
Aktywny komparator: Coasting i Cabergoline
W swoim cyklu ICSI pacjenci będą kontynuować leczenie agonistą, przerywając wstrzyknięcia ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG) na 1 dzień oraz otrzymując codziennie 0,25 mg kabergoliny przez 8 dni od dnia wywołania HCG, aby zapobiec OHSS. Wczesny OHSS ocenia się w dniu transferu zarodka i 7 dni po tej dacie. Późny OHSS ocenia się 14 dni po transferze zarodka.
Procedura: ICSI
Protokół długiego lutealnego agonisty GnRH: pacjenci będą otrzymywać agonistę GnRH od 21 dnia poprzedniego cyklu stymulacji, a następnie w 3 dniu cyklu stymulacji rozpoczną iniekcje hMG w dawce 225 IU/dzień. Folikulometria rozpocznie się w 6. dniu stymulacji ultrasonografią pochwy. Poziomy estradiolu będą mierzone w 8, 10 i 12 dniu stymulacji, jeśli to konieczne. Na podstawie badania ultrasonograficznego i poziomu estradiolu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badania. Gdy wszystko będzie gotowe, ostateczne wyzwalanie zostanie przeprowadzone przez ludzką gonadotropinę kosmówkową (10000 IU), a pobranie oocytów nastąpi po 36 godzinach od wyzwolenia. Transfer zarodków jest następnie wykonywany 3 dni później pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i stopień OHSS (wynik złożony)
Ramy czasowe: 14 dni
Objawy nudności, wymioty, duszność, ból brzucha, rozdęcie brzucha. Rozmiar jajnika i płyn w torebce Douglasa za pomocą ultradźwięków. Hematokryt, całkowita liczba leukocytów, poziom kreatyniny i estradiolu jako markery biochemiczne. Wczesny OHSS pierwsze 9 dni po pobraniu komórki jajowej i późny po 9 dniach do 14 dni (czas wykonania testu ciążowego)
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oocytów
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba komórek jajowych pobranych w dniu pobrania komórek jajowych
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oocytów metafazy II (MII).
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba oocytów MII pobranych w dniu pobrania oocytów
1 dzień
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 2 dni
Liczba zarodków wykazujących oznaki zapłodnienia u każdego pacjenta
2 dni
Liczba zarodków
Ramy czasowe: 3 do 5 dni
Liczba zarodków ocenianych do transferu zarodków u każdego pacjenta
3 do 5 dni
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5 tygodni
stosunek liczby pęcherzyków ciążowych do liczby przeniesionych zarodków
5 tygodni
Wskaźnik ciąży chemicznej
Ramy czasowe: 14 dni
U pacjentek z dodatnim wynikiem ilościowym Beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (BHCG) i niekontynuujących ciąży ze spadkiem wyniku i początkiem miesiączki
14 dni
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 28 dni
pacjentki, u których w badaniu ultrasonograficznym 14 dni po teście ciążowym wykazano wewnątrzmaciczny pęcherzyk ciążowy z dodatnim pulsowaniem płodu
28 dni
Wskaźnik wczesnych poronień
Ramy czasowe: 12 tygodni
utraty ciąży w pierwszych 12 tygodniach ciąży
12 tygodni
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 tygodni
ciąże wykraczające poza 12 tydzień ciąży
12 tygodni
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 40 tygodni
występują żywe porody
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed Roushdy, MD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 92013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj