OHSS를 예방하기 위한 카버골린과 코스팅 (OHSS)
2017년 8월 11일 업데이트: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University
난소과자극증후군(OHSS)을 예방하기 위한 세포질 내 정자 주입(ICSI)의 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 프로토콜에서 Cabergoline과 Coasting의 결합: 무작위 임상 시험
중등도-심각한 OHSS to coasting을 예방하기 위한 카버골린의 효과.
연구 개요
상세 설명
OHSS 발병 위험이 높은 3개의 연구 그룹을 1~3일 동안 코스팅하거나 8일 동안 카버골린을 받거나 1일 동안 코스팅하고 8일 동안 카버골린을 받는 ICSI 환자의 세 가지 관리 중 하나와 무작위로 비교합니다. 긴 황체 GnRH 작용제 프로토콜.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 <or= 35, BMI <or= 30
- 긴 프로토콜 GnRH 작용제 주기
- HCG 당일 에스트라디올 수치 >or= 3500 pg/ml
- 15개 이상의 난자 채취
제외 기준:
- 남성 요인
- 자궁 인자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 언덕 미끄럼 타기
ICSI 주기에서 환자는 OHSS를 예방하기 위해 에스트라디올이 안전한 수준으로 떨어질 때까지 1~3일 동안 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(hMG) 주사를 중단하면서 작용제 치료를 계속합니다.
초기 OHSS는 배아 이식일과 이 날짜 이후 7일에 평가됩니다.
후기 OHSS는 배아 이식 후 14일에 평가됩니다.
|
긴 황체 GnRH 작용제 프로토콜: 환자는 이전 자극 주기의 21일부터 GnRH 작용제를 받은 다음 자극 주기의 3일째에 225 IU/일로 hMG 주사를 시작합니다.
Folliculometry는 질 초음파에 의한 자극 6일째에 시작됩니다.
적절한 경우 자극 8일, 10일 및 12일에 에스트라디올 수치를 측정합니다.
초음파 및 에스트라디올 수준에 따라 환자는 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다.
준비가 되면 인간 융모막 성선 자극 호르몬(10000 IU)에 의해 최종 유발이 이루어지고 난자 수집은 유발로부터 36시간에 수행됩니다.
배아 이식은 3일 후에 초음파 안내에 따라 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 카버골린
ICSI 주기에서 환자는 OHSS를 예방하기 위해 HCG 유발일로부터 8일 동안 매일 0.25mg의 카버골린을 복용합니다.
초기 OHSS는 배아 이식일과 이 날짜 이후 7일에 평가됩니다.
후기 OHSS는 배아 이식 후 14일에 평가됩니다.
|
긴 황체 GnRH 작용제 프로토콜: 환자는 이전 자극 주기의 21일부터 GnRH 작용제를 받은 다음 자극 주기의 3일째에 225 IU/일로 hMG 주사를 시작합니다.
Folliculometry는 질 초음파에 의한 자극 6일째에 시작됩니다.
적절한 경우 자극 8일, 10일 및 12일에 에스트라디올 수치를 측정합니다.
초음파 및 에스트라디올 수준에 따라 환자는 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다.
준비가 되면 인간 융모막 성선 자극 호르몬(10000 IU)에 의해 최종 유발이 이루어지고 난자 수집은 유발로부터 36시간에 수행됩니다.
배아 이식은 3일 후에 초음파 안내에 따라 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 연안 및 Cabergoline
ICSI 주기에서 환자는 OHSS를 예방하기 위해 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(hMG) 주사를 하루 동안 중단하고 HCG 유발일로부터 8일 동안 매일 0.25mg의 카버골린을 투여하면서 작용제 치료를 계속합니다.
초기 OHSS는 배아 이식일과 이 날짜 이후 7일에 평가됩니다.
후기 OHSS는 배아 이식 후 14일에 평가됩니다.
|
긴 황체 GnRH 작용제 프로토콜: 환자는 이전 자극 주기의 21일부터 GnRH 작용제를 받은 다음 자극 주기의 3일째에 225 IU/일로 hMG 주사를 시작합니다.
Folliculometry는 질 초음파에 의한 자극 6일째에 시작됩니다.
적절한 경우 자극 8일, 10일 및 12일에 에스트라디올 수치를 측정합니다.
초음파 및 에스트라디올 수준에 따라 환자는 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다.
준비가 되면 인간 융모막 성선 자극 호르몬(10000 IU)에 의해 최종 유발이 이루어지고 난자 수집은 유발로부터 36시간에 수행됩니다.
배아 이식은 3일 후에 초음파 안내에 따라 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OHSS의 비율 및 정도(복합 결과)
기간: 14 일
|
메스꺼움, 구토, 숨가쁨, 복통, 복부 팽창의 증상.
초음파에 의한 더글라스 주머니의 난소 크기 및 체액.
헤마토크릿, 총 백혈구 수, 크레아티닌 및 에스트라디올 수준을 생화학적 마커로 사용합니다.
초기 OHSS는 난자 채취 후 첫 9일, 후기는 9일 후부터 14일까지(임신 검사 시기)
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
난모세포의 수
기간: 1 일
|
난자 채취 당일 채취한 난자 수
|
1 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중기 II(MII) 난모세포의 수
기간: 1 일
|
난모세포 수집 당일에 수집된 MII 난모세포의 수
|
1 일
|
|
수정률
기간: 2일
|
각 환자에서 수정 징후를 보이는 배아의 수
|
2일
|
|
배아의 수
기간: 3~5일
|
각 환자에서 배아 이식을 위해 평가된 배아 수
|
3~5일
|
|
이식률
기간: 5주
|
이식된 배아의 수에 대한 임신낭의 수의 비율
|
5주
|
|
화학적 임신율
기간: 14 일
|
BHCG(Beta human chorionic gonadotrophin) 양성 양성으로 결과가 떨어지고 월경이 시작되어 임신을 지속하지 않는 환자
|
14 일
|
|
임상 임신율
기간: 28일
|
임신 테스트 14일 후 초음파에서 양성 태아 박동이 있는 자궁 내 임신낭을 보이는 환자
|
28일
|
|
조기유산율
기간: 12주
|
임신 첫 12주 동안 유산
|
12주
|
|
진행중인 임신율
기간: 12주
|
임신 12주를 넘어선 임신
|
12주
|
|
출생률
기간: 40주
|
정상 출산 발생
|
40주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mohamed Roushdy, MD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Esinler I, Bozdag G, Karakocsokmensuer L. Preventing ovarian hyperstimulation syndrome: cabergoline versus coasting. Arch Gynecol Obstet. 2013 Nov;288(5):1159-63. doi: 10.1007/s00404-013-2875-z. Epub 2013 May 16.
- Bassiouny YA, Dakhly DMR, Bayoumi YA, Salaheldin NM, Gouda HM, Hassan AA. Randomized trial of combined cabergoline and coasting in preventing ovarian hyperstimulation syndrome during in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection cycles. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Feb;140(2):217-222. doi: 10.1002/ijgo.12360. Epub 2017 Nov 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .