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Cabergolina e Coasting per prevenire l'OHSS (OHSS)

11 agosto 2017 aggiornato da: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Combinazione di cabergolina e inerzia nel protocollo agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) nell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) per prevenire la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS): uno studio clinico randomizzato

L'efficacia della cabergolina per prevenire l'OHSS da moderato a grave per inerzia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare in modo casuale tre gruppi di studio ad alto rischio di sviluppare OHSS con uno dei tre bracci di gestione, o per inerzia da 1 a 3 giorni o ricevendo cabergolina per 8 giorni o per inerzia per 1 giorno più la somministrazione di cabergolina per 8 giorni in pazienti con ICSI dopo il Protocollo con agonista del GnRH luteale lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età <o= 35, BMI <o= 30
  2. Cicli agonisti del GnRH con protocollo lungo
  3. Livello di estradiolo il giorno dell'HCG >o= 3500 pg/ml
  4. Recupero di più di 15 ovociti

Criteri di esclusione:

  1. Fattore maschile
  2. Fattore uterino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Costante
Nel loro ciclo ICSI i pazienti continueranno il trattamento con agonisti interrompendo le iniezioni di gonadotropina umana della menopausa (hMG) per 1-3 giorni fino al calo dell'estradiolo a un livello sicuro per prevenire l'OHSS. L'OHSS precoce viene valutato il giorno del trasferimento dell'embrione e 7 giorni dopo tale data. La OHSS tardiva viene valutata 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Procedura: ICSI
Protocollo agonista del GnRH luteale lungo: i pazienti riceveranno l'agonista del GnRH dal giorno 21 del precedente ciclo di stimolazione e poi il giorno 3 del ciclo di stimolazione inizieranno le iniezioni di hMG con 225 UI/giorno. La follicolometria inizierà il giorno 6 stimolazione mediante ecografia vaginale. I livelli di estradiolo saranno misurati nei giorni 8, 10 e 12 della stimolazione, se appropriato. In base all'ecografia e al livello di estradiolo, i pazienti saranno randomizzati a uno dei bracci dello studio. Quando sarà pronto, il triggering finale verrà eseguito dalla gonadotropina corionica umana (10000 UI) e la raccolta degli ovociti verrà effettuata a 36 ore dal triggering. Il trasferimento dell'embrione viene quindi eseguito 3 giorni dopo con guida ecografica.
Comparatore attivo: Cabergolina
Nel loro ciclo ICSI i pazienti assumeranno 0,25 mg di cabergolina al giorno per 8 giorni dal giorno di attivazione dell'HCG per prevenire l'OHSS. L'OHSS precoce viene valutato il giorno del trasferimento dell'embrione e 7 giorni dopo tale data. La OHSS tardiva viene valutata 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Procedura: ICSI
Protocollo agonista del GnRH luteale lungo: i pazienti riceveranno l'agonista del GnRH dal giorno 21 del precedente ciclo di stimolazione e poi il giorno 3 del ciclo di stimolazione inizieranno le iniezioni di hMG con 225 UI/giorno. La follicolometria inizierà il giorno 6 stimolazione mediante ecografia vaginale. I livelli di estradiolo saranno misurati nei giorni 8, 10 e 12 della stimolazione, se appropriato. In base all'ecografia e al livello di estradiolo, i pazienti saranno randomizzati a uno dei bracci dello studio. Quando sarà pronto, il triggering finale verrà eseguito dalla gonadotropina corionica umana (10000 UI) e la raccolta degli ovociti verrà effettuata a 36 ore dal triggering. Il trasferimento dell'embrione viene quindi eseguito 3 giorni dopo con guida ecografica.
Comparatore attivo: Coasting e Cabergolina
Nel loro ciclo ICSI i pazienti continueranno il trattamento con agonisti interrompendo le iniezioni di gonadotropina umana della menopausa (hMG) per 1 giorno più riceveranno 0,25 mg di cabergolina al giorno per 8 giorni dal giorno di attivazione dell'HCG per prevenire l'OHSS. L'OHSS precoce viene valutato il giorno del trasferimento dell'embrione e 7 giorni dopo tale data. La OHSS tardiva viene valutata 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
Procedura: ICSI
Protocollo agonista del GnRH luteale lungo: i pazienti riceveranno l'agonista del GnRH dal giorno 21 del precedente ciclo di stimolazione e poi il giorno 3 del ciclo di stimolazione inizieranno le iniezioni di hMG con 225 UI/giorno. La follicolometria inizierà il giorno 6 stimolazione mediante ecografia vaginale. I livelli di estradiolo saranno misurati nei giorni 8, 10 e 12 della stimolazione, se appropriato. In base all'ecografia e al livello di estradiolo, i pazienti saranno randomizzati a uno dei bracci dello studio. Quando sarà pronto, il triggering finale verrà eseguito dalla gonadotropina corionica umana (10000 UI) e la raccolta degli ovociti verrà effettuata a 36 ore dal triggering. Il trasferimento dell'embrione viene quindi eseguito 3 giorni dopo con guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e grado di OHSS (risultato composito)
Lasso di tempo: 14 giorni
Sintomi di nausea, vomito, mancanza di respiro, dolore addominale, distensione addominale. Dimensioni e fluido ovarico nella sacca douglas mediante ultrasuoni. Ematocrito, conta leucocitaria totale, livelli di creatinina ed estradiolo come marcatori biochimici. Early OHSS primi 9 giorni dopo il prelievo degli ovuli e tardi è dopo 9 giorni fino a 14 giorni (tempo del test di gravidanza)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di ovociti raccolti il ​​giorno della raccolta degli ovociti
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti in metafase II (MII).
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di ovociti MII raccolti il ​​giorno del prelievo degli ovociti
1 giorno
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 2 giorni
Numero di embrioni che mostrano segni di fecondazione in ogni paziente
2 giorni
Numero di embrioni
Lasso di tempo: 3 a 5 giorni
Numero di embrioni valutati per il trasferimento di embrioni in ciascun paziente
3 a 5 giorni
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 5 settimane
il rapporto tra il numero di sacchi gestazionali e il numero di embrioni trasferiti
5 settimane
Tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 14 giorni
Le pazienti che hanno una gonadotropina corionica umana beta quantitativa positiva (BHCG) e non continuano la gravidanza con un calo del risultato e l'inizio delle mestruazioni
14 giorni
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 28 giorni
pazienti che mostrano un sacco gestazionale intrauterino con pulsazioni fetali positive all'ecografia 14 giorni dopo il test di gravidanza
28 giorni
Tasso di aborto precoce
Lasso di tempo: 12 settimane
perdita di gravidanza nelle prime 12 settimane di gestazione
12 settimane
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane
gravidanze che vanno oltre le 12 settimane di gestazione
12 settimane
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 40 settimane
nati vivi che si verificano
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed Roushdy, MD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 92013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OHSS

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