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Cabergolina y Coasting para prevenir el SHO (OHSS)

11 de agosto de 2017 actualizado por: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Combinación de cabergolina y Coasting en el protocolo agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) para prevenir el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS): un ensayo clínico aleatorizado

La eficacia de la cabergolina para prevenir el SHO moderado-grave al coasting.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar aleatoriamente tres grupos de estudio con un alto riesgo de desarrollar SHEO con uno de los tres brazos de tratamiento, ya sea con inercia durante 1 a 3 días o recibiendo cabergolina durante 8 días o con inercia durante 1 día más recibir cabergolina durante 8 días en pacientes ICSI después de la protocolo de agonista de GnRH luteal largo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad <o= 35, IMC <o= 30
  2. Ciclos prolongados de agonistas de GnRH
  3. Nivel de estradiol el día de la HCG >o= 3500 pg/ml
  4. Recuperación de más de 15 ovocitos

Criterio de exclusión:

  1. factor masculino
  2. factor uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: De cabotaje
En su ciclo de ICSI, los pacientes continuarán su tratamiento con agonistas mientras suspenden las inyecciones de gonadotropina menopáusica humana (hMG) durante 1 a 3 días hasta que el estradiol baje a un nivel seguro para prevenir el SHO. El SHEO temprano se evalúa el día de la transferencia del embrión y 7 días después de esta fecha. El SHO tardío se evalúa 14 días después de la transferencia de embriones.
Procedimiento: ICSI
Protocolo largo de agonista de GnRH lútea: los pacientes recibirán agonista de GnRH desde el día 21 del ciclo de estimulación anterior y luego, en el día 3 del ciclo de estimulación, comenzarán las inyecciones de hMG con 225 UI/día. La foliculometría comenzará el día 6 con estimulación por ecografía vaginal. Los niveles de estradiol se medirán los días 8, 10 y 12 de estimulación, si corresponde. Según el ultrasonido y el nivel de estradiol, los pacientes serán asignados al azar a cualquiera de los brazos del estudio. Cuando esté listo, la activación final se realizará con gonadotropina coriónica humana (10000 UI) y la recolección de ovocitos se realizará a las 36 horas desde la activación. Luego se realiza la transferencia de embriones 3 días después con guía ecográfica.
Comparador activo: Cabergolina
En su ciclo de ICSI, los pacientes tomarán 0,25 mg de cabergolina diariamente durante 8 días desde el día de activación de HCG para prevenir el SHO. El SHEO temprano se evalúa el día de la transferencia del embrión y 7 días después de esta fecha. El SHO tardío se evalúa 14 días después de la transferencia de embriones.
Procedimiento: ICSI
Protocolo largo de agonista de GnRH lútea: los pacientes recibirán agonista de GnRH desde el día 21 del ciclo de estimulación anterior y luego, en el día 3 del ciclo de estimulación, comenzarán las inyecciones de hMG con 225 UI/día. La foliculometría comenzará el día 6 con estimulación por ecografía vaginal. Los niveles de estradiol se medirán los días 8, 10 y 12 de estimulación, si corresponde. Según el ultrasonido y el nivel de estradiol, los pacientes serán asignados al azar a cualquiera de los brazos del estudio. Cuando esté listo, la activación final se realizará con gonadotropina coriónica humana (10000 UI) y la recolección de ovocitos se realizará a las 36 horas desde la activación. Luego se realiza la transferencia de embriones 3 días después con guía ecográfica.
Comparador activo: Coasting y Cabergolina
En su ciclo de ICSI, los pacientes continuarán su tratamiento con agonistas mientras suspenden las inyecciones de gonadotropina menopáusica humana (hMG) durante 1 día y recibirán 0,25 mg de cabergolina diariamente durante 8 días desde el día de activación de HCG para prevenir el SHO. El SHEO temprano se evalúa el día de la transferencia del embrión y 7 días después de esta fecha. El SHO tardío se evalúa 14 días después de la transferencia de embriones.
Procedimiento: ICSI
Protocolo largo de agonista de GnRH lútea: los pacientes recibirán agonista de GnRH desde el día 21 del ciclo de estimulación anterior y luego, en el día 3 del ciclo de estimulación, comenzarán las inyecciones de hMG con 225 UI/día. La foliculometría comenzará el día 6 con estimulación por ecografía vaginal. Los niveles de estradiol se medirán los días 8, 10 y 12 de estimulación, si corresponde. Según el ultrasonido y el nivel de estradiol, los pacientes serán asignados al azar a cualquiera de los brazos del estudio. Cuando esté listo, la activación final se realizará con gonadotropina coriónica humana (10000 UI) y la recolección de ovocitos se realizará a las 36 horas desde la activación. Luego se realiza la transferencia de embriones 3 días después con guía ecográfica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa y grado de SHO (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: 14 dias
Síntomas de náuseas, vómitos, dificultad para respirar, dolor abdominal, distensión abdominal. Tamaño ovárico y líquido en bolsa de douglas por ultrasonido. Hematocrito, recuento total de leucocitos, creatinina y Estradiol como marcadores bioquímicos. OHSS temprano los primeros 9 días después de la recolección del óvulo y tardío es después de los 9 días hasta los 14 días (momento de la prueba de embarazo)
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos
Periodo de tiempo: 1 día
Número de ovocitos recolectados el día de la recolección de ovocitos
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos en Metafase II (MII)
Periodo de tiempo: 1 día
Número de ovocitos MII recolectados el día de la recolección de ovocitos
1 día
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 2 días
Número de embriones que muestran signos de fecundación en cada paciente
2 días
Número de embriones
Periodo de tiempo: 3 a 5 días
Número de embriones evaluados para transferencia embrionaria en cada paciente
3 a 5 días
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 5 semanas
la relación entre el número de sacos gestacionales y el número de embriones transferidos
5 semanas
Tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 14 dias
Las pacientes que tienen gonadotropina coriónica humana (BHCG) Beta cuantitativa positiva y no continúan su embarazo con una caída en el resultado e inicio de la menstruación.
14 dias
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 28 días
pacientes que muestran un saco gestacional intrauterino con pulsaciones fetales positivas en la ecografía 14 días después de su prueba de embarazo
28 días
Tasa de aborto espontáneo temprano
Periodo de tiempo: 12 semanas
pérdida del embarazo en las primeras 12 semanas de gestación
12 semanas
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas
embarazos que van más allá de las 12 semanas de gestación
12 semanas
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 40 semanas
nacimientos vivos que ocurren
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamed Roushdy, MD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 92013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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